Donne che si esercitano, si attivano e imparano insieme 2.0 (WEALTH 2)
Donne che fanno esercizio: attività attiva e apprendimento insieme per la salute (WEALTH) Trial 2.0
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, si stima che un adulto su cinque (circa 58 milioni) viva con una malattia mentale. Tuttavia, il tasso di malattie mentali è più elevato nelle donne (27,2%) rispetto agli uomini (18,1%). Alti livelli di stress, depressione e ansia sono i disturbi di salute mentale più segnalati tra le donne. Un fattore protettivo contro gli scarsi risultati in termini di salute mentale è la partecipazione all’attività fisica. Tuttavia, le donne sono state sottorappresentate negli studi di scienze sanitarie, impedendoci di comprendere i mezzi migliori per promuovere l’attività fisica e i benefici per la salute associati attraverso l’intervento.
L’intervento Women Exercising, Active, and Learning Together for Health 2.0 (WEALTH 2.0) cerca di capire come un intervento di danza fitness e allenamento di resistenza possa servire al meglio le donne. Questo studio mira a testare l’efficacia di un intervento di attività fisica a due bracci, basato su gruppo, per ridurre lo stress e migliorare i risultati di salute mentale nelle donne di mezza età. I due obiettivi principali includono 1) comprendere l’efficacia immediata e a lungo termine dell’intervento sullo stress fisiologico e sugli esiti di salute mentale e 2) determinare le associazioni tra il cambiamento dello stress e il cambiamento degli esiti di salute secondari. Recluteremo 60 donne di età compresa tra 30 e 60 anni per partecipare al nostro studio. Le donne verranno assegnate in modo casuale a una condizione di intervento di persona o a un gruppo di controllo in lista d'attesa. Le lezioni saranno offerte due volte a settimana per 30 minuti per un totale di 6 settimane nello studio di danza del centro benessere Oschner qui nel campus principale della LSU da un istruttore di fitness di gruppo certificato. Le lezioni consisteranno in contenuti di danza fitness ed esercizi di allenamento di resistenza per allinearsi alle linee guida statunitensi sull'attività fisica.
L'esito primario di questo intervento è lo stress valutato fisiologicamente (saliva). I risultati secondari includeranno lo stress percepito (questionario), la sintomatologia della depressione (questionario), l'ansia (questionario), l'immagine corporea (questionario), la salute sociale (questionario), l'aderenza all'intervento (registri di autovalutazione), la composizione corporea (scansioni DEXA) e attività fisica misurata dal dispositivo (protocolli con accelerometro di 7 giorni). Tutti i risultati saranno valutati in tre momenti: Settimana 0 (baseline), Settimana 6 (immediato post-intervento) e Settimana 12 (valutazione di follow-up). Il raggiungimento degli obiettivi di questo progetto 1) amplierà il nostro precedente studio di fattibilità di successo, 2) dimostrerà l'impatto di un intervento di attività fisica e il suo effetto sullo stress e sulla salute mentale, 3) comprenderà meglio le interrelazioni tra stress, salute mentale, e comportamenti/risultati di salute nelle donne di mezza età.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70803
- Louisiana State University, School of Kinesiology, Huey P. Long Field House
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età 30-60
- indice di massa corporea >18
- impiegato presso la Louisiana State University
- femmina
Criteri di esclusione:
- maschi
- età <18 o >60
- studenti della Louisiana State University
- Non impiegato presso la Louisiana State University
- indice di massa corporea <18
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Danza Fitness
I partecipanti frequenteranno 2 lezioni di danza fitness di gruppo da 30 minuti a settimana per 6 settimane.
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Questo intervento di gruppo sarà condotto solo con donne.
Le donne iscritte allo studio e assegnate alla condizione di intervento completeranno 2 lezioni da 30 minuti a settimana per 6 settimane.
Tutte le lezioni si terranno in un campus universitario e si svolgeranno durante l'ora di pranzo (12:30-13:00).
Tutte le lezioni saranno condotte da un leader di fitness di gruppo certificato che è un membro del gruppo di ricerca.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa non riceveranno alcun intervento ed eseguiranno la loro consueta routine.
Questi partecipanti avranno accesso alle lezioni di danza fitness dopo che tutta la raccolta dei dati sarà stata completata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress fisiologico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow-up alla settimana 10
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La variabile di esito primaria di stress fisiologico sarà valutata attraverso marcatori in saliva.
I campioni verranno raccolti utilizzando la tecnologia di tampone poliestere orale (SOS) di salimetrica non invasiva (Salimetrics, CA, USA), che è stata validata per le misurazioni dell'ormone salivare, SigA e alfa-amilasi.
Immediatamente dopo essersi svegliato ma prima di alzarsi dal letto, ai partecipanti verrà chiesto di posizionare uno SOS sotto la lingua per 3 minuti prima di restituirlo alla fiala fornita.
Immediatamente dopo la prima collezione di saliva a tempo, ai partecipanti verrà chiesto di posizionare un secondo pad SOS sotto la lingua fino a ottenere la saturazione completa della saliva.
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Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow-up alla settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow-up alla settimana 10
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I risultati secondari relativi alla depressione/tristezza saranno valutati utilizzando la forma di tristezza della cassetta degli attrezzi NIH a 8 elementi.
Gli articoli esemplari includono la marcatura della frequenza nella scorsa settimana per articoli come "Mi sono sentito inutile" o "Mi sono sentito depresso".
Questa misura utilizza una scala a cinque punti da "mai" (1) a "sempre" (5).
Questa forma corta ha mostrato sia un'adeguata coerenza interna α = 0,88) che una validità convergente (coefficiente = 0,88; rispetto al centro per gli studi epidemiologici Scala di depressione.
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Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow-up alla settimana 10
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Ansia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow-up alla settimana 10
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L'ansia sarà valutata utilizzando il questionario a breve forma di promozione a 8 elementi.
Gli articoli esemplari includono la marcatura della frequenza nella scorsa settimana per articoli come "Mi sono sentito a disagio" o "Mi sono sentito ansioso".
Questa misura utilizza una scala a cinque punti da "mai" (1) a "sempre" (5).
Questa misura ha dimostrato un'adeguata coerenza interna nelle popolazioni adulte (α = 0,93).
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Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow-up alla settimana 10
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Salute sociale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow-up alla settimana 10
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La salute sociale verrà misurata utilizzando la sottoscala di supporto emotivo dalla Banca V3.0 V3.0 della NIH Toolbox V3.0.
Gli articoli esemplari includono "Ho qualcuno di cui mi fido con cui parlare dei miei problemi" e "Ho qualcuno a cui rivolgersi per suggerimenti su come affrontare un problema".
Tutti gli articoli sono valutati utilizzando una scala a cinque punti con ancore che rappresentano la frequenza nell'ultimo mese da "mai" (1) a "sempre" (5).
Questa misura ha dimostrato un'adeguata coerenza interna nelle popolazioni adulte (α = 0,97) e la validità del costrutto.
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Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow-up alla settimana 10
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Stress percepito
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow-up alla settimana 10
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L'esito secondario dello stress percepito sarà valutato utilizzando l'indagine sullo stress percepita da toolbox NIH a 10 elementi.
Gli elementi esemplari includono "Quante volte ti sei sentito nervoso e" stressato "?" e "Quante volte hai sentito che le cose stavano andando per la tua strada?".
Tutti gli articoli sono valutati utilizzando una scala a cinque punti con ancore che rappresentano la frequenza nell'ultimo mese da "mai" (1) a "molto spesso" (5).
Questa misura ha dimostrato un'adeguata coerenza interna nelle popolazioni adulte (α = 0,91).
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Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow-up alla settimana 10
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Immagine corporea
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow-up alla settimana 10
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Il questionario multidimensionale per le relazioni con se stessi valuterà l'immagine del corpo.
Esplora i seguenti costrutti: autostima, forma fisica, salute, concentrazione sul peso corporeo e preoccupazioni per aumentare di peso.
Ci sono 69 articoli su una scala da 1 a 5.
Maggiore è il punteggio, maggiore è la soddisfazione per i costrutti del corpo.
I seguenti costrutti sono valutati in questa scala: valutazione dell'aspetto, orientamento all'aspetto, valutazione del fitness, orientamento al fitness, valutazione della salute, orientamento alla salute, orientamento alla malattia, soddisfazione dell'area del corpo, preoccupazione in sovrappeso e peso auto-classificato.
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Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow-up alla settimana 10
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Attività fisica misurata del dispositivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow-up alla settimana 10
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L'attività fisica verrà misurata con un polso a collegamento Actigraph GT9X indossato indossato per 7 giorni in ogni momento durante le ore di veglia.
Sono necessari un minimo di 4 giorni (tre giorni feriali e un giorno del fine settimana) e un tempo di usura di 10 ore per essere incluse nell'analisi successiva.
Punti di taglio sviluppato da Montoye et al. Verrà utilizzato per assegnare un'attività fisica sedentaria, leggera e moderata a vogiante.
I partecipanti riceveranno l'accelerometro tramite la posta statunitense.
Verranno inviate istruzioni scritte, un codice QR per una dimostrazione video e i dettagli di contatto del team investigativo per garantire un adeguato adattamento e indossare il dispositivo.
L'accelerometro verrà restituito al team di ricerca tramite buste di posta prepagata.
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Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow-up alla settimana 10
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità all'intervento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di intervento immediato alla settimana 6
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Il rispetto dell'intervento sarà valutato tramite registri delle presenze.
Per la condizione di presenza, un assistente di ricerca sarà presente in tutte le classi per segnalare chi è presente.
Per la condizione online, la conformità sarà valutata tramite un registro di autovalutazione del completamento di una lezione di danza fitness, confrontato con il monitoraggio dell'accesso dei partecipanti e dell'utilizzo del corso tramite la piattaforma online.
Verrà registrata una variabile continua per il numero totale di sessioni a cui ha partecipato.
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Dall'arruolamento alla fine del periodo di intervento immediato alla settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan M Hulteen, PhD, Louisiana State University A&M
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRBAM-24-106201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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