Naiset harjoittelevat, aktiivisia ja oppivat yhdessä 2.0 (WEALTH 2)
Naiset harjoittelevat: aktiivinen ja yhdessä opiskelu terveyden puolesta (WALTH) -kokeilu 2.0
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa yhden viidestä aikuisesta (noin 58 miljoonaa) arvioidaan kärsivän mielisairaudesta. Naisten mielisairausaste on kuitenkin korkeampi (27,2 %) kuin miehillä (18,1 %). Korkea stressi, masennus ja ahdistus ovat naisten eniten raportoituja mielenterveyshäiriöitä. Yksi suojaava tekijä huonoja mielenterveysvaikutuksia vastaan on osallistuminen fyysiseen toimintaan. Naiset ovat kuitenkin olleet aliedustettuina terveystieteellisissä tutkimuksissa, mikä estää meitä ymmärtämästä parhaita tapoja edistää fyysistä aktiivisuutta ja siihen liittyviä terveyshyötyjä interventioiden avulla.
The Women Exercising, Active and Learning Together for Health 2.0 (WALTH 2.0) -interventio pyrkii ymmärtämään, kuinka tanssikunto- ja kestävyysharjoitteluinterventio voi parhaiten palvella naisia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kaksihaaraisen, ryhmäpohjaisen fyysisen aktiivisuuden tehokkuutta stressin vähentämisessä ja mielenterveyden parantamisessa keski-ikäisillä naisilla. Kaksi päätavoitetta ovat 1) intervention välittömän ja pitkän aikavälin tehon ymmärtäminen fysiologisen stressin ja mielenterveyden seurauksissa ja 2) stressin muutoksen ja toissijaisten terveysvaikutusten muutosten välisten yhteyksien määrittäminen. Rekrytoimme tutkimukseemme 60 iältään 30–60-vuotiasta naista. Naiset määrätään satunnaisesti henkilökohtaiseen interventiotilaan tai jonotuslistan kontrolliryhmään. Tunteja tarjotaan kahdesti viikossa 30 minuutin ajan yhteensä 6 viikon ajan Oschner Wellness Centerin tanssistudiossa täällä LSU:n pääkampuksella sertifioidun ryhmäkuntoohjaajan toimesta. Tunnit koostuvat tanssiliikuntasisällöstä ja vastustusharjoitteluista, jotka vastaavat Yhdysvaltain fyysisen aktiivisuuden suuntaviivoja.
Tämän toimenpiteen ensisijainen tulos on fysiologisesti arvioitu stressi (sylki). Toissijaisia tuloksia ovat koettu stressi (kyselylomake), masennuksen oireet (kyselylomake), ahdistuneisuus (kyselylomake), kehonkuva (kyselylomake), sosiaalinen terveys (kyselylomake), hoitoon sitoutuminen (itseraporttilokit), kehon koostumus (DEXA-skannaukset) ja laitteella mitattu fyysinen aktiivisuus (7 päivän kiihtyvyysanturiprotokollat). Kaikki tulokset arvioidaan kolmessa ajankohtana: viikolla 0 (perustilanne), viikolla 6 (välittömästi intervention jälkeen) ja viikolla 12 (seurantaarviointi). Tämän projektin tavoitteiden saavuttaminen 1) laajentaa aiempaa onnistunutta toteutettavuustutkimustamme, 2) osoittaa fyysisen toiminnan interventiovaikutuksen ja sen vaikutuksen stressiin ja mielenterveyteen, 3) ymmärtää paremmin stressin ja mielenterveyden välisiä suhteita, ja keski-ikäisten naisten terveyskäyttäytymiset/tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70803
- Louisiana State University, School of Kinesiology, Huey P. Long Field House
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä 30-60
- painoindeksi >18
- työskenteli Louisianan osavaltion yliopistossa
- naaras
Poissulkemiskriteerit:
- miehiä
- ikä <18 tai >60
- Louisianan osavaltion yliopiston opiskelijat
- Ei työskennellyt Louisianan osavaltion yliopistossa
- painoindeksi <18
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dance Fitness -ryhmä
Osallistujat osallistuvat 2 30 minuutin ryhmäkohtaiseen tanssiliikuntatuntiin viikossa 6 viikon ajan.
|
Tämä ryhmäpohjainen interventio suoritetaan vain naisten kanssa.
Naiset, jotka ovat ilmoittautuneet tutkimukseen ja jotka on määrätty interventiotilaan, suorittavat 2 30 minuutin oppituntia viikossa 6 viikon ajan.
Kaikki tunnit pidetään yliopiston kampuksella ja pidetään lounastunnilla (klo 12.30-13).
Kaikki tunnit johtaa sertifioitu ryhmäliikuntajohtaja, joka on tutkimusryhmän jäsen.
|
|
Ei väliintuloa: Jonotuslistan ohjausryhmä
Jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat eivät saa mitään väliintuloa ja suorittavat tavanomaisen rutiininsa.
Nämä osallistujat pääsevät tanssin kuntotunneille kaiken tiedonkeruun jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologinen stressi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun viikolla 10
|
Fysiologisen stressin ensisijainen tulosmuuttuja arvioidaan syljen markkerien kautta.
Näytteet kerätään käyttämällä ei-invasiivista kaupallisesti saatavissa olevaa salimetrisiä polyesterin suun kautta annettavia (SOS) -tekniikkaa (Salimetrics, CA, USA), joka on validoitu sylihormonille, SIGA: lle ja alfa-amylaasimittauksille.
Heti heräämisen jälkeen, mutta ennen kuin nousevat sängystä, osallistujia pyydetään sijoittamaan yksi SOS heidän kielensä alle 3 minuutiksi ennen palauttamista se tarjottuun injektiopulloon.
Välittömästi ensimmäisen ajoitetun syljen kokoelman jälkeen osallistujia pyydetään asettamaan toinen SOS -tyyny kielensä alle, kunnes täysi syljen kylläisyys saadaan.
|
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun viikolla 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun viikolla 10
|
Masennukseen/suruun liittyvät toissijaiset tulokset arvioidaan käyttämällä 8-osaa NIH-työkalupakkoruuria.
Esimerkkiesineitä ovat viime viikon taajuuden merkitseminen esineiden, kuten "I tunsin arvottoman" tai "tunsin olevani masentunut".
Tämä mitta käyttää viiden pisteen asteikkoa "koskaan" (1) "aina" (5).
Tämä lyhyt muoto on osoittanut sekä riittävän sisäisen konsistenssin α = 0,88) että konvergenssin pätevyyden (kerroin = 0,88; verrattuna epidemiologisten tutkimusten keskukseen masennusasteikko.
|
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun viikolla 10
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun viikolla 10
|
Ahdistuneisuus arvioidaan käyttämällä 8-kappaleista lupa-ahdistuneisuutta lyhyen muodon kyselylomaketta.
Esimerkkiesineitä ovat viime viikon tiheyden merkitseminen esineille, kuten "I tunsin oloni levottomaksi" tai "tunsin olevani ahdistunut".
Tämä toimenpide käyttää viiden pisteen asteikkoa "koskaan" (1) "aina" (5).
Tämä mitta on osoittanut riittävän sisäisen johdonmukaisuuden aikuisten populaatioissa (α = 0,93).
|
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun viikolla 10
|
|
Sosiaalinen terveys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun viikolla 10
|
Sosiaalista terveyttä mitataan NIH Toolbox -pankin v3.0: n emotionaalisen tuen ala -asteikolla sosiaalisen terveyden mittaamiseen.
Esimerkkituotteita ovat "Minulla on joku, johon luotan puhua ongelmistani" ja "Minulla on joku kääntyä ehdotuksiin ongelman ratkaisemiseksi".
Kaikki kohteet arvioidaan käyttämällä viiden pisteen asteikkoa, jonka ankkurit edustavat taajuutta viimeisen kuukauden aikana "ei koskaan" (1) "aina" (5).
Tämä mitta on osoittanut riittävän sisäisen johdonmukaisuuden aikuisten populaatioissa (α = 0,97) ja rakenteen pätevyydessä.
|
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun viikolla 10
|
|
Havaittu stressi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun viikolla 10
|
Havaitun stressin toissijainen tulos arvioidaan käyttämällä 10-osaa NIH-työkalupakin havaittu stressitutkimus.
Esimerkkituotteita ovat "Kuinka usein olet tuntenut hermostuneita ja" stressaantuneita "?" ja "Kuinka usein olet tuntenut, että asiat menivät tietäsi?".
Kaikki kohteet arvioidaan käyttämällä viiden pisteen asteikkoa, jonka ankkurit edustavat taajuutta viimeisen kuukauden aikana "ei koskaan" (1) "hyvin usein" (5).
Tämä mitta on osoittanut riittävän sisäisen johdonmukaisuuden aikuisten populaatioissa (α = 0,91).
|
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun viikolla 10
|
|
Kehon kuva
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun viikolla 10
|
Moniulotteinen kehon-itsesuhteiden kyselylomake arvioi kehon imagoa.
Siinä tutkitaan seuraavia rakenteita: itsetunto, fyysinen kunto, terveys, keskittyminen kehon painoon ja huolet painon noususta.
Asteikolla on 69 tuotetta välillä 1-5.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi tyytyväisyys kehon rakenteisiin.
Seuraavat rakenteet arvioidaan tässä mittakaavassa: ulkonäön arviointi, ulkonäön suuntautuminen, kuntoarviointi, kunto-suuntaus, terveyden arviointi, terveyssuuntautuminen, sairauksien suuntautuminen, kehon alueen tyytyväisyys, ylipainoinen huolenaihe ja itse luokiteltu paino.
|
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun viikolla 10
|
|
Laite mitattu fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun viikolla 10
|
Fyysinen aktiivisuus mitataan Actigraph GT9X -linkin rannella, jota käytetään 7 päivän ajan aina heräämisaikoina.
Vähintään 4 päivää (kolme arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä) ja 10 tunnin kulumisaika on sisällytettävä seuraavaan analyysiin.
Leikkauspisteet, jotka ovat kehittäneet Montoye et ai. Käytetään istuvan, kevyen ja kohtalaisesta voimakkaan fyysisen aktiivisuuden osoittamiseen.
Osallistujat saavat kiihtyvyysmittarin Yhdysvaltain postin kautta.
Kirjalliset ohjeet, videon esittelyn QR -koodi ja tutkintaryhmän yhteystiedot lähetetään laitteen asianmukaisen asennuksen ja käytön varmistamiseksi.
Kiihdytysmittari palautetaan tutkimusryhmälle prepaid -postin kirjekuorien kautta.
|
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun viikolla 10
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta välittömän interventiojakson loppuun viikolla 6
|
Toimenpiteiden noudattaminen arvioidaan läsnäololokien avulla.
Henkilökohtaisessa tilassa tutkimusassistentti on läsnä kaikilla luokilla ilmoittamassa, kuka on paikalla.
Verkko-ehdon osalta vaatimustenmukaisuus arvioidaan tanssikuntotunnin suorittamisen itseraportointilokin avulla, jossa on ristiintarkistettu osallistujien pääsyä ja kurssin käyttöä verkkoalustan kautta.
Jatkuva muuttuja osallistuneiden istuntojen kokonaismäärästä tallennetaan.
|
Ilmoittautumisesta välittömän interventiojakson loppuun viikolla 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan M Hulteen, PhD, Louisiana State University A&M
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRBAM-24-106201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .