- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06785025
함께 운동하고 활동하며 배우는 여성 2.0 (WEALTH 2)
여성 운동: 건강을 위해 적극적이고 함께 학습하는(WEALTH) 평가판 2.0
연구 개요
상세 설명
미국에서는 성인 5명 중 1명(약 5,800만 명)이 정신 질환을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 그러나 정신질환 유병률은 남성(18.1%)에 비해 여성(27.2%)이 더 높다. 높은 수준의 스트레스, 우울증, 불안은 여성들 사이에서 가장 많이 보고되는 정신 건강 장애입니다. 열악한 정신 건강 결과에 대한 한 가지 보호 요소는 신체 활동에 참여하는 것입니다. 그러나 여성은 건강 과학 연구에서 과소 대표되어 신체 활동을 촉진하는 최선의 방법과 중재를 통한 관련 건강상의 이점을 이해하는 데 방해가 됩니다.
WEALTH 2.0(Women Exercising, Active, Learning Together for Health 2.0) 개입은 댄스 피트니스 및 저항 훈련 개입이 여성에게 어떻게 가장 도움이 될 수 있는지 이해하려고 합니다. 이 연구는 중년 여성의 스트레스를 줄이고 정신 건강 결과를 개선하기 위한 두 팔, 그룹 기반 신체 활동 중재의 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 두 가지 주요 목표에는 1) 생리적 스트레스 및 정신 건강 결과에 대한 중재의 즉각적 및 장기적 효능을 이해하는 것과 2) 스트레스 변화와 이차 건강 결과 변화 사이의 연관성을 결정하는 것이 포함됩니다. 우리는 연구에 참여할 30세에서 60세 사이의 여성 60명을 모집할 것입니다. 여성은 직접 개입 조건 또는 대기자 명단 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 수업은 LSU 메인 캠퍼스에 있는 Oschner Wellness Center의 댄스 스튜디오에서 공인 그룹 피트니스 강사에 의해 총 6주 동안 주당 2회 30분씩 제공됩니다. 수업은 미국 신체 활동 지침에 맞춰 댄스 피트니스 콘텐츠와 저항력 훈련으로 구성됩니다.
이 개입의 주요 결과는 생리학적으로 평가된 스트레스(타액)입니다. 이차 결과에는 인지된 스트레스(설문지), 우울증 증상(설문지), 불안(설문지), 신체 이미지(설문지), 사회적 건강(설문지), 개입 준수(자기 보고 로그), 신체 구성(DEXA 스캔) 및 장치로 측정된 신체 활동(7일 가속도계 프로토콜). 모든 결과는 0주차(기준선), 6주차(개입 직후), 12주차(추적 평가)의 세 시점에서 평가됩니다. 이 프로젝트의 목표를 달성하려면 1) 이전의 성공적인 타당성 조사를 확장하고, 2) 신체 활동 개입이 스트레스와 정신 건강에 미치는 영향을 입증하고, 3) 스트레스, 정신 건강, 중년 여성의 건강 행동/결과.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70803
- Louisiana State University, School of Kinesiology, Huey P. Long Field House
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30~60세
- 체질량 지수 >18
- 루이지애나 주립대학교에서 근무
- 여성
제외 기준:
- 수컷
- 연령 <18 또는 >60
- 루이지애나 주립대학교 학생들
- 루이지애나 주립대학교에 근무하지 않음
- 체질량 지수 <18
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 댄스 피트니스 그룹
참가자들은 6주 동안 매주 2번의 30분 그룹 기반 댄스 피트니스 수업에 참석하게 됩니다.
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이 그룹 기반 개입은 여성에게만 실시됩니다.
연구에 등록하고 중재 조건에 배정된 여성은 6주 동안 주당 2번의 30분 수업을 완료하게 됩니다.
모든 수업은 대학 캠퍼스에서 진행되며 점심시간(12:30-1pm)에 진행됩니다.
모든 수업은 연구팀의 일원인 공인된 그룹 피트니스 리더가 진행합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 관리 그룹
대기자 명단 제어 그룹의 참가자는 개입을 받지 않으며 일반적인 루틴을 수행합니다.
이러한 참가자에게는 모든 데이터 수집이 완료된 후 댄스 피트니스 수업에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리 학적 스트레스
기간: 등록에서 10 주차의 후속 기간 종료까지
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생리 학적 스트레스의 주요 결과 변수는 타액의 마커를 통해 평가 될 것이다.
샘플은 타액 호르몬, SIGA 및 알파-아밀라제 측정에서 검증 된 비 침습적 상업용 소용돌이어 폴리 에스테르 구강 면봉 (SOS) 기술 (미국 캘리포니아 주 소, 캘리포니아)을 사용하여 수집 될 것입니다.
깨어 난 직후에 침대에서 나오기 전에 참가자들은 3 분 동안 혀 아래에 하나의 SOS를 배치하여 제공된 바이알로 돌려 보라고 요청받습니다.
첫 번째 타액 타액 수집 직후, 참가자들은 완전한 타액 포화가 얻을 때까지 두 번째 SOS 패드를 혀 아래에 놓아야합니다.
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등록에서 10 주차의 후속 기간 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증
기간: 등록에서 10 주차의 후속 기간 종료까지
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우울증/슬픔과 관련된 2 차 결과는 8-item NIH Toolbox Sadness Short Form을 사용하여 평가됩니다.
모범적 인 항목에는 지난 주에 "쓸모없는 느낌"또는 "우울하다고 느꼈다"와 같은 항목에 대한 주파수를 표시하는 것이 포함됩니다.
이 측정은 "Never"(1)에서 "항상"(5)까지 5 점 척도를 사용합니다.
이 짧은 형태는 적절한 내부 일관성 α = 0.88)와 수렴 유효성 (계수 = 0.88; 역학 연구 우울증 척도의 중심과 비교했습니다.
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등록에서 10 주차의 후속 기간 종료까지
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불안
기간: 등록에서 10 주차의 후속 기간 종료까지
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불안은 8 개 항목 Promis-Anxiety Short Form 설문지를 사용하여 평가됩니다.
모범적 인 항목에는 지난 주에 "불안감을 느꼈다"또는 "불안감을 느꼈다"와 같은 품목에 대한 주파수를 표시하는 것이 포함됩니다.
이 측정은 "Never"(1)에서 "항상"(5)까지 5 점 척도를 사용합니다.
이 측정은 성인 집단에서 적절한 내부 일관성을 보여 주었다 (α = 0.93).
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등록에서 10 주차의 후속 기간 종료까지
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사회 건강
기간: 등록에서 10 주차의 후속 기간 종료까지
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사회 건강은 NIH Toolbox Item Bank v3.0의 정서적 지원 하위 척도를 사용하여 측정 될 것입니다.
모범적 인 항목에는 "내 문제에 대해 이야기 할 사람이 있습니다"와 "문제를 다루는 방법에 대한 제안을받을 사람이 있습니다."
모든 항목은 지난 달 "Never"(1)에서 "항상"(5)까지 주파수를 나타내는 앵커가있는 5 점 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 측정은 성인 집단 (α = 0.97)에서 적절한 내부 일관성을 보여주고 유효성을 구성했습니다.
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등록에서 10 주차의 후속 기간 종료까지
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인식 된 스트레스
기간: 등록에서 10 주차의 후속 기간 종료까지
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인식 된 응력의 2 차 결과는 10- 항목 NIH 도구 상자 지각 된 스트레스 조사를 사용하여 평가 될 것입니다.
모범적 인 항목은 "얼마나 자주 긴장하고 '스트레스'되었습니까?"가 포함됩니다. 그리고 "일이 당신의 길을 가고 있다고 얼마나 자주 느꼈습니까?"
모든 항목은 지난 달 "Never"(1)에서 "매우 자주"(5)까지 주파수를 나타내는 앵커를 갖는 5 점 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 측정은 성인 집단에서 적절한 내부 일관성을 보여 주었다 (α = 0.91).
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등록에서 10 주차의 후속 기간 종료까지
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신체 이미지
기간: 등록에서 10 주차의 후속 기간 종료까지
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다차원 신체-자원 관계 설문지는 신체 이미지를 평가합니다.
그것은 자존감, 체력, 건강, 체중에 대한 집중 및 체중 증가에 대한 우려와 같은 구성을 탐구합니다.
1-5에서 규모로 69 개 항목이 있습니다.
점수가 높을수록 신체 구성에 대한 만족도가 커집니다.
외관 평가, 외관 방향, 체력 평가, 체력 방향, 건강 평가, 건강 방향, 질병 방향, 신체 영역 만족도, 과체중 선입견 및 자체 유사 체중.
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등록에서 10 주차의 후속 기간 종료까지
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장치 측정 신체 활동
기간: 등록에서 10 주차의 후속 기간 종료까지
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신체 활동은 깨어있는 시간 동안 항상 7 일 동안 착용 한 Actiggraph GT9X 링크 손목 착용 가속도계로 측정됩니다.
최소 4 일 (주중 및 주말 주말)과 10 시간의 마모 시간이 후속 분석에 포함되어야합니다.
Montoye et al. 좌식, 가볍고 중등도에서 활발한 신체 활동을 할당하는 데 사용됩니다.
참가자는 미국 우편을 통해 가속도계를 받게됩니다.
서면 지침, 비디오 데모를위한 QR 코드 및 조사 팀의 연락처 세부 사항이 전송되어 장치의 적절한 피팅 및 착용을 보장합니다.
가속도계는 선불 메일 봉투를 통해 연구팀에 반환됩니다.
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등록에서 10 주차의 후속 기간 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 준수
기간: 등록부터 6주차 즉시 개입 기간 종료까지
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중재 준수 여부는 출석 기록을 통해 평가됩니다.
대면 조건의 경우, 참석자를 보고하기 위해 모든 수업에 연구 조교가 참석합니다.
온라인 조건의 경우, 온라인 플랫폼을 통한 참가자 액세스 및 코스 사용 추적과 교차 점검된 댄스 피트니스 수업 완료에 대한 자체 보고 로그를 통해 준수 여부가 평가됩니다.
참석한 총 세션 수에 대한 연속 변수가 기록됩니다.
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등록부터 6주차 즉시 개입 기간 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ryan M Hulteen, PhD, Louisiana State University A&M
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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