Kvinder, der træner, aktive og lærer sammen 2.0 (WEALTH 2)
Kvinder, der træner: aktive og lærer sammen for sundhed (WEALTH) Trial 2.0
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA anslås hver femte voksen (ca. 58 millioner) at leve med en psykisk sygdom. Imidlertid er antallet af psykiske lidelser højere hos kvinder (27,2 %) sammenlignet med mænd (18,1 %). Høje niveauer af stress, depression og angst er de mest rapporterede psykiske lidelser blandt kvinder. En beskyttende faktor mod dårlige mentale sundhedsresultater er deltagelse i fysisk aktivitet. Kvinder har dog været underrepræsenteret i sundhedsvidenskabelige studier, hvilket forhindrer os i at forstå de bedste midler til at fremme fysisk aktivitet og tilhørende sundhedsmæssige fordele gennem intervention.
Interventionen Women Exercise, Active and Learning Together for Health 2.0 (WEALTH 2.0) søger at forstå, hvordan en dansefitness- og modstandstræningsintervention bedst kan tjene kvinder. Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af en to-arm, gruppebaseret fysisk aktivitetsintervention til at reducere stress og forbedre mentale sundhedsresultater hos kvinder midt i livet. De to hovedmål omfatter 1) at forstå den umiddelbare og langsigtede effekt af interventionen på fysiologisk stress og mentale sundhedsresultater og 2) at bestemme sammenhængen mellem ændring i stress og ændring i sekundære sundhedsresultater. Vi vil rekruttere 60 kvinder mellem 30 og 60 år til at deltage i vores undersøgelse. Kvinder vil blive tilfældigt tildelt en personlig interventionstilstand eller en ventelistekontrolgruppe. Klasser vil blive tilbudt to gange om ugen i 30 minutter i alt 6 uger i dansestudiet i Oschner Wellness Center her på LSU Main Campus af en certificeret gruppe fitnessinstruktør. Klasserne vil bestå af dansefitnessindhold og styrketræningsøvelser for at tilpasse sig de amerikanske retningslinjer for fysisk aktivitet.
Det primære resultat af denne intervention er fysiologisk vurderet stress (spyt). Sekundære resultater vil omfatte opfattet stress (spørgeskema), depressionssymptomologi (spørgeskema), angst (spørgeskema), kropsopfattelse (spørgeskema), social sundhed (spørgeskema), interventionsoverholdelse (selvrapportlogfiler), kropssammensætning (DEXA-scanninger) og enhedsmålt fysisk aktivitet (7-dages accelerometerprotokoller). Alle resultater vil blive vurderet på tre tidspunkter: Uge 0 (baseline), uge 6 (umiddelbart efter intervention) og uge 12 (opfølgende vurdering). At nå målene for dette projekt vil 1) udvide vores tidligere succesfulde forundersøgelse, 2) demonstrere virkningen af en fysisk aktivitetsintervention og dens effekt på stress og mental sundhed, 3) bedre forstå de indbyrdes sammenhænge mellem stress, mental sundhed, og sundhedsadfærd/resultater hos kvinder midt i livet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70803
- Louisiana State University, School of Kinesiology, Huey P. Long Field House
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 30-60
- kropsmasseindeks >18
- ansat ved Louisiana State University
- kvinde
Ekskluderingskriterier:
- mænd
- alder <18 eller >60
- studerende ved Louisiana State University
- Ikke ansat ved Louisiana State University
- kropsmasseindeks <18
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Danse Fitness gruppe
Deltagerne vil deltage i 2 30-minutters gruppebaserede dansefitness-timer om ugen i 6 uger.
|
Denne gruppebaserede intervention vil kun blive udført med kvinder.
Kvinder, der er tilmeldt undersøgelsen og tildelt interventionsbetingelsen, vil gennemføre 2 30-minutters klasser om ugen i 6 uger.
Alle klasser afholdes på et universitetscampus og finder sted i frokosttiden (12.30-13.00).
Alle klasser vil blive ledet af en certificeret gruppe fitnessleder, som er medlem af forskerholdet.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention og udføre deres sædvanlige rutine.
Disse deltagere vil få adgang til dansefitness-klasser, efter at al dataindsamling er gennemført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk stress
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningsperioden i uge 10
|
Den primære resultatvariabel af fysiologisk stress vurderes gennem markører i spyt.
Prøver indsamles ved hjælp af den ikke-invasive kommercielt tilgængelige Salimetrics Polyester Oral Swab (SOS) -teknologi (Salimetrics, CA, USA), som er valideret til spythormon, SIGA og alfa-amylase-målinger.
Umiddelbart efter at have vågnet op, men inden deltagerne går ud af sengen, bliver deltagerne bedt om at placere en SOS under deres tunge i 3 minutter, før de returnerer den til det medfølgende hætteglas.
Umiddelbart efter den første tidsbestemte spytkollektion bliver deltagerne bedt om at placere en anden SOS -pude under deres tunge, indtil fuld spytmætning er opnået.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningsperioden i uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningsperioden i uge 10
|
Sekundære resultater relateret til depression/tristhed vil blive vurderet ved hjælp af 8-emnet NIH Toolbox tristhed kort form.
Eksempler på genstande inkluderer markering af hyppigheden i den sidste uge for genstande som "Jeg følte mig værdiløs" eller "Jeg følte mig deprimeret".
Denne foranstaltning bruger en fem-punkts skala fra "aldrig" (1) til "altid" (5).
Denne korte form har vist både tilstrækkelig intern konsistens α = 0,88) og konvergent gyldighed (koefficient = 0,88; sammenlignet med Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningsperioden i uge 10
|
|
Angst
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningsperioden i uge 10
|
Angst vurderes ved hjælp af den 8-punkts promis-angst-formular spørgeskema.
Eksempler på genstande inkluderer markering af hyppigheden i den sidste uge for genstande som "Jeg følte mig urolig" eller "Jeg følte mig ængstelig."
Denne foranstaltning bruger en fem-punkts skala fra "aldrig" (1) til "altid" (5).
Denne foranstaltning har vist tilstrækkelig intern konsistens i voksne populationer (α = 0,93).
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningsperioden i uge 10
|
|
Social sundhed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningsperioden i uge 10
|
Social sundhed måles ved hjælp af den følelsesmæssige supportunderskala fra NIH Toolbox Item Bank v3.0 vil blive brugt til at måle social sundhed.
Eksempler på genstande inkluderer "Jeg har nogen, jeg har tillid til at tale med om mine problemer" og "Jeg har nogen at henvende sig til for at få forslag til, hvordan man skal håndtere et problem."
Alle poster vurderes ved hjælp af en fem-punkts skala med ankre, der repræsenterer frekvens i den sidste måned fra "aldrig" (1) til "altid" (5).
Denne foranstaltning har vist tilstrækkelig intern konsistens i voksne populationer (α = 0,97) og konstrueret gyldighed.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningsperioden i uge 10
|
|
Oplevet stress
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningsperioden i uge 10
|
Det sekundære resultat af den opfattede stress vil blive vurderet ved hjælp af 10-emner NIH-værktøjskasse-opfattede stressundersøgelse.
Eksempler på genstande inkluderer "Hvor ofte har du følt dig nervøs og 'stresset'?" og "Hvor ofte har du følt, at tingene gik din vej?".
Alle poster vurderes ved hjælp af en fem-punkts skala med ankre, der repræsenterer frekvens i den sidste måned fra "aldrig" (1) til "meget ofte" (5).
Denne foranstaltning har vist tilstrækkelig intern konsistens i voksne populationer (α = 0,91).
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningsperioden i uge 10
|
|
Kropsbillede
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningsperioden i uge 10
|
Spørgeskemaet med multidimensionel selvrelationer vil vurdere kropsbillede.
Det udforsker følgende konstruktioner: selvværd, fysisk kondition, sundhed, koncentration om kropsvægt og bekymring for at gå på vægt.
Der er 69 varer i en skala fra 1-5.
Jo højere score, jo større er tilfredsheden med kropskonstruktioner.
Følgende konstruktioner evalueres i denne skala: Evaluering af udseende, udseendetorientering, fitness-evaluering, fitnessorientering, sundhedsevaluering, sundhedsorientering, sygdomsorientering, kropsområde tilfredshed, overvægt beskæftigelse og selvklassificeret vægt.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningsperioden i uge 10
|
|
Enhed målte fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningsperioden i uge 10
|
Fysisk aktivitet måles med en Actigraph GT9X -linkhåndled, der er båret accelerometer, der er båret i 7 dage på alle tidspunkter i vågne timer.
Der er behov for mindst 4 dage (tre hverdage og en weekenddag) og der er behov for en slidtid på 10 timer for at blive inkluderet i efterfølgende analyse.
Klippunkter udviklet af Montoye et al. vil blive brugt til at tildele stillesiddende, lette og moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Deltagerne modtager accelerometeret via den amerikanske mail.
Skriftlige instruktioner, en QR -kode til en videodemonstration, og kontaktoplysninger for undersøgelsesteamet vil blive sendt for at sikre korrekt montering og bærer af enheden.
Accelerometeret returneres til forskerteamet via forudbetalte mail -konvolutter.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningsperioden i uge 10
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Fra indskrivning til udløbet af den øjeblikkelige indsatsperiode i uge 6
|
Overholdelse af interventionen vil blive vurderet via tilstedeværelsesjournaler.
For den personlige tilstand vil en forskningsassistent være til stede for alle klasser for at rapportere, hvem der er til stede.
For onlinetilstanden vil overholdelse blive vurderet via en selvrapporteringslog for at gennemføre en dansefitness-time krydstjekket med sporing af deltageradgang og brug af kurset via onlineplatformen.
En kontinuerlig variabel for det samlede antal deltagende sessioner vil blive registreret.
|
Fra indskrivning til udløbet af den øjeblikkelige indsatsperiode i uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan M Hulteen, PhD, Louisiana State University A&M
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRBAM-24-106201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .