Mulheres se exercitando, ativas e aprendendo juntas 2.0 (WEALTH 2)
Mulheres se exercitando: teste ativo e aprendendo juntas para a saúde (RIQUEZA) 2.0
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos Estados Unidos, estima-se que um em cada cinco adultos (aproximadamente 58 milhões) viva com uma doença mental. No entanto, a taxa de doença mental é maior nas mulheres (27,2%) em comparação com os homens (18,1%). Altos níveis de estresse, depressão e ansiedade são os transtornos de saúde mental mais relatados entre as mulheres. Um factor de protecção contra maus resultados de saúde mental é a participação em actividade física. No entanto, as mulheres têm sido sub-representadas nos estudos das ciências da saúde, impedindo-nos de compreender os melhores meios de promover a actividade física e os benefícios de saúde associados através da intervenção.
A intervenção Mulheres Exercitando, Ativas e Aprendendo Juntas para a Saúde 2.0 (RIQUEZA 2.0) busca compreender como uma intervenção de treinamento de resistência e preparação física para dança pode servir melhor às mulheres. Este estudo tem como objetivo testar a eficácia de uma intervenção de atividade física baseada em grupo de dois braços para reduzir o estresse e melhorar os resultados de saúde mental em mulheres de meia-idade. Os dois objetivos principais incluem 1) compreender a eficácia imediata e a longo prazo da intervenção no estresse fisiológico e nos resultados de saúde mental e 2) determinar as associações entre mudanças no estresse e mudanças nos resultados secundários de saúde. Recrutaremos 60 mulheres com idades entre 30 e 60 anos para participar de nosso estudo. As mulheres serão designadas aleatoriamente para uma condição de intervenção presencial ou um grupo de controle em lista de espera. As aulas serão oferecidas duas vezes por semana durante 30 minutos por um total de 6 semanas no Estúdio de Dança do Oschner Wellness Center aqui no campus principal da LSU por um instrutor de fitness em grupo certificado. As aulas consistirão em conteúdo de dança e exercícios de treinamento de resistência para se alinhar às diretrizes de atividade física dos EUA.
O resultado primário desta intervenção é o estresse avaliado fisiologicamente (saliva). Os resultados secundários incluirão estresse percebido (questionário), sintomatologia de depressão (questionário), ansiedade (questionário), imagem corporal (questionário), saúde social (questionário), adesão à intervenção (registros de autorrelato), composição corporal (varreduras DEXA) e atividade física medida pelo dispositivo (protocolos de acelerômetro de 7 dias). Todos os resultados serão avaliados em três momentos: Semana 0 (linha de base), Semana 6 (pós-intervenção imediata) e Semana 12 (avaliação de acompanhamento). Alcançar os objetivos deste projeto irá 1) expandir nosso estudo de viabilidade anterior bem-sucedido, 2) demonstrar o impacto de uma intervenção de atividade física e seu efeito sobre o estresse e a saúde mental, 3) compreender melhor as inter-relações entre estresse, saúde mental, e comportamentos/resultados de saúde em mulheres de meia idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70803
- Louisiana State University, School of Kinesiology, Huey P. Long Field House
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade 30-60
- índice de massa corporal >18
- empregado na Louisiana State University
- fêmea
Critérios de exclusão:
- machos
- idade <18 ou >60
- estudantes da Universidade Estadual de Louisiana
- Não empregado na Louisiana State University
- índice de massa corporal <18
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Dança Fitness
Os participantes participarão de 2 aulas de ginástica de dança em grupo de 30 minutos por semana durante 6 semanas.
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Esta intervenção baseada em grupo será realizada apenas com mulheres.
As mulheres inscritas no estudo e atribuídas à condição de intervenção completarão 2 aulas de 30 minutos por semana durante 6 semanas.
Todas as aulas serão ministradas em um campus universitário e acontecerão no horário de almoço (12h30-13h).
Todas as aulas serão ministradas por um líder de fitness de grupo certificado que é membro da equipe de pesquisa.
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
Os participantes do grupo de controle da lista de espera não receberão nenhuma intervenção e realizarão sua rotina habitual.
Esses participantes terão acesso a aulas de dança fitness após a conclusão de toda a coleta de dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse fisiológico
Prazo: Da inscrição até o final do período de acompanhamento na semana 10
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A variável de desfecho primário do estresse fisiológico será avaliado através de marcadores na saliva.
As amostras serão coletadas usando a tecnologia de swab oral (SOS) de poliéster não invasiva disponível comercialmente (Salimetrics, CA, EUA), que foi validada para medições de hormônio salivar, SIGA e alfa-amilase.
Imediatamente após acordar, mas antes de sair da cama, os participantes serão solicitados a colocar um SOS embaixo da língua por 3 minutos antes de devolvê -lo ao frasco fornecido.
Imediatamente após a primeira coleção de saliva cronometrada, os participantes serão solicitados a colocar uma segunda almofada SOS sob a língua até obter a saturação completa da saliva.
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Da inscrição até o final do período de acompanhamento na semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão
Prazo: Da inscrição até o final do período de acompanhamento na semana 10
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Os resultados secundários relacionados à depressão/tristeza serão avaliados usando o formulário curto da caixa de ferramentas NIH de 8 itens.
Os itens exemplares incluem a marcação da frequência na semana passada para itens como "Eu me senti sem valor" ou "Eu me senti deprimido".
Esta medida usa uma escala de cinco pontos de "nunca" (1) a "sempre" (5).
Essa forma curta mostrou consistência interna adequada α = 0,88) e validade convergente (coeficiente = 0,88; em comparação com o centro de escala de depressão de estudos epidemiológicos.
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Da inscrição até o final do período de acompanhamento na semana 10
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Ansiedade
Prazo: Da inscrição até o final do período de acompanhamento na semana 10
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A ansiedade será avaliada usando o questionário de 8 itens PROMIS-ANXIENT FORM.
Os itens exemplares incluem a marcação da frequência na semana passada para itens como "Eu me senti desconfortável" ou "Eu me senti ansioso".
Esta medida usa uma escala de cinco pontos de "nunca" (1) a "sempre" (5).
Esta medida demonstrou consistência interna adequada em populações adultas (α = 0,93).
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Da inscrição até o final do período de acompanhamento na semana 10
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Saúde social
Prazo: Da inscrição até o final do período de acompanhamento na semana 10
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A saúde social será medida usando a subescala de suporte emocional do NIH Toolbox Item Bank v3.0 será usada para medir a saúde social.
Os itens exemplares incluem "Eu tenho alguém com quem confio para conversar sobre meus problemas" e "tenho alguém para recorrer para obter sugestões sobre como lidar com um problema".
Todos os itens são avaliados usando uma escala de cinco pontos com âncoras representando a frequência no mês passado de "nunca" (1) a "sempre" (5).
Esta medida demonstrou consistência interna adequada nas populações adultas (α = 0,97) e a validade de construção.
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Da inscrição até o final do período de acompanhamento na semana 10
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Estresse percebido
Prazo: Da inscrição até o final do período de acompanhamento na semana 10
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O resultado secundário do estresse percebido será avaliado usando a pesquisa de estresse percebida por 10 itens NIH.
Os itens exemplares incluem "Com que frequência você se sentiu nervoso e" estressado "?" e "Com que frequência você sentiu que as coisas estavam indo do seu jeito?".
Todos os itens são avaliados usando uma escala de cinco pontos com âncoras representando a frequência no mês passado de "nunca" (1) a "com muita frequência" (5).
Esta medida demonstrou consistência interna adequada em populações adultas (α = 0,91).
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Da inscrição até o final do período de acompanhamento na semana 10
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Imagem corporal
Prazo: Da inscrição até o final do período de acompanhamento na semana 10
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O questionário multidimensional de relações com o corpo avaliará a imagem corporal.
Ele explora os seguintes construções: auto-estima, aptidão física, saúde, concentração no peso corporal e preocupações em ganhar peso.
Existem 69 itens em uma escala de 1 a 5.
Quanto maior a pontuação, maior a satisfação com as construções corporais.
As seguintes construções são avaliadas nesta escala: avaliação da aparência, orientação para a aparência, avaliação de condicionamento físico, orientação para a condicionamento físico, avaliação da saúde, orientação para a saúde, orientação para doenças, satisfação da área do corpo, preocupação com sobrepeso e peso auto-classificado.
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Da inscrição até o final do período de acompanhamento na semana 10
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A atividade física medida do dispositivo
Prazo: Da inscrição até o final do período de acompanhamento na semana 10
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A atividade física será medida com um actigraph gt9x link pulso gasto acelerômetro usado por 7 dias o tempo todo durante o horário de vigília.
No mínimo, são necessários 4 dias (três dias da semana e um dia de fim de semana) e um tempo de desgaste de 10 horas para ser incluído na análise subsequente.
Pontos de corte desenvolvidos por Montoye et al. Será usado para atribuir atividade física sedentária, leve e moderada a vigorosa.
Os participantes receberão o acelerômetro por meio do correio dos EUA.
As instruções escritas, um código QR para uma demonstração de vídeo e detalhes de contato da equipe de investigação serão enviados para garantir o ajuste e o uso adequados do dispositivo.
O acelerômetro será devolvido à equipe de pesquisa por meio de envelopes de correio pré -pago.
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Da inscrição até o final do período de acompanhamento na semana 10
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade da Intervenção
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de intervenção imediata na semana 6
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A conformidade com a intervenção será avaliada por meio de registros de presença.
Para a condição presencial, um auxiliar de pesquisa estará presente em todas as aulas para informar quem está presente.
Para a condição on-line, a conformidade será avaliada por meio de um registro de auto-relato de conclusão de uma aula de ginástica de dança, cruzado com o rastreamento do acesso dos participantes e uso do curso por meio da plataforma on-line.
Uma variável contínua para o número total de sessões atendidas será registrada.
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Desde a inscrição até o final do período de intervenção imediata na semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan M Hulteen, PhD, Louisiana State University A&M
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRBAM-24-106201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .