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超音波超音波乳化吸引術後の黄斑の厚さに対するブロムフェナクの影響

2025年4月17日 更新者:Inas Abd

超音波超音波乳化吸引術を受ける白内障患者の黄斑厚に対する局所ブロムフェナク溶液の影響

この臨床試験の目的は、ブロムフェナク点眼液が白内障除去のための水晶体超音波乳化吸引術を受ける患者の嚢胞様黄斑浮腫(CME)を予防し、黄斑の厚さを減少させることができるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

ブロムフェナクは白内障手術後のCMEの発生率を減らしますか? ブロムフェナクは標準治療と比較して、術後の黄斑の厚さを効果的に制御しますか? ブロムフェナク点眼液の効果を、標準的な術後治療を受けている対照群と比較して、ブロムフェナクが追加の利点をもたらすかどうかを確認します。

参加者は次のことを行います:

術後に処方されたブロムフェナク点眼液を使用してください。 黄斑の厚さの測定と目の健康状態の評価のためのフォローアップ訪問に参加してください。

副作用を監視するために定期的な術後評価を受けてください。

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験の目的は、水晶体超音波乳化吸引術による白内障手術を受けた患者における嚢胞様黄斑浮腫(CME)の予防と黄斑の厚さの減少におけるブロムフェナク点眼液の有効性を調査することです。 白内障手術は一般に安全ですが、黄斑に腫れを引き起こし視力を損なう可能性がある症状であるCMEなどの合併症を引き起こすことがあります。 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)であるブロムフェナクは、炎症を軽減し、そのような合併症を防ぐために白内障手術後によく使用されます。

この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

ブロムフェナク点眼液は白内障手術後のCMEのリスクを効果的に下げることができますか? ブロムフェナクは、標準的な術後ケアと比較して、黄斑の厚さをより効果的に維持または減少させるのに役立ちますか? この状況でのブロムフェナクの使用に関連する重大な副作用やリスクはありますか? ブロムフェナク点眼液で治療された患者の転帰を、ブロムフェナクを使用しない標準的な術後治療を受けた患者と比較します。 これは、ブロムフェナクがCMEに対して優れた保護を提供し、黄斑の厚さをより適切に管理できるかどうかを判断するのに役立ちます。

参加者の関与:

参加者は次のことを行います:

ブロムフェナク点眼液を処方どおりに使用してください。手術前および再診中に、黄斑の厚さの測定を含む詳細な眼科検査を受けてください。

研究期間中、ブロムフェナクに対する副作用や副作用がないか監視してください。

評価のために予定されているフォローアップ訪問に出席します。評価には、光干渉断層撮影 (OCT) イメージングや視力検査が含まれる場合があります。

この研究は、術後の眼科ケアにおけるブロムフェナクの役割の理解を深め、白内障手術患者の治療プロトコルの最適化を支援して、より良い結果を確保し、視覚関連の合併症を予防することに焦点を当てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baghdad Governorate
      • Baghdad、Baghdad Governorate、イラク、10001
        • College of Medicine, University of Baghdad

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準: 1. すべての患者は18歳以上です。 2. 白内障と診断された患者。

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除外基準: 1- 18 歳未満の患者。 2- 緑内障、高眼圧症、偽剥離症候群、または視神経疾患のある患者。

3- 加齢黄斑変性症、網膜上膜、ぶどう膜炎の病歴、術中合併症、外傷性症例など、黄斑の厚さに影響を与える可能性のある眼疾患を患っている患者。

4- 以前に同じ眼で眼科手術(硝子体切除術、硝子体内注射、網膜レーザー治療、または角膜手術など)を受けた患者。 5- 他の薬剤による重度の副作用を発症した患者、またはブロムフェナクとは関係のない術中または術後に合併症を起こした患者。

6- 患者は抗緑内障薬を服用します。 7- 患者は追跡調査を受けられなくなった。 8- 術後の薬剤のいずれかに対してアレルギーのある患者。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブロムフェナクグループ

このグループの参加者は、白内障手術後の術後ケア計画の一環としてブロムフェナク 0.09% 点眼液を受け取ります。

• 介入: 0.09% ブロムフェナク点眼液を 1 日 2 回、モキシフロキサシン 0.5% 点眼薬を 6 時間ごとに点眼し、リン酸デキサメタゾン 0.1% 点眼薬を 4~6 時間ごとに 6 週間投与する。

ブロムフェナクは、0.09% 点眼液として配合された非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) です。 白内障手術後の炎症を軽減し、嚢胞様黄斑浮腫(CME)を予防するために投与されます。
抗生物質、標準的な術後ケアレジメン
ステロイド、標準的な術後ケアレジメン
アクティブコンパレータ:コントロールグループ

: このグループの参加者は、ブロムフェナクを使用しない標準的な術後ケアレジメンを受けます。

• 介入: モキシフロキサシン 0.5% を 6 時間ごとに、リン酸デキサメタゾン 0.1% を 4 ~ 6 時間ごとに点眼し、6 週間継続します。

抗生物質、標準的な術後ケアレジメン
ステロイド、標準的な術後ケアレジメン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白内障手術後、術後ベースラインから術後6週間への黄斑の厚さの変化
時間枠:術後6週間

この結果は、対照群と比較してブロムフェナク眼溶液で治療された参加者の黄斑厚の変化を測定します。 黄斑の厚さは、術前(ベースライン)と術後6週間の2つの時点で光学コヒーレンス断層撮影(OCT)を使用して評価されました。

変更は次のように計算されました。

術後6週間の黄斑の厚さ - ベースライン黄斑厚。 負の値は減少(薄化)を示しますが、正の値は黄斑の厚さの増加(肥厚)を示します。

術後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロムフェナクに関連する有害事象の発生率
時間枠:術後6週間
この結果は、白内障手術後の使用に関連する有害事象の発生率を評価することにより、ブロムフェナク眼溶液の安全性を評価します。 有害事象には、術後6週間までのフォローアップ訪問中に記録された角膜侵食、刺激、およびその他の合併症が含まれます
術後6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロムフェナクに関連する有害事象の発生率
時間枠:術後6週間
角膜びらんやその他の合併症を含む有害事象を評価することにより、ブロムフェナクの安全性プロファイルを記録および評価する。
術後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Zaid R Hussein, consultant ophthalmologist、Ibn Al Haitham eye teaching hospital.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (実際)

2024年1月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月15日

最初の投稿 (実際)

2025年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月17日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では、参加者個人データ(IPD)を共有する予定は未定です。 この研究の生データはアクセシビリティを確保するためにパブリック リポジトリ Zenodo に保管されていますが、追加データの共有や特定のデータセットへのアクセスの提供に関するさらなる決定は、将来のコラボレーション、出版要件、および機関のガイドラインによって異なります。

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子:inas.abd2206m@comed.uobaghdad.
    情報コメント:このリンクからは、水晶体超音波乳化吸引術後の白内障患者における黄斑の厚さに対するブロムフェナクの効果を調査する臨床試験からの匿名化された生データへのアクセスが提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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