Účinky bromfenaku na tloušťku makuly po fakoemulzifikační operaci
Účinky topického roztoku bromfenaku na tloušťku makuly u pacientů s kataraktou podstupující fakoemulzifikační operaci
Cílem této klinické studie je zjistit, zda oční roztok bromfenaku může zabránit cystoidnímu makulárnímu edému (CME) a snížit tloušťku makuly u pacientů podstupujících fakoemulzifikační operaci k odstranění katarakty. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Snižuje bromfenac výskyt CME po operaci katarakty? Řídí bromfenac účinně pooperačně tloušťku makuly ve srovnání se standardní péčí? porovnáme účinky očního roztoku bromfenaku s kontrolní skupinou dostávající standardní pooperační léčbu, abychom zjistili, zda bromfenak poskytuje další výhody.
Účastníci budou:
Pooperačně používejte oční roztok bromfenaku podle předpisu. Zúčastněte se následných návštěv za účelem měření tloušťky makuly a hodnocení zdraví očí.
Podstupujte rutinní pooperační vyšetření za účelem sledování nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost očního roztoku bromfenaku v prevenci cystoidního makulárního edému (CME) a snížení tloušťky makuly u pacientů, kteří podstoupili operaci katarakty pomocí fakoemulzifikace. Operace šedého zákalu, i když je obecně bezpečná, může někdy vést ke komplikacím, jako je CME, což je stav, který způsobuje otok makuly a může zhoršit vidění. Bromfenac, nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), se běžně používá po operaci katarakty ke snížení zánětu a prevenci takových komplikací.
Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
Může oční roztok bromfenaku účinně snížit riziko CME po operaci katarakty? Pomáhá bromfenac udržet nebo snížit tloušťku makuly efektivněji ve srovnání se standardní pooperační péčí? Existují v této souvislosti nějaké významné vedlejší účinky nebo rizika spojená s užíváním bromfenaku? porovnáme výsledky pacientů léčených očním roztokem bromfenaku s těmi, kteří dostávají standardní pooperační léčbu bez bromfenaku. To pomůže určit, zda bromfenac poskytuje vynikající ochranu proti CME a lepší zvládnutí tloušťky makuly.
Zapojení účastníků:
Účastníci budou:
Používejte oční roztok bromfenaku, jak je předepsáno, Před operací a během následných návštěv podstupujte podrobné oční vyšetření, včetně měření tloušťky makuly.
Během období studie být sledováni z hlediska jakýchkoli vedlejších účinků nebo nežádoucích reakcí na bromfenak.
Zúčastněte se plánovaných následných návštěv za účelem hodnocení, která mohou zahrnovat zobrazování pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a testy zrakové ostrosti.
Tato studie je zaměřena na zlepšení porozumění úloze bromfenaku v pooperační péči o oči a pomáhá optimalizovat léčebné protokoly pro pacienty po operaci šedého zákalu s cílem zajistit lepší výsledky a předejít komplikacím souvisejícím se zrakem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irák, 10001
- College of Medicine, University of Baghdad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: 1. Všichni pacienti ve věku 18 let a starší. 2. Pacienti s diagnózou katarakty.
-
Kritéria vyloučení: 1 – Pacienti mladší 18 let. 2- Pacienti s glaukomem, oční hypertenzí, pseudoexfoliačním syndromem nebo jakýmkoli onemocněním zrakového nervu.
3- Pacienti s očními chorobami, které mohou ovlivnit tloušťku makuly, jako je věkem podmíněná makulární degenerace, epiretinální membrána, uveitida v anamnéze, intraoperační komplikace a traumatické případy.
4- Pacienti podstoupili předchozí oční operaci na stejném oku, jako je vitrektomie, intravitreální injekce, laserová terapie sítnice nebo operace rohovky. 5- Pacienti, u kterých došlo k závažným nežádoucím účinkům jiných léků nebo u kterých se během operace nebo po operaci vyskytly komplikace nesouvisející s bromfenakem.
6- Pacienti užívají léky proti glaukomu. 7- Pacienti ztraceni při sledování. 8- Pacienti s alergií na některý z pooperačních léků.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bromfenac Group
Účastníci v této skupině dostanou bromfenac 0,09% oční roztok jako součást režimu pooperační péče po operaci šedého zákalu. • Intervence: 0,09% oční roztok bromfenaku dvakrát denně navíc k moxifloxacinu 0,5% oční kapky každých 6 hodin a dexamethason fosfát 0,1% oční kapky každých 4-6 hodin po dobu šesti týdnů |
Bromfenac je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) formulované jako 0,09% oční roztok.
Podává se ke snížení zánětu a prevenci cystoidního makulárního edému (CME) po operaci šedého zákalu.
antibiotikum, standardní režim pooperační péče
steroid, standardní režim pooperační péče
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
: Účastníci této skupiny dostanou standardní režim pooperační péče bez bromfenaku. • Intervence: moxifloxacin 0,5 % každých 6 hodin a dexamethason fosfát 0,1 % oční kapky každých 4–6 hodin po dobu šesti týdnů |
antibiotikum, standardní režim pooperační péče
steroid, standardní režim pooperační péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna makulární tloušťky z výchozí hodnoty na 6 týdnů po operaci po operaci katarakty
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Tento výsledek měří změnu makulární tloušťky u účastníků léčených bromfenac oftalmickým roztokem ve srovnání s kontrolní skupinou. Makulární tloušťka byla hodnocena pomocí optické koherenční tomografie (OCT) ve dvou časových bodech: předoperativní (základní) a 6 týdnů po operaci. Změna byla vypočtena jako: Makulární tloušťka po 6 týdnech po operaci - základní makulární tloušťka. Záporná hodnota označuje snížení (ztenčení), zatímco pozitivní hodnota označuje zvýšení (zesílení) v makulární tloušťce. |
6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s bromfenac
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Tento výsledek vyhodnocuje bezpečnost bromfenac oftalmického roztoku posouzením výskytu nežádoucích účinků souvisejících s jeho použitím po operaci katarakty.
Mezi nežádoucí účinky patří eroze rohovky, podráždění a jakékoli další komplikace zaznamenané během sledovacích návštěv až 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s bromfenakem
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Zaznamenat a vyhodnotit bezpečnostní profil bromfenaku posouzením jakýchkoli nežádoucích účinků, včetně eroze rohovky nebo jiných komplikací.
|
6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zaid R Hussein, consultant ophthalmologist, Ibn Al Haitham eye teaching hospital.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Onemocnění sítnice
- Degenerace sítnice
- Makulární degenerace
- Šedý zákal
- Makulární edém
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy II
- Farmaceutická řešení
- Moxifloxacin
- Dexamethason
- Dexamethason 21-fosfát
- Oftalmologická řešení
- Bromfenac
Další identifikační čísla studie
- ES-Bromphaco-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: inas.abd2206m@comed.uobaghdad.Komentáře k informacím: Tento odkaz poskytuje přístup k neidentifikovaným hrubým údajům z klinické studie zkoumající účinky bromfenaku na tloušťku makuly u pacientů s kataraktou po fakoemulzifikační operaci.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .