Effetti del Bromfenac sullo spessore maculare dopo l'intervento di facoemulsificazione
Effetti della soluzione topica di bromfenac sullo spessore maculare nei pazienti con cataratta sottoposti a intervento di facoemulsificazione
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la soluzione oftalmica di bromfenac può prevenire l'edema maculare cistoide (CME) e ridurre lo spessore maculare nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di facoemulsificazione per la rimozione della cataratta. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Il bromfenac riduce l’incidenza dell’ECM dopo l’intervento di cataratta? Bromfenac controlla efficacemente lo spessore maculare nel postoperatorio rispetto alla terapia standard? confronteremo gli effetti della soluzione oftalmica di bromfenac con un gruppo di controllo che riceve un trattamento postoperatorio standard per vedere se il bromfenac fornisce ulteriori benefici.
I partecipanti:
Utilizzare la soluzione oftalmica di bromfenac come prescritto nel postoperatorio. Partecipare a visite di follow-up per misurazioni dello spessore maculare e valutazioni della salute degli occhi.
Sottoporsi a valutazioni postoperatorie di routine per monitorare gli effetti avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'efficacia della soluzione oftalmica di bromfenac nella prevenzione dell'edema maculare cistoide (CME) e nella riduzione dello spessore maculare in pazienti sottoposti a intervento di cataratta mediante facoemulsificazione. L’intervento di cataratta, sebbene generalmente sicuro, a volte può portare a complicazioni come l’ECM, una condizione che causa gonfiore della macula e può compromettere la vista. Il bromfenac, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), è comunemente usato dopo l'intervento di cataratta per ridurre l'infiammazione e prevenire tali complicazioni.
Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
La soluzione oftalmica di bromfenac può ridurre efficacemente il rischio di ECM dopo l’intervento di cataratta? Il bromfenac aiuta a mantenere o ridurre lo spessore maculare in modo più efficace rispetto alle cure postoperatorie standard? Ci sono effetti collaterali o rischi significativi associati all’uso di bromfenac in questo contesto? confronteremo i risultati dei pazienti trattati con soluzione oftalmica di bromfenac con quelli che ricevono un trattamento postoperatorio standard senza bromfenac. Ciò aiuterà a determinare se il bromfenac fornisce una protezione superiore contro l’ECM e una migliore gestione dello spessore maculare.
Coinvolgimento dei partecipanti:
I partecipanti:
Utilizzare la soluzione oftalmica di bromfenac come prescritto. Sottoporsi a esami oculistici dettagliati, comprese le misurazioni dello spessore maculare, prima dell'intervento chirurgico e durante le visite di follow-up.
Essere monitorato per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al bromfenac durante il periodo di studio.
Partecipare a visite di follow-up programmate per valutazioni, che possono includere imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT) e test di acuità visiva.
Questo studio è focalizzato sul miglioramento della comprensione del ruolo del bromfenac nella cura oculistica postoperatoria e sull'ottimizzazione dei protocolli di trattamento per i pazienti sottoposti a intervento di cataratta per garantire risultati migliori e prevenire complicazioni legate alla vista.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baghdad Governorate
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Baghdad, Baghdad Governorate, Iraq, 10001
- College of Medicine, University of Baghdad
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: 1. Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni. 2. Pazienti con diagnosi di cataratta.
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Criteri di esclusione: 1- Pazienti di età inferiore a 18 anni. 2- Pazienti con glaucoma, ipertensione oculare, sindrome pseudo-esfoliativa o qualsiasi malattia del nervo ottico.
3- Pazienti con malattie oculari che potrebbero influenzare lo spessore maculare, come degenerazione maculare legata all'età, membrana epiretinica, storia di uveite, complicanze intraoperatorie e casi traumatici.
4- Pazienti sottoposti a precedente intervento chirurgico oculare nello stesso occhio, come vitrectomia, iniezione intravitreale, terapia laser retinica o chirurgia corneale. 5- Pazienti che hanno sviluppato effetti avversi gravi da altri farmaci o hanno avuto complicazioni intraoperatorie o postoperatorie non correlate al bromfenac.
6- I pazienti assumono farmaci antiglaucoma. 7- Pazienti persi al follow-up. 8- Pazienti con allergia a uno dei farmaci postoperatori.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Bromfenac
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una soluzione oftalmica di bromfenac allo 0,09% come parte del loro regime di cure postoperatorie dopo l'intervento di cataratta. • Interventi: soluzione oftalmica di bromfenac allo 0,09% due volte al giorno in aggiunta a moxifloxacina 0,5% gocce oftalmiche ogni 6 ore e desametasone fosfato 0,1% gocce oftalmiche ogni 4-6 ore per sei settimane |
Bromfenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) formulato come soluzione oftalmica allo 0,09%.
Viene somministrato per ridurre l'infiammazione e prevenire l'edema maculare cistoide (CME) dopo l'intervento di cataratta.
antibiotico, regime di cura postoperatoria standard
steroidi, regime di cura postoperatoria standard
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
: I partecipanti a questo gruppo riceveranno il regime standard di assistenza postoperatoria senza bromfenac. • Interventi: moxifloxacina 0,5% ogni 6 ore e desametasone fosfato 0,1% gocce oftalmiche ogni 4-6 ore per sei settimane |
antibiotico, regime di cura postoperatoria standard
steroidi, regime di cura postoperatoria standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dello spessore maculare dal basale a 6 settimane dopo l'intervento dopo la chirurgia della cataratta
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Questo risultato misura il cambiamento nello spessore maculare nei partecipanti trattati con soluzione oftalmica Bromfenac rispetto al gruppo di controllo. Lo spessore maculare è stato valutato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) in due punti temporali: preoperatoria (basale) e 6 settimane dopo l'intervento. La modifica è stata calcolata come: Spessore maculare a 6 settimane postoperatorio - spessore maculare basale. Un valore negativo indica una diminuzione (diradamento), mentre un valore positivo indica un aumento (ispessimento) nello spessore maculare. |
6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi relativi a Bromfenac
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Questo risultato valuta la sicurezza della soluzione oftalmica di Bromfenac valutando l'incidenza di eventi avversi relativi al suo utilizzo dopo la chirurgia della cataratta.
Gli eventi avversi includono erosione corneale, irritazione e qualsiasi altra complicanza registrata durante le visite di follow-up fino a 6 settimane dopo l'intervento
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6 settimane dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi correlati al Bromfenac
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Registrare e valutare il profilo di sicurezza di bromfenac valutando eventuali eventi avversi, inclusa l'erosione corneale o altre complicanze.
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6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zaid R Hussein, consultant ophthalmologist, Ibn Al Haitham eye teaching hospital.
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie della lente
- Malattie retiniche
- Degenerazione retinica
- Degenerazione maculare
- Cataratta
- Edema maculare
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Soluzioni farmaceutiche
- Moxifloxacina
- Desametasone
- Desametasone 21-fosfato
- Soluzioni oftalmiche
- Bromfenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- ES-Bromphaco-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: inas.abd2206m@comed.uobaghdad.Commenti informativi: Questo collegamento fornisce l'accesso ai dati grezzi non identificati provenienti dallo studio clinico che studia gli effetti del bromfenac sullo spessore maculare nei pazienti con cataratta dopo un intervento di facoemulsificazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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