Auswirkungen von Bromfenac auf die Makuladicke nach einer Phakoemulsifikationsoperation
Auswirkungen einer topischen Bromfenac-Lösung auf die Makuladicke bei Kataraktpatienten, die sich einer Phakoemulsifikationsoperation unterziehen
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Bromfenac-Augenlösung ein zystoides Makulaödem (CME) verhindern und die Makuladicke bei Patienten reduzieren kann, die sich einer Phakoemulsifikationsoperation zur Kataraktentfernung unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Reduziert Bromfenac die Inzidenz von CME nach einer Kataraktoperation? Kontrolliert Bromfenac die Makuladicke postoperativ wirksam im Vergleich zur Standardbehandlung? Wir werden die Wirkung von Bromfenac-Augenlösung mit einer Kontrollgruppe vergleichen, die eine standardmäßige postoperative Behandlung erhält, um festzustellen, ob Bromfenac zusätzliche Vorteile bietet.
Die Teilnehmer werden:
Verwenden Sie nach der Operation Bromfenac-Augenlösung wie verordnet. Nehmen Sie an Nachuntersuchungen zur Messung der Makuladicke und zur Beurteilung der Augengesundheit teil.
Führen Sie routinemäßige postoperative Untersuchungen durch, um nachteilige Auswirkungen zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Bromfenac-Augenlösung bei der Vorbeugung von zystoiden Makulaödemen (CME) und der Verringerung der Makuladicke bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Kataraktoperation mittels Phakoemulsifikation unterzogen haben. Obwohl eine Kataraktoperation im Allgemeinen sicher ist, kann sie manchmal zu Komplikationen wie CME führen, einer Erkrankung, die eine Schwellung der Makula verursacht und das Sehvermögen beeinträchtigen kann. Bromfenac, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID), wird häufig nach einer Kataraktoperation eingesetzt, um Entzündungen zu lindern und solchen Komplikationen vorzubeugen.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
Kann Bromfenac-Augenlösung das CME-Risiko nach einer Kataraktoperation wirksam senken? Trägt Bromfenac im Vergleich zur standardmäßigen postoperativen Pflege wirksamer dazu bei, die Makuladicke aufrechtzuerhalten oder zu reduzieren? Gibt es in diesem Zusammenhang erhebliche Nebenwirkungen oder Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Bromfenac? Wir werden die Ergebnisse von Patienten, die mit Bromfenac-Augenlösung behandelt wurden, mit denen vergleichen, die eine standardmäßige postoperative Behandlung ohne Bromfenac erhalten. Dies wird dazu beitragen, festzustellen, ob Bromfenac einen besseren Schutz gegen CME und eine bessere Kontrolle der Makuladicke bietet.
Beteiligung der Teilnehmer:
Die Teilnehmer werden:
Verwenden Sie Bromfenac-Augenlösung wie verordnet. Lassen Sie sich vor der Operation und bei Nachuntersuchungen ausführlichen Augenuntersuchungen, einschließlich Messungen der Makuladicke, unterziehen.
Während des Studienzeitraums auf Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen von Bromfenac überwacht werden.
Nehmen Sie an geplanten Nachuntersuchungen zur Beurteilung teil, zu denen auch optische Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung und Sehschärfetests gehören können.
Diese Studie konzentriert sich darauf, das Verständnis der Rolle von Bromfenac in der postoperativen Augenpflege zu verbessern und dabei zu helfen, Behandlungsprotokolle für Patienten mit Kataraktoperationen zu optimieren, um bessere Ergebnisse zu gewährleisten und sehbedingte Komplikationen zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Baghdad Governorate
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Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10001
- College of Medicine, University of Baghdad
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1. Alle Patienten ab 18 Jahren. 2. Patienten, bei denen Katarakte diagnostiziert wurden.
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Ausschlusskriterien: 1- Patienten unter 18 Jahren. 2- Patienten mit Glaukom, Augenhypertonie, Pseudo-Peeling-Syndrom oder einer Erkrankung des Sehnervs.
3- Patienten mit Augenerkrankungen, die die Makuladicke beeinflussen könnten, wie altersbedingte Makuladegeneration, epiretinale Membran, Uveitis in der Vorgeschichte, intraoperative Komplikationen und traumatische Fälle.
4- Patienten, die sich zuvor einer Augenoperation am selben Auge unterzogen haben, wie z. B. einer Vitrektomie, einer intravitrealen Injektion, einer retinalen Lasertherapie oder einer Hornhautoperation. 5- Patienten, bei denen schwere Nebenwirkungen anderer Medikamente auftraten oder die intraoperativ oder postoperativ Komplikationen hatten, die nichts mit Bromfenac zu tun hatten.
6- Patienten nehmen Antiglaukom-Medikamente ein. 7- Patienten, die der Nachuntersuchung nicht zugänglich waren. 8- Patienten mit einer Allergie gegen eines der postoperativen Medikamente.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bromfenac-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten im Rahmen ihrer postoperativen Pflege nach einer Kataraktoperation eine 0,09 %ige Bromfenac-Augenlösung. • Interventionen: 0,09 % Bromfenac-Augentropfen zweimal täglich zusätzlich zu Moxifloxacin 0,5 % Augentropfen alle 6 Stunden und Dexamethasonphosphat 0,1 % Augentropfen alle 4–6 Stunden für sechs Wochen |
Bromfenac ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID), das als 0,09 %ige Augenlösung formuliert ist.
Es wird verabreicht, um Entzündungen zu reduzieren und einem zystoiden Makulaödem (CME) nach einer Kataraktoperation vorzubeugen.
Antibiotikum, standardmäßige postoperative Pflege
Steroid, standardmäßiges postoperatives Pflegeschema
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
: Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die standardmäßige postoperative Pflege ohne Bromfenac. • Interventionen: Moxifloxacin 0,5 % alle 6 Stunden und Dexamethasonphosphat 0,1 % Augentropfen alle 4–6 Stunden über sechs Wochen |
Antibiotikum, standardmäßige postoperative Pflege
Steroid, standardmäßiges postoperatives Pflegeschema
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Makula Dicke von Ausgangswert bis 6 Wochen postoperativ nach Kataraktoperation
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Dieses Ergebnis misst die Veränderung der Makula -Dicke bei Teilnehmern, die im Vergleich zur Kontrollgruppe mit Bromfenac Ophthalmic -Lösung behandelt wurden. Die Makula -Dicke wurde unter Verwendung der optischen Kohärenztomographie (OCT) zu zwei Zeitpunkten bewertet: präoperativ (Grundlinie) und 6 Wochen postoperativ. Die Änderung wurde berechnet als: Makula Dicke 6 Wochen nach der Operation - Makula -Dicke der Makulade. Ein negativer Wert zeigt eine Abnahme (Ausdünnung) an, während ein positiver Wert eine Erhöhung (Verdickung) der Makula -Dicke anzeigt. |
6 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Bromfenac
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Dieses Ergebnis bewertet die Sicherheit der Bromfenac -Ophthalmic -Lösung, indem die Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit seiner Verwendung nach Kataraktoperation bewertet wird.
Unglückliche Ereignisse umfassen Hornhautosion, Reizung und andere Komplikationen, die während der Follow-up-Besuche bis zu 6 Wochen postoperativ aufgezeichnet wurden
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6 Wochen postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Bromfenac
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Aufzeichnung und Bewertung des Sicherheitsprofils von Bromfenac durch Bewertung aller unerwünschten Ereignisse, einschließlich Hornhauterosion oder anderer Komplikationen.
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6 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zaid R Hussein, consultant ophthalmologist, Ibn Al Haitham eye teaching hospital.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Linsenkrankheiten
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- Netzhautdegeneration
- Makuladegeneration
- Katarakt
- Makulaödem
- Antibakterielle Mittel
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- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Antiemetika
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- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Enzyminhibitoren
- Antirheumatische Mittel
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Pharmazeutische Lösungen
- Moxifloxacin
- Dexamethason
- Dexamethason-21-phosphat
- Ophthalmologische Lösungen
- Bromfenac
Andere Studien-ID-Nummern
- ES-Bromphaco-2024
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Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten/Dokumente
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: inas.abd2206m@comed.uobaghdad.Informationskommentare: Dieser Link bietet Zugriff auf die nicht identifizierten Rohdaten aus der klinischen Studie, in der die Auswirkungen von Bromfenac auf die Makuladicke bei Kataraktpatienten nach einer Phakoemulsifikationsoperation untersucht wurden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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