Bromfenaakin vaikutukset makulan paksuisuuteen fakoemulsifikaatioleikkauksen jälkeen
Paikallisen bromfenaakkiliuoksen vaikutukset silmänpohjan paksuisuuteen kaihipotilailla, joille tehdään fakoemulsifikaatioleikkaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko bromfenaakki-silmäliuos estää kystoidista makulaturvotusta (CME) ja vähentää makulan paksuutta potilailla, joille tehdään fakoemulsifikaatioleikkaus kaihien poistamiseksi. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö bromfenaakki CME:n ilmaantuvuutta kaihileikkauksen jälkeen? Hallitseeko bromfenaakki tehokkaasti makulan paksuutta leikkauksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon? vertaamme bromfenaakki-silmäliuoksen vaikutuksia kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista postoperatiivista hoitoa, jotta nähdään, tarjoaako bromfenaakki lisäetuja.
Osallistujat:
Käytä bromfenaak-silmäliuosta leikkauksen jälkeen ohjeiden mukaan. Osallistu seurantakäynneille makulan paksuuden mittaamiseksi ja silmien terveyden arvioimiseksi.
Käy läpi rutiininomaiset postoperatiiviset arvioinnit haittavaikutusten tarkkailemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia bromfenaakki-silmäliuoksen tehokkuutta kystoidisen makulaturvotuksen (CME) ehkäisyssä ja silmänpohjan paksuuden vähentämisessä potilailla, joille on tehty kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla. Kaihileikkaus, vaikka se on yleensä turvallinen, voi joskus johtaa komplikaatioihin, kuten CME:hen, joka aiheuttaa turvotusta makulan ja voi heikentää näköä. Bromfenaakia, ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID), käytetään yleisesti kaihileikkauksen jälkeen tulehduksen vähentämiseen ja tällaisten komplikaatioiden estämiseen.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Voiko bromfenaakki-silmäliuos vähentää tehokkaasti CME-riskiä kaihileikkauksen jälkeen? Auttaako bromfenaakki ylläpitämään tai vähentämään makulan paksuutta tehokkaammin kuin tavallinen postoperatiivinen hoito? Liittyykö bromfenaakin käyttöön tässä yhteydessä merkittäviä sivuvaikutuksia tai riskejä? vertaamme bromfenaakki-silmäliuoksella hoidettujen potilaiden tuloksia potilaisiin, jotka saavat tavanomaista postoperatiivista hoitoa ilman bromfenaakia. Tämä auttaa määrittämään, tarjoaako bromfenaakki erinomaisen suojan CME:tä vastaan ja parantaako makulan paksuuden hallintaa.
Osallistujan osallistuminen:
Osallistujat:
Käytä bromfenaakki-silmäliuosta ohjeiden mukaisesti. Tee yksityiskohtaiset silmätutkimukset, mukaan lukien makulan paksuusmittaukset, ennen leikkausta ja seurantakäyntien aikana.
Seuraa mahdollisia bromfenaakin sivuvaikutuksia tai haittavaikutuksia tutkimusjakson aikana.
Osallistu ajoitetuille seurantakäynneille arviointeja varten, joihin voi sisältyä optisen koherensitomografian (OCT) kuvantaminen ja näöntarkkuustestit.
Tämä tutkimus keskittyy parantamaan ymmärrystä bromfenaakin roolista leikkauksen jälkeisessä näönhoidossa ja auttamaan optimoimaan kaihileikkauspotilaiden hoitoprotokollat parempien tulosten varmistamiseksi ja näkemiseen liittyvien komplikaatioiden ehkäisemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10001
- College of Medicine, University of Baghdad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 1. Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat. 2. Potilaat, joilla on diagnosoitu kaihi.
-
Poissulkemiskriteerit: 1 – Alle 18-vuotiaat potilaat. 2- Potilaat, joilla on glaukooma, silmän hypertensio, pseudo-hilseilyoireyhtymä tai mikä tahansa näköhermosairaus.
3. Potilaat, joilla on silmäsairauksia, jotka saattavat vaikuttaa makulan paksuuteen, kuten ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, epiretinaalinen kalvo, uveiitti, leikkauksensisäiset komplikaatiot ja traumaattiset tapaukset.
4- Potilaille on tehty aikaisempi silmäleikkaus samassa silmässä, kuten vitrektomia, lasiaisensisäinen injektio, verkkokalvon laserhoito tai sarveiskalvoleikkaus. 5- Potilaat, joille kehittyi vakavia haittavaikutuksia muista lääkkeistä tai joilla oli komplikaatioita leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeen, jotka eivät liittyneet bromfenaakkiin.
6- Potilaat käyttävät glaukoomalääkkeitä. 7- Potilaat jäivät seurantaan. 8- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin postoperatiiviselle lääkkeelle.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bromfenac-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat 0,09-prosenttista bromfenaakki-silmäliuosta osana leikkauksen jälkeistä hoito-ohjelmaa kaihileikkauksen jälkeen. • Toimenpiteet: 0,09 % bromfenaakki-silmäliuos kahdesti vuorokaudessa sekä moksifloksasiini 0,5 % silmätipat 6 tunnin välein ja deksametasonifosfaatti 0,1 % silmätipat 4-6 tunnin välein kuuden viikon ajan |
Bromfenaakki on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), joka on formuloitu 0,09-prosenttiseksi silmäliuokseksi.
Sitä annetaan tulehduksen vähentämiseen ja kystoidisen makulaturvotuksen (CME) estämiseen kaihileikkauksen jälkeen.
antibiootti, tavallinen postoperatiivinen hoito-ohjelma
steroidi, tavallinen postoperatiivinen hoito-ohjelma
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
: Tämän ryhmän osallistujat saavat normaalin leikkauksen jälkeisen hoito-ohjelman ilman bromfenaakkia. • Toimenpiteet: moksifloksasiini 0,5 % 6 tunnin välein ja deksametasonifosfaatti 0,1 % silmätipat 4-6 tunnin välein kuuden viikon ajan |
antibiootti, tavallinen postoperatiivinen hoito-ohjelma
steroidi, tavallinen postoperatiivinen hoito-ohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulapaksuuden muutos lähtötasosta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen kaihileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tämä tulos mittaa makulapaksuuden muutosta osallistujilla, joita hoidetaan Bromfenac -silmäliuoksella verrattuna kontrolliryhmään. Makulapaksuus arvioitiin käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT) kahdessa ajankohdassa: preoperatiivisesti (lähtökohta) ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Muutos laskettiin seuraavasti: Makulapaksuus 6 viikossa leikkauksen jälkeinen makulapaksuus. Negatiivinen arvo osoittaa laskun (ohenemisen), kun taas positiivinen arvo osoittaa makulan paksuuden lisääntymisen (sakeutumisen). |
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bromfenaciin liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tämä tulos arvioi Bromfenac -silmäliuoksen turvallisuutta arvioimalla sen käyttöön liittyvien haittavaikutusten esiintyvyyttä kaihileikkauksen jälkeen.
Haittavaikutuksia ovat sarveiskalvon eroosio, ärsytys ja muut seurantavierailujen aikana kirjatut komplikaatiot jopa 6 viikkoa postoperatiivisesti
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bromfenaciin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tallentaa ja arvioida bromfenaakin turvallisuusprofiilia arvioimalla mahdolliset haittatapahtumat, mukaan lukien sarveiskalvon eroosio tai muut komplikaatiot.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zaid R Hussein, consultant ophthalmologist, Ibn Al Haitham eye teaching hospital.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Linssin sairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Silmänpohjan rappeuma
- Kaihi
- Makulaarinen turvotus
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Moksifloksasiini
- Deksametasoni
- Deksametasoni-21-fosfaatti
- Oftalmiset ratkaisut
- Bromfenac
Muut tutkimustunnusnumerot
- ES-Bromphaco-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: inas.abd2206m@comed.uobaghdad.Tietokommentit: Tämä linkki tarjoaa pääsyn tunnistamattomiin raakatietoihin kliinisestä tutkimuksesta, jossa tutkittiin bromfenaakin vaikutuksia silmänpohjan paksuuteen kaihipotilailla fakoemulsifikaatioleikkauksen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .