Effekter af Bromfenac på makulær tykkelse efter Phacoemulsification Surgery
Effekter af topisk bromfenac-opløsning på makulær tykkelse hos kataraktpatienter, der gennemgår facoemulsifikationskirurgi
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om bromfenac oftalmisk opløsning kan forhindre cystoid makulært ødem (CME) og reducere makulær tykkelse hos patienter, der gennemgår phacoemulsification kirurgi til fjernelse af katarakt. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Reducerer bromfenac forekomsten af CME efter operation for grå stær? Styrer bromfenac effektivt makulær tykkelse postoperativt sammenlignet med standardbehandling? vi vil sammenligne virkningerne af bromfenac oftalmisk opløsning med en kontrolgruppe, der modtager standard postoperativ behandling for at se, om bromfenac giver yderligere fordele.
Deltagerne vil:
Brug bromfenac oftalmisk opløsning som foreskrevet postoperativt. Deltag i opfølgningsbesøg for målinger af makulær tykkelse og vurderinger af øjensundhed.
Gennemgå rutinemæssige postoperative evalueringer for at overvåge for bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af bromfenac oftalmisk opløsning til forebyggelse af cystoid makulaødem (CME) og reduktion af makulatykkelse hos patienter, der har gennemgået kataraktkirurgi ved hjælp af phacoemulsification. Grå stærkirurgi, mens den generelt er sikker, kan nogle gange føre til komplikationer såsom CME, en tilstand, der forårsager hævelse i gule flekker og kan svække synet. Bromfenac, et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), bruges almindeligvis efter kataraktkirurgi for at reducere inflammation og forhindre sådanne komplikationer.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
Kan bromfenac oftalmisk opløsning effektivt sænke risikoen for CME efter kataraktoperation? Hjælper bromfenac med at opretholde eller reducere makulær tykkelse mere effektivt sammenlignet med standard postoperativ behandling? Er der nogen væsentlige bivirkninger eller risici forbundet med brug af bromfenac i denne sammenhæng? vi vil sammenligne resultaterne af patienter behandlet med bromfenac oftalmisk opløsning med dem, der modtager standard postoperativ behandling uden bromfenac. Dette vil hjælpe med at afgøre, om bromfenac giver overlegen beskyttelse mod CME og bedre håndtering af makulær tykkelse.
Deltagerinddragelse:
Deltagerne vil:
Brug bromfenac oftalmisk opløsning som foreskrevet. Gennemgå detaljerede øjenundersøgelser, herunder makulære tykkelsesmålinger, før operation og under opfølgningsbesøg.
Overvåges for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på bromfenac i løbet af undersøgelsesperioden.
Deltag i planlagte opfølgningsbesøg for vurderinger, som kan omfatte optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse og synsstyrketest.
Denne undersøgelse er fokuseret på at forbedre forståelsen af bromfenacs rolle i postoperativ øjenpleje og hjælpe med at optimere behandlingsprotokoller for kataraktopererede patienter for at sikre bedre resultater og forebygge synsrelaterede komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10001
- College of Medicine, University of Baghdad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: 1. Alle patienter 18 år og ældre. 2. Patienter diagnosticeret med grå stær.
-
Eksklusionskriterier: 1- Patienter under 18 år. 2- Patienter med glaukom, okulær hypertension, pseudo-eksfolieringssyndrom eller enhver synsnervesygdom.
3- Patienter med øjensygdomme, der kan påvirke makulær tykkelse, såsom aldersrelateret makuladegeneration, epiretinal membran, historie med uveitis, intraoperative komplikationer og traumatiske tilfælde.
4- Patienter har gennemgået tidligere okulær kirurgi i det samme øje, såsom vitrektomi, intravitreal injektion, retinal laserterapi eller hornhindeoperation. 5- Patienter, der udviklede alvorlige bivirkninger fra andre lægemidler eller havde komplikationer intraoperativt eller postoperativt uden relation til bromfenac.
6- Patienter tager antiglaukom-medicin. 7- Patienter mistede til opfølgning. 8- Patienter med allergi over for en af de postoperative medicin.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bromfenac Group
Deltagerne i denne gruppe vil modtage bromfenac 0,09 % oftalmisk opløsning som en del af deres postoperative behandlingsregime efter kataraktkirurgi. • Interventioner: 0,09 % bromfenac oftalmisk opløsning to gange dagligt ud over Moxifloxacin 0,5 % oftalmiske dråber hver 6. time og Dexamethasonphosphat 0,1 % oftalmiske dråber hver 4.-6. time i seks uger |
Bromfenac er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) formuleret som en 0,09 % oftalmisk opløsning.
Det administreres for at reducere inflammation og forhindre cystoid makulaødem (CME) efter operation for grå stær.
antibiotikum, standard postoperativ behandlingsregime
steroid, standard postoperativ behandlingsregime
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
: Deltagerne i denne gruppe vil modtage den postoperative standardbehandling uden bromfenac. • Interventioner: Moxifloxacin 0,5 % hver 6. time og Dexamethasonphosphat 0,1 % oftalmiske dråber hver 4.-6. time i seks uger |
antibiotikum, standard postoperativ behandlingsregime
steroid, standard postoperativ behandlingsregime
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i makulær tykkelse fra baseline til 6 uger postoperativt efter kataraktkirurgi
Tidsramme: 6 uger postoperativt
|
Dette resultat måler ændringen i makulær tykkelse hos deltagere behandlet med Bromfenac oftalmisk opløsning sammenlignet med kontrolgruppen. Makulær tykkelse blev vurderet under anvendelse af optisk kohærens tomografi (OCT) på to tidspunkter: præoperativt (baseline) og 6 uger postoperativt. Ændringen blev beregnet som: Makulær tykkelse efter 6 uger postoperativ - baseline makulær tykkelse. En negativ værdi indikerer et fald (udtynding), mens en positiv værdi indikerer en stigning (fortykning) i makulær tykkelse. |
6 uger postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger relateret til Bromfenac
Tidsramme: 6 uger postoperativt
|
Dette resultat evaluerer sikkerheden ved Bromfenac oftalmisk opløsning ved at vurdere forekomsten af bivirkninger relateret til dens anvendelse efter kataraktkirurgi.
Bivirkninger inkluderer erosion i hornhinden, irritation og andre komplikationer, der er optaget under opfølgningsbesøg op til 6 uger postoperativt
|
6 uger postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser relateret til Bromfenac
Tidsramme: 6 uger postoperativt
|
At registrere og evaluere bromfenacs sikkerhedsprofil ved at vurdere eventuelle bivirkninger, herunder hornhindeerosion eller andre komplikationer.
|
6 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zaid R Hussein, consultant ophthalmologist, Ibn Al Haitham eye teaching hospital.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Linsesygdomme
- Nethindesygdomme
- Nethindedegeneration
- Makuladegeneration
- Grå stær
- Makulaødem
- Antibakterielle midler
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Topoisomerasehæmmere
- Topoisomerase II-hæmmere
- Farmaceutiske løsninger
- Moxifloxacin
- Dexamethason
- Dexamethason 21-phosphat
- Oftalmiske løsninger
- Bromfenac
Andre undersøgelses-id-numre
- ES-Bromphaco-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: inas.abd2206m@comed.uobaghdad.Oplysningskommentarer: Dette link giver adgang til de afidentificerede rådata fra det kliniske forsøg, der undersøger virkningerne af bromfenac på makulær tykkelse hos kataraktpatienter efter phacoemulsification operation.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .