Efectos del bromfenaco sobre el grosor macular después de la cirugía de facoemulsificación
Efectos de la solución tópica de bromfenaco sobre el grosor macular en pacientes con cataratas sometidos a cirugía de facoemulsificación
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la solución oftálmica de bromfenaco puede prevenir el edema macular cistoide (EMC) y reducir el espesor macular en pacientes sometidos a cirugía de facoemulsificación para extirpar cataratas. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El bromfenaco reduce la incidencia de CME después de la cirugía de cataratas? ¿El bromfenaco controla eficazmente el espesor macular posoperatoriamente en comparación con la atención estándar? Compararemos los efectos de la solución oftálmica de bromfenaco con un grupo de control que recibe tratamiento posoperatorio estándar para ver si el bromfenaco proporciona beneficios adicionales.
Los participantes:
Utilice la solución oftálmica de bromfenaco según lo prescrito en el postoperatorio. Asistir a visitas de seguimiento para mediciones del espesor macular y evaluaciones de la salud ocular.
Someterse a evaluaciones posoperatorias de rutina para controlar los efectos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia de la solución oftálmica de bromfenaco para prevenir el edema macular cistoide (EMC) y reducir el espesor macular en pacientes que se han sometido a una cirugía de cataratas mediante facoemulsificación. La cirugía de cataratas, aunque generalmente es segura, a veces puede provocar complicaciones como CME, una afección que causa inflamación de la mácula y puede afectar la visión. El bromfenaco, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), se utiliza habitualmente después de la cirugía de cataratas para reducir la inflamación y prevenir este tipo de complicaciones.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿Puede la solución oftálmica de bromfenaco reducir eficazmente el riesgo de CME después de una cirugía de cataratas? ¿El bromfenaco ayuda a mantener o reducir el espesor macular de manera más efectiva en comparación con la atención posoperatoria estándar? ¿Existen efectos secundarios o riesgos importantes asociados con el uso de bromfenaco en este contexto? Compararemos los resultados de los pacientes tratados con solución oftálmica de bromfenaco con aquellos que reciben tratamiento posoperatorio estándar sin bromfenaco. Esto ayudará a determinar si el bromfenaco proporciona una protección superior contra la EMC y un mejor control del grosor macular.
Participación de los participantes:
Los participantes:
Utilice la solución oftálmica de bromfenaco según lo prescrito. Sométase a exámenes oculares detallados, incluidas mediciones del espesor macular, antes de la cirugía y durante las visitas de seguimiento.
Ser monitoreado para detectar cualquier efecto secundario o reacción adversa al bromfenaco durante el período del estudio.
Asista a visitas de seguimiento programadas para evaluaciones, que pueden incluir tomografía de coherencia óptica (OCT) y pruebas de agudeza visual.
Este estudio se centra en mejorar la comprensión del papel del bromfenaco en el cuidado ocular posoperatorio y ayudar a optimizar los protocolos de tratamiento para pacientes de cirugía de cataratas para garantizar mejores resultados y prevenir complicaciones relacionadas con la visión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baghdad Governorate
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Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10001
- College of Medicine, University of Baghdad
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: 1. Todos los pacientes mayores de 18 años. 2. Pacientes diagnosticados de cataratas.
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Criterio de exclusión: 1- Pacientes menores de 18 años. 2- Pacientes con glaucoma, hipertensión ocular, síndrome de pseudoexfoliación o cualquier enfermedad del nervio óptico.
3- Pacientes con enfermedades oculares que puedan influir en el espesor macular, como degeneración macular asociada a la edad, membrana epirretiniana, antecedentes de uveítis, complicaciones intraoperatorias y casos traumáticos.
4- Pacientes que se han sometido a cirugía ocular previa en el mismo ojo, como vitrectomía, inyección intravítrea, terapia con láser retiniano o cirugía corneal 5- Pacientes que desarrollaron efectos adversos graves por otros fármacos o tuvieron complicaciones intraoperatoriamente o posoperatoriamente no relacionadas con el bromfenaco.
6- Los pacientes toman medicamentos antiglaucomatosos. 7- Pacientes perdidos durante el seguimiento. 8- Pacientes con alergia a alguno de los medicamentos postoperatorios.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo bromfenaco
Los participantes de este grupo recibirán una solución oftálmica de bromfenaco al 0,09% como parte de su régimen de cuidados posoperatorios después de una cirugía de cataratas. • Intervenciones: solución oftálmica de bromfenaco al 0,09 % dos veces al día además de gotas oftálmicas de moxifloxacina al 0,5 % cada 6 horas y gotas oftálmicas de fosfato de dexametasona al 0,1 % cada 4 a 6 horas durante seis semanas |
El bromfenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) formulado como una solución oftálmica al 0,09%.
Se administra para reducir la inflamación y prevenir el edema macular cistoide (EMC) después de una cirugía de cataratas.
antibiótico, régimen de cuidados posoperatorios estándar
esteroide, régimen de cuidados posoperatorios estándar
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Comparador activo: Grupo de control
: Los participantes de este grupo recibirán el régimen de cuidados posoperatorios estándar sin bromfenaco. • Intervenciones: Moxifloxacina 0,5% cada 6 horas y fosfato de dexametasona 0,1% gotas oftálmicas cada 4-6 horas durante seis semanas |
antibiótico, régimen de cuidados posoperatorios estándar
esteroide, régimen de cuidados posoperatorios estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor macular desde el inicio hasta las 6 semanas después de la operación después de la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Este resultado mide el cambio en el grosor macular en los participantes tratados con solución oftálmica de Bromfenac en comparación con el grupo de control. El grosor macular se evaluó utilizando tomografía de coherencia óptica (OCT) en dos puntos de tiempo: preoperatoriamente (línea de base) y 6 semanas después de la operación. El cambio se calculó como: Espesor macular a las 6 semanas después de la operación: espesor macular basal. Un valor negativo indica una disminución (adelgazamiento), mientras que un valor positivo indica un aumento (engrosamiento) en el espesor macular. |
6 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con Bromfenac
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Este resultado evalúa la seguridad de la solución oftálmica de Bromfenac al evaluar la incidencia de eventos adversos relacionados con su uso después de la cirugía de cataratas.
Los eventos adversos incluyen erosión corneal, irritación y cualquier otra complicación registrada durante las visitas de seguimiento hasta 6 semanas después de la operación
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6 semanas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el bromfenaco
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Registrar y evaluar el perfil de seguridad del bromfenaco mediante la evaluación de cualquier evento adverso, incluida la erosión corneal u otras complicaciones.
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6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zaid R Hussein, consultant ophthalmologist, Ibn Al Haitham eye teaching hospital.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
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- Degeneración retinal
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- Catarata
- Edema macular
- Agentes antibacterianos
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- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Soluciones farmacéuticas
- Moxifloxacino
- Dexametasona
- Dexametasona 21-fosfato
- Soluciones oftálmicas
- Bromfenaco
Otros números de identificación del estudio
- ES-Bromphaco-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: inas.abd2206m@comed.uobaghdad.Comentarios de información: Este enlace proporciona acceso a los datos brutos no identificados del ensayo clínico que investiga los efectos del bromfenaco sobre el espesor macular en pacientes con cataratas después de una cirugía de facoemulsificación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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