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수정체 유화술 수술 후 Bromfenac이 황반 두께에 미치는 영향

2025년 4월 17일 업데이트: Inas Abd

수정체유화술을 받은 백내장 환자의 황반두께에 대한 국소 브롬페낙 용액의 효과

이번 임상시험의 목표는 브롬페낙 점안액이 백내장 제거를 위해 수정체유화술을 받는 환자의 낭포황반부종(CME)을 예방하고 황반 두께를 감소시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

브롬페낙은 백내장 수술 후 CME 발병률을 감소시키나요? 브롬페낙은 표준 치료에 비해 수술 후 황반 두께를 효과적으로 조절합니까? 브롬페낙 안과 용액의 효과를 표준 수술 후 치료를 받는 대조군과 비교하여 브롬페낙이 추가적인 이점을 제공하는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

수술 후 처방된 대로 브롬페낙 안과 용액을 사용하십시오. 황반 두께 측정 및 눈 건강 평가를 위한 후속 방문에 참석하십시오.

부작용을 모니터링하기 위해 정기적인 수술 후 평가를 받으십시오.

연구 개요

상세 설명

본 임상시험의 목적은 수정체유화술을 이용한 백내장 수술을 받은 환자에서 브롬페낙 점안액이 낭포황반부종(CME)을 예방하고 황반 두께를 감소시키는 데 미치는 효과를 조사하는 것입니다. 백내장 수술은 일반적으로 안전하지만 때로는 황반 부종을 유발하고 시력을 손상시킬 수 있는 상태인 CME와 같은 합병증을 유발할 수 있습니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)인 브롬페낙은 백내장 수술 후 염증을 줄이고 이러한 합병증을 예방하기 위해 흔히 사용됩니다.

본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

브롬페낙 안과 용액이 백내장 수술 후 CME 위험을 효과적으로 낮출 수 있습니까? 브롬페낙은 표준 수술 후 관리에 비해 황반 두께를 더 효과적으로 유지하거나 줄이는 데 도움이 됩니까? 이 맥락에서 브롬페낙 사용과 관련된 심각한 부작용이나 위험이 있습니까? 브롬페낙 점안액으로 치료받은 환자와 브롬페낙을 사용하지 않고 표준 수술 후 치료를 받은 환자의 결과를 비교할 것입니다. 이는 브롬페낙이 CME에 대해 탁월한 보호를 제공하고 황반 두께를 보다 효과적으로 관리하는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

참가자 참여:

참가자는 다음을 수행합니다.

처방에 따라 브롬페낙 안과 용액을 사용하고, 수술 전 및 후속 방문 중에 황반 두께 측정을 포함한 상세한 눈 검사를 받습니다.

연구 기간 동안 브롬페낙에 대한 부작용이나 이상 반응이 있는지 모니터링하십시오.

광간섭 단층촬영(OCT) 영상 및 시력 검사를 포함할 수 있는 평가를 위해 예정된 후속 방문에 참석하십시오.

이 연구는 수술 후 안구 관리에서 브롬페낙의 역할에 대한 이해를 향상시키고 백내장 수술 환자를 위한 치료 프로토콜을 최적화하여 더 나은 결과를 보장하고 시력 관련 합병증을 예방하는 데 중점을 두고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, 이라크, 10001
        • College of Medicine, University of Baghdad

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 1. 모든 환자는 18세 이상입니다. 2. 백내장 진단을 받은 환자.

-

제외 기준: 1 - 18세 미만의 환자. 2- 녹내장, 고안압증, 가성 박리 증후군 또는 기타 시신경 질환이 있는 환자.

3- 노인성 황반변성, 망막앞막, 포도막염 병력, 수술 중 합병증, 외상 등 황반 두께에 영향을 미칠 수 있는 안과 질환이 있는 환자.

4- 이전에 동일한 눈에 유리체절제술, 유리체강내 주사, 망막레이저치료, 각막수술 등의 안과 수술을 받은 환자 5- 다른 약물에 의해 심각한 부작용이 나타났거나 수술 중 또는 수술 후 브롬페낙과 무관한 합병증이 있었던 환자.

6- 환자는 항녹내장 약물을 복용합니다. 7- 환자는 후속 조치를 받지 못했습니다. 8- 수술 후 약물 중 하나에 알레르기가 있는 환자.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브롬페낙 그룹

이 그룹의 참가자는 백내장 수술 후 수술 후 관리 요법의 일환으로 브롬페낙 0.09% 안과 용액을 받게 됩니다.

• 중재: 6주 동안 매 6시간마다 목시플록사신 0.5% 점안액 및 6주 동안 매 4~6시간마다 인산덱사메타손 0.1% 점안제에 더해 0.09% 브롬페낙 점안액을 하루 2회 투여합니다.

브롬페낙은 0.09% 점안액으로 제조된 비스테로이드성 항염증제(NSAID)입니다. 백내장 수술 후 염증을 줄이고 낭포황반부종(CME)을 예방하기 위해 투여됩니다.
항생제, 표준 수술 후 관리 요법
스테로이드, 표준 수술 후 관리 요법
활성 비교기: 통제 그룹

: 이 그룹의 참가자는 브롬페낙을 제외한 표준 수술 후 관리 요법을 받게 됩니다.

• 중재: 목시플록사신 0.5%를 6시간마다, 덱사메타손 인산염 0.1% 안약을 6주 동안 4~6시간마다 점안합니다.

항생제, 표준 수술 후 관리 요법
스테로이드, 표준 수술 후 관리 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백내장 수술 후 수술 후 기준선에서 6 주까지 황반 두께의 변화
기간: 수술 후 6 주

이 결과는 대조군과 비교하여 Bromfenac 안과 용액으로 치료 된 참가자의 황반 두께의 변화를 측정합니다. 황반 두께는 수술 전 (기준선) 및 수술 후 6 주에서 2 시점에서 광학 일관성 단층 촬영 (OCT)을 사용하여 평가되었다.

변경은 다음과 같이 계산되었습니다.

수술 후 6 주에서의 황반 두께 - 기준선 황반 두께. 음수 값은 감소 (박사)를 나타내고, 양수 값은 황반 두께의 증가 (두껍게)를 나타냅니다.

수술 후 6 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bromfenac과 관련된 부작용의 발생률
기간: 수술 후 6 주
이 결과는 백내장 수술 후 사용과 관련된 부작용의 발생률을 평가함으로써 Bromfenac 안과 솔루션의 안전성을 평가합니다. 부작용은 각막 침식, 자극 및 수술 후 최대 6 주까지 후속 방문 중에 기록 된 기타 합병증이 포함됩니다.
수술 후 6 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
브롬페낙과 관련된 이상반응의 발생률
기간: 수술 후 6주
각막 침식 또는 기타 합병증을 포함한 부작용을 평가하여 브롬페낙의 안전성 프로필을 기록하고 평가합니다.
수술 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Zaid R Hussein, consultant ophthalmologist, Ibn Al Haitham eye teaching hospital.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재로서는 참가자 개인정보(IPD) 공유 계획은 미정이다. 본 연구의 원시 데이터는 접근성을 보장하기 위해 공공 저장소 Zenodo에 보관되었지만 추가 데이터 공유 또는 특정 데이터 세트에 대한 액세스 제공에 대한 추가 결정은 향후 협업, 출판 요구 사항 및 기관 지침에 따라 달라집니다.

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: inas.abd2206m@comed.uobaghdad.
    정보 댓글: 이 링크는 수정체유화술 수술 후 백내장 환자의 황반 두께에 대한 브롬페낙의 영향을 조사하는 임상 시험에서 식별되지 않은 원시 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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