Wpływ bromfenaku na grubość plamki żółtej po operacji fakoemulsyfikacji
Wpływ miejscowego roztworu bromfenaku na grubość plamki żółtej u pacjentów z zaćmą poddawanych operacji fakoemulsyfikacji
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy roztwór do oczu bromfenaku może zapobiegać torbielowatemu obrzękowi plamki (CME) i zmniejszać grubość plamki u pacjentów poddawanych operacji fakoemulsyfikacji w celu usunięcia zaćmy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy bromfenak zmniejsza częstość występowania CME po operacji zaćmy? Czy bromfenak skutecznie kontroluje grubość plamki pooperacyjnej w porównaniu ze standardową terapią? porównamy działanie roztworu do oczu bromfenaku z grupą kontrolną otrzymującą standardowe leczenie pooperacyjne, aby sprawdzić, czy bromfenak zapewnia dodatkowe korzyści.
Uczestnicy będą:
Po zabiegu należy stosować roztwór do oczu bromfenaku zgodnie z zaleceniami. Uczestniczyć w wizytach kontrolnych w celu pomiaru grubości plamki i oceny stanu zdrowia oczu.
Poddawać się rutynowym ocenom pooperacyjnym w celu monitorowania działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności roztworu do oczu bromfenaku w zapobieganiu torbielowatemu obrzękowi plamki (CME) i zmniejszaniu grubości plamki u pacjentów, którzy przeszli operację zaćmy metodą fakoemulsyfikacji. Operacja zaćmy, choć ogólnie bezpieczna, może czasami prowadzić do powikłań, takich jak CME – stan powodujący obrzęk plamki żółtej i mogący upośledzać wzrok. Bromfenak, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), jest powszechnie stosowany po operacji zaćmy w celu zmniejszenia stanu zapalnego i zapobiegania takim powikłaniom.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Czy bromfenak w postaci roztworu do oczu może skutecznie obniżyć ryzyko CME po operacji zaćmy? Czy bromfenak pomaga skuteczniej utrzymać lub zmniejszyć grubość plamki w porównaniu ze standardową opieką pooperacyjną? Czy w tym kontekście istnieją jakieś znaczące skutki uboczne lub ryzyko związane ze stosowaniem bromfenaku? porównamy wyniki pacjentów leczonych roztworem do oczu bromfenaku z wynikami pacjentów, którzy otrzymują standardowe leczenie pooperacyjne bez bromfenaku. Pomoże to określić, czy bromfenak zapewnia doskonałą ochronę przed CME i lepsze zarządzanie grubością plamki żółtej.
Zaangażowanie uczestnika:
Uczestnicy będą:
Stosować roztwór do oczu bromfenaku zgodnie z zaleceniami. Przed zabiegiem i podczas wizyt kontrolnych należy poddać się szczegółowym badaniom oczu, w tym pomiarom grubości plamki żółtej.
Należy monitorować pod kątem jakichkolwiek skutków ubocznych lub reakcji niepożądanych bromfenaku w okresie badania.
Weź udział w zaplanowanych wizytach kontrolnych w celu oceny, która może obejmować obrazowanie optycznej tomografii koherentnej (OCT) i badanie ostrości wzroku.
Badanie to koncentruje się na lepszym zrozumieniu roli bromfenaku w pooperacyjnej pielęgnacji oczu i pomocy w optymalizacji protokołów leczenia pacjentów po operacji zaćmy, aby zapewnić lepsze wyniki i zapobiegać powikłaniom związanym ze wzrokiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10001
- College of Medicine, University of Baghdad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: 1. Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi. 2. Pacjenci ze zdiagnozowaną zaćmą.
-
Kryteria wykluczenia: 1- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat. 2- Pacjenci z jaskrą, nadciśnieniem ocznym, zespołem rzekomego złuszczania lub jakąkolwiek chorobą nerwu wzrokowego.
3- Pacjenci z chorobami oczu, które mogą wpływać na grubość plamki, takimi jak zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, błona nabłonkowa, zapalenie błony naczyniowej oka w wywiadzie, powikłania śródoperacyjne i przypadki urazowe.
4- Pacjenci przeszli wcześniej operację oka w tym samym oku, taką jak witrektomia, wstrzyknięcie do ciała szklistego, laseroterapia siatkówki lub operacja rogówki. 5- Pacjenci, u których wystąpiły poważne działania niepożądane innych leków lub wystąpiły powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne niezwiązane ze stosowaniem bromfenaku.
6- Pacjenci przyjmują leki przeciwjaskrowe. 7- Pacjenci przegrali obserwację. 8- Pacjenci z alergią na jeden z leków pooperacyjnych.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Bromfenak
Uczestnicy tej grupy otrzymają 0,09% roztwór do oczu bromfenaku w ramach schematu opieki pooperacyjnej po operacji zaćmy. • Interwencje: 0,09% roztwór do oczu bromfenaku dwa razy dziennie oprócz 0,5% kropli do oczu moksyfloksacyny co 6 godzin i 0,1% kropli do oczu fosforanu deksametazonu co 4-6 godzin przez sześć tygodni |
Bromfenak to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) w postaci 0,09% roztworu do oczu.
Podaje się go w celu zmniejszenia stanu zapalnego i zapobiegania torbielowatemu obrzękowi plamki (CME) po operacji zaćmy.
antybiotyk, standardowy schemat opieki pooperacyjnej
steryd, standardowy schemat opieki pooperacyjnej
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
: Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowy schemat opieki pooperacyjnej bez bromfenaku. • Interwencje: Moksyfloksacyna 0,5% co 6 godzin i fosforan deksametazonu 0,1% krople do oczu co 4-6 godzin przez sześć tygodni |
antybiotyk, standardowy schemat opieki pooperacyjnej
steryd, standardowy schemat opieki pooperacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości plamki od wartości wyjściowej na 6 tygodni po operacji po operacji zaćmy
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Ten wynik mierzy zmianę grubości plamki u uczestników traktowanych roztworem okulistycznym bromfenac w porównaniu z grupą kontrolną. Grubość plamki oceniono za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) w dwóch punktach czasowych: przedoperacyjnie (linia bazowa) i 6 tygodni po operacji. Zmiana została obliczona jako: Grubość plamki po 6 tygodniach po operacji - podstawowa grubość plamka. Wartość ujemna wskazuje na spadek (przerzedzenie), podczas gdy wartość dodatnia wskazuje na wzrost (pogrubienie) grubości plamki. |
6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z bromfenac
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Ten wynik ocenia bezpieczeństwo roztworu okulistycznego bromfenac poprzez ocenę częstości zdarzeń niepożądanych związanych z jego stosowaniem po operacji zaćmy.
Zdarzenia niepożądane obejmują erozję rogówki, podrażnienie i wszelkie inne komplikacje zarejestrowane podczas wizyt kontrolnych do 6 tygodni po operacji
|
6 tygodni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem bromfenaku
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Rejestrowanie i ocena profilu bezpieczeństwa bromfenaku poprzez ocenę wszelkich zdarzeń niepożądanych, w tym erozji rogówki lub innych powikłań.
|
6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zaid R Hussein, consultant ophthalmologist, Ibn Al Haitham eye teaching hospital.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby soczewki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Zaćma
- Obrzęk plamki żółtej
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy II
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Moksyfloksacyna
- Deksametazon
- 21-fosforan deksametazonu
- Rozwiązania okulistyczne
- Bromfenak
Inne numery identyfikacyjne badania
- ES-Bromphaco-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: inas.abd2206m@comed.uobaghdad.Komentarze do informacji: Link ten zapewnia dostęp do niezidentyfikowanych, surowych danych z badania klinicznego oceniającego wpływ bromfenaku na grubość plamki żółtej u pacjentów z zaćmą po operacji fakoemulsyfikacji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .