Efeitos do bromfenaco na espessura macular após cirurgia de facoemulsificação
Efeitos da solução tópica de bromfenaco na espessura macular em pacientes com catarata submetidos à cirurgia de facoemulsificação
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a solução oftálmica de bromfenaco pode prevenir edema macular cistóide (EMC) e reduzir a espessura macular em pacientes submetidos à cirurgia de facoemulsificação para remoção de catarata. As principais questões que pretende responder são:
O bromfenaco reduz a incidência de EMC após cirurgia de catarata? O bromfenaco controla efetivamente a espessura macular no pós-operatório em comparação com o tratamento padrão? compararemos os efeitos da solução oftálmica de bromfenaco com um grupo de controle recebendo tratamento pós-operatório padrão para ver se o bromfenaco oferece benefícios adicionais.
Os participantes irão:
Use solução oftálmica de bromfenaco conforme prescrito no pós-operatório. Participar de visitas de acompanhamento para medições de espessura macular e avaliações da saúde ocular.
Submeta-se a avaliações pós-operatórias de rotina para monitorar efeitos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia da solução oftálmica de bromfenaco na prevenção do edema macular cistóide (EMC) e na redução da espessura macular em pacientes submetidos à cirurgia de catarata por facoemulsificação. A cirurgia de catarata, embora geralmente segura, às vezes pode levar a complicações como EMC, uma condição que causa inchaço na mácula e pode prejudicar a visão. Bromfenaco, um medicamento antiinflamatório não esteróide (AINE), é comumente usado após cirurgia de catarata para reduzir a inflamação e prevenir tais complicações.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
A solução oftálmica de bromfenaco pode efetivamente reduzir o risco de EMC após cirurgia de catarata? O bromfenaco ajuda a manter ou reduzir a espessura macular de forma mais eficaz em comparação com os cuidados pós-operatórios padrão? Existem efeitos colaterais ou riscos significativos associados ao uso de bromfenaco neste contexto? iremos comparar os resultados dos pacientes tratados com solução oftálmica de bromfenaco com aqueles que recebem tratamento pós-operatório padrão sem bromfenaco. Isto ajudará a determinar se o bromfenaco oferece proteção superior contra EMC e melhor controle da espessura macular.
Envolvimento do participante:
Os participantes irão:
Use solução oftálmica de bromfenaco conforme prescrito. Faça exames oftalmológicos detalhados, incluindo medições da espessura macular, antes da cirurgia e durante as consultas de acompanhamento.
Ser monitorado quanto a quaisquer efeitos colaterais ou reações adversas ao bromfenaco durante o período do estudo.
Participar de visitas de acompanhamento agendadas para avaliações, que podem incluir imagens de tomografia de coerência óptica (OCT) e testes de acuidade visual.
Este estudo está focado em melhorar a compreensão do papel do bromfenaco nos cuidados oftalmológicos pós-operatórios e em ajudar a otimizar protocolos de tratamento para pacientes de cirurgia de catarata para garantir melhores resultados e prevenir complicações relacionadas à visão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baghdad Governorate
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Baghdad, Baghdad Governorate, Iraque, 10001
- College of Medicine, University of Baghdad
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: 1. Todos os pacientes com 18 anos ou mais. 2. Pacientes com diagnóstico de catarata.
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Critério de exclusão: 1- Pacientes menores de 18 anos. 2- Pacientes com glaucoma, hipertensão ocular, síndrome de pseudo-esfoliação ou qualquer doença do nervo óptico.
3- Pacientes com doenças oculares que possam influenciar a espessura macular, como degeneração macular relacionada à idade, membrana epirretiniana, história de uveíte, complicações intraoperatórias e casos traumáticos.
4- Pacientes foram submetidos a cirurgia ocular anterior no mesmo olho, como vitrectomia, injeção intravítrea, terapia com laser de retina ou cirurgia de córnea 5- Pacientes que desenvolveram efeitos adversos graves de outras drogas ou tiveram complicações intraoperatórias ou pós-operatórias não relacionadas ao bromfenaco.
6- Os pacientes tomam medicamentos antiglaucomatosos. 7- Pacientes perdidos no acompanhamento. 8- Pacientes com alergia a algum dos medicamentos pós-operatórios.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Bromfenaco
Os participantes deste grupo receberão solução oftálmica de bromofenaco 0,09% como parte de seu regime de cuidados pós-operatórios após cirurgia de catarata. • Intervenções: solução oftálmica de bromofenaco 0,09% duas vezes ao dia, além de gotas oftálmicas de moxifloxacina 0,5% a cada 6 horas e fosfato de dexametasona 0,1% gotas oftálmicas a cada 4-6 horas durante seis semanas |
Bromfenaco é um medicamento antiinflamatório não esteróide (AINE) formulado como solução oftálmica a 0,09%.
É administrado para reduzir a inflamação e prevenir o edema macular cistóide (EMC) após cirurgia de catarata.
antibiótico, regime padrão de cuidados pós-operatórios
esteróide, regime padrão de cuidados pós-operatórios
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Comparador Ativo: Grupo de controle
: Os participantes deste grupo receberão o regime padrão de cuidados pós-operatórios sem bromfenaco. • Intervenções: Moxifloxacina 0,5% a cada 6 horas e fosfato de dexametasona 0,1% em gotas oftálmicas a cada 4-6 horas durante seis semanas |
antibiótico, regime padrão de cuidados pós-operatórios
esteróide, regime padrão de cuidados pós-operatórios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na espessura macular da linha de base para 6 semanas no pós -operatório após a cirurgia de catarata
Prazo: 6 semanas no pós -operatório
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Esse resultado mede a mudança na espessura macular em participantes tratados com solução oftálmica de Bromfenac em comparação com o grupo controle. A espessura macular foi avaliada usando a tomografia óptica de coerência (OCT) em dois momentos: no pré -operatório (linha de base) e 6 semanas no pós -operatório. A mudança foi calculada como: Espessura macular às 6 semanas pós -operatória - espessura macular da linha de base. Um valor negativo indica uma diminuição (afinamento), enquanto um valor positivo indica um aumento (espessamento) na espessura macular. |
6 semanas no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados a Bromfenac
Prazo: 6 semanas no pós -operatório
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Esse resultado avalia a segurança da solução oftálmica de Bromfenac, avaliando a incidência de eventos adversos relacionados ao seu uso após a cirurgia de catarata.
Eventos adversos incluem erosão da córnea, irritação e outras complicações registradas durante visitas de acompanhamento até 6 semanas no pós-operatório
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6 semanas no pós -operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados ao bromfenaco
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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Registrar e avaliar o perfil de segurança do bromfenaco avaliando quaisquer eventos adversos, incluindo erosão da córnea ou outras complicações.
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6 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zaid R Hussein, consultant ophthalmologist, Ibn Al Haitham eye teaching hospital.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular
- Catarata
- Edema Macular
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase II
- Soluções Farmacêuticas
- Moxifloxacino
- Dexametasona
- Dexametasona 21-fosfato
- Soluções oftálmicas
- Bromfenaco
Outros números de identificação do estudo
- ES-Bromphaco-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: inas.abd2206m@comed.uobaghdad.Comentários informativos: Este link fornece acesso aos dados brutos desidentificados do ensaio clínico que investiga os efeitos do bromfenaco na espessura macular em pacientes com catarata após cirurgia de facoemulsificação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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