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大腸内視鏡検査における人工知能

2025年1月15日 更新者：Zofia Orzeszko、Jagiellonian University

結腸直腸ポリープの内視鏡診断における人工知能:前向きランダム化研究。

結腸直腸がんは、欧州連合加盟国で 2 番目に多い悪性腫瘍です。 結腸内視鏡検査は、結腸直腸がんを検出し、その発症を予防するための主な方法である内視鏡検査です。 この研究は、ポリープと結腸直腸がんの初期段階の検出率に対する人工知能の影響を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸直腸がんは、欧州連合加盟国で 2 番目に多い悪性腫瘍です。 結腸直腸癌の発生を検出し予防するための主な方法は内視鏡検査である結腸鏡検査であり、この検査では腺腫や鋸歯状ポリープなどの前癌病変を除去することができます。 結腸内視鏡検査の有効性は腺腫の検出率によって決まりますが、この検出率は内視鏡医によって異なり、内視鏡医のスキルや経験によって影響されます。 高品質の結腸内視鏡検査により、いわゆるインターバルがんとして将来発生する可能性のある結腸直腸がんの見逃しが防止されることが証明されています。 近年の機械学習の進歩により、商用人工知能システムの開発が可能になりました。 これらのシステムは、前がん性ポリープの検出率を向上させ、その結果、結腸直腸がんの発症リスクを潜在的に低減することを目的としています。 人工知能は、さまざまな品質の内視鏡手術全体でパフォーマンスを標準化するのにも役立ち、それによって将来の結腸直腸がんの発生率の減少に貢献すると期待されています。 この研究は、ポリープと結腸直腸がんの初期段階の検出率に対する人工知能の影響を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

630

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ポーランド
    • Lesser Poladn
      • Krakow、Lesser Poladn、ポーランド、31559
        • 募集
        • MEDICINA Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zofia Orzeszko, MD
    • Lesser Polasd
      • Krakow、Lesser Polasd、ポーランド、31061
        • 募集
        • Brothers Hospitallers Medical Center, Hospital of St John of god in Krakow
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tomasz Gach, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に参加するための同意、
  • 年齢は50歳から65歳まで、
  • 予約外来大腸内視鏡検査。

除外基準:

  • 以前の大腸内視鏡検査、
  • 結腸直腸手術歴、
  • あらゆる適応症に対して継続的な生物学的療法、
  • 原発性硬化性胆管炎、
  • 家族性ポリポーシス症候群、
  • 慢性的な下痢、
  • 潰瘍性大腸炎、
  • クローン病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AIグループ
AI グループには、結腸直腸ポリープ検出のための ENDO-AID OIP-1 人工知能システムのサポートを受けて結腸内視鏡検査を受ける患者が含まれます。
デバイス：コンピュータ支援検出 (CADe)
Endo-Aid CADe システムは、ENDO-AID ハードウェア上の AI 支援コンピューター支援病変検出アプリケーションです。 オリンパスが開発、指導したニューラルネットワークを介して作成された複雑なアルゴリズムを使用します。 この新しいアプリを使用すると、洗練された機械学習システムにより、疑わしい病変が画面上に現れたときに内視鏡医にリアルタイムで警告を発することができます。 ビジョンプロセッサからの画像はCADeデバイスに転送されます。 コンピュータ アプリケーションはポリープの形状を認識し、モニター画面上のポリープの位置をマークします。
介入なし：非AIグループ
非 AI グループは、このシステムの支援を受けずに結腸内視鏡検査を受ける患者で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫検出率 (ADR)
時間枠：大腸内視鏡検査の際
組織学的に証明された腺腫が少なくとも 1 つ見つかった場合の結腸内視鏡検査の割合。
大腸内視鏡検査の際

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初心者と経験豊富な内視鏡医の両方にとっての人工知能の有用性
時間枠：大腸内視鏡検査の際
研修医と熟練の内視鏡医における AI の有無による腺腫検出率 (ADR) の違い。
大腸内視鏡検査の際
結腸内視鏡検査中に検出されたポリープの形態の評価
時間枠：大腸内視鏡検査の際
研究の両部門で検出されたポリープの形態の違いの評価。
大腸内視鏡検査の際
人工知能を活用した手術のコスト分析
時間枠：学習完了までに平均6か月
病理学的評価や追加の監視検査のコスト増加を含む、AI 導入の費用効率の評価。
学習完了までに平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jagiellonian University

捜査官

  • スタディチェア：Miroslaw Szura, Prof.、Jagiellonian University in Krakow
  • 主任研究者：Zofia Orzeszko, MD、Jagiellonian University in Krakow

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月15日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月15日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2024.000.421

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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