Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunstig intelligens i koloskopi

15. januar 2025 oppdatert av: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University

Kunstig intelligens i endoskopisk diagnose av kolorektale polypper: en prospektiv randomisert studie.

Kolorektal kreft er den nest vanligste maligniteten i landene i EU. Koloskopi er den primære metoden for å oppdage og forhindre utvikling av tykktarmskreft er endoskopisk undersøkelse. Denne studien tar sikte på å evaluere virkningen av kunstig intelligens på deteksjonshastigheten av polypper og tidlige stadier av tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft er den nest vanligste maligniteten i landene i EU. Den primære metoden for å oppdage og forhindre utvikling av tykktarmskreft er endoskopisk undersøkelse-koloskopi, hvor precancerøse lesjoner som adenomer og taggete polypper kan fjernes. Effektiviteten av koloskopi avhenger av adenomdeteksjonshastigheten, som varierer mellom endoskopister og påvirkes av deres ferdigheter og erfaring. Det er bevist at koloskopi av høy kvalitet forhindrer utelatelse av tykktarmskreft, som i fremtiden kan utvikle seg som såkalt intervallkreft. Et gjennombrudd innen maskinlæring de siste årene har muliggjort utviklingen av kommersielle kunstig intelligens-systemer. Disse systemene tar sikte på å forbedre deteksjonsraten av forstadier til kreftpolypper og, følgelig, potensielt redusere risikoen for å utvikle tykktarmskreft. Kunstig intelligens forventes også å bidra til å standardisere ytelsen på tvers av endoskopiske prosedyrer av varierende kvalitet, og dermed bidra til en reduksjon i forekomsten av tykktarmskreft i fremtiden. Denne studien tar sikte på å evaluere virkningen av kunstig intelligens på deteksjonshastigheten av polypper og tidlige stadier av tykktarmskreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

630

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Lesser Poladn
      • Krakow, Lesser Poladn, Polen, 31559
        • Rekruttering
        • MEDICINA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zofia Orzeszko, MD
    • Lesser Polasd
      • Krakow, Lesser Polasd, Polen, 31061
        • Rekruttering
        • Brothers Hospitallers Medical Center, Hospital of St John of god in Krakow
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tomasz Gach, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • samtykke til å delta i studien,
  • Alder mellom 50 og 65 år,
  • Planlagt poliklinisk koloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere koloskopi,
  • Historie med kolorektal kirurgi,
  • Pågående biologisk terapi for enhver indikasjon,
  • Primær skleroserende kolangitt,
  • Familiært polyposesyndrom,
  • Kronisk diaré,
  • Ulcerøs kolitt,
  • Crohns sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AI-gruppe
AI-gruppen vil inkludere pasienter som gjennomgår koloskopi med støtte fra ENDO-AID OIP-1 kunstig intelligens-system for deteksjon av kolorektal polypp.
Enhet: Datastøttet deteksjon (CADe)
Endo-Aid CADe-system er en AI-assistert datastøttet lesjonsdeteksjonsapplikasjon på ENDO-AID-maskinvare. Den bruker en kompleks algoritme opprettet via et nevralt nettverk utviklet og undervist av Olympus. Med denne nye appen kan det sofistikerte maskinlæringssystemet varsle endoskopisten i sanntid når en mistenkelig lesjon vises på skjermen. Bildet fra synsprosessoren overføres til CADe-enheten. Datamaskinen gjenkjenner formen på polyppene og markerer deres plass på skjermen.
Ingen inngripen: Ikke-AI-gruppe
Ikke-AI-gruppe vil bestå av pasienter som gjennomgår koloskopi uten hjelp fra dette systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonsrate (ADR)
Tidsramme: Under koloskopiundersøkelsen
Prosentandelen av koloskopier når minst ett histologisk bevist adenom ble funnet.
Under koloskopiundersøkelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nytte av kunstig intelligens for både nybegynnere og erfarne endoskopister
Tidsramme: Under koloskopiundersøkelsen
Forskjellen i adenomdeteksjonsrater (ADR) oppnådd med og uten AI hos praktikanter og ekspertendoskopister.
Under koloskopiundersøkelsen
Vurdere morfologien til polypper oppdaget under koloskopi
Tidsramme: Under koloskopiundersøkelsen
Vurdering av forskjellene i polyppers morfologi oppdaget i begge armene av studien.
Under koloskopiundersøkelsen
Kostnadsanalyse av prosedyrer utført med bruk av kunstig intelligens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Vurdering av kostnadseffektivitet ved implementering av AI, inkludert økte kostnader for patologisk evaluering og ytterligere overvåkingsundersøkelser.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jagiellonian University

Etterforskere

  • Studiestol: Miroslaw Szura, Prof., Jagiellonian University in Krakow
  • Hovedetterforsker: Zofia Orzeszko, MD, Jagiellonian University in Krakow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2024.000.421

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere