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结肠镜检查中的人工智能

2025年1月15日 更新者：Zofia Orzeszko、Jagiellonian University

人工智能在结直肠息肉内窥镜诊断中的应用：一项前瞻性随机研究。

结直肠癌是欧盟国家第二常见的恶性肿瘤。 结肠镜检查是检测和预防结直肠癌发展的主要方法是内窥镜检查。 本研究旨在评估人工智能对息肉和早期结直肠癌检出率的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

结直肠癌是欧盟国家第二常见的恶性肿瘤。 发现和预防结直肠癌发展的主要方法是内窥镜检查——结肠镜检查，在此过程中可以切除腺瘤、锯齿状息肉等癌前病变。 结肠镜检查的有效性取决于腺瘤检出率，而腺瘤检出率因内窥镜医师的不同而不同，并受到他们的技能和经验的影响。 事实证明，高质量的结肠镜检查可以防止漏检结直肠癌，而结直肠癌将来可能发展为所谓的间期癌。 近年来机器学习的突破促进了商业人工智能系统的发展。 这些系统旨在提高癌前息肉的检出率，从而潜在地降低患结直肠癌的风险。 人工智能还有望帮助标准化不同质量的内窥镜手术的性能，从而有助于减少未来结直肠癌的发病率。 本研究旨在评估人工智能对息肉和早期结直肠癌检出率的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

630

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 波兰
    • Lesser Poladn
      • Krakow、Lesser Poladn、波兰、31559
        • 招聘中
        • MEDICINA Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zofia Orzeszko, MD
    • Lesser Polasd
      • Krakow、Lesser Polasd、波兰、31061
        • 招聘中
        • Brothers Hospitallers Medical Center, Hospital of St John of god in Krakow
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tomasz Gach, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 同意参加研究，
  • 年龄在50至65岁之间，
  • 预约门诊结肠镜检查。

排除标准：

  • 以前的结肠镜检查，
  • 结直肠手术史，
  • 针对任何适应症的持续生物治疗，
  • 原发性硬化性胆管炎，
  • 家族性息肉病综合征，
  • 慢性腹泻，
  • 溃疡性结肠炎，
  • 克罗恩病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AI组
AI 组将包括在 ENDO-AID OIP-1 人工智能系统支持下接受结肠镜检查的患者，用于结肠直肠息肉检测。
设备：计算机辅助检测（CADe）
Endo-Aid CADe 系统是 ENDO-AID 硬件上的人工智能辅助计算机辅助病变检测应用程序。 它使用由奥林巴斯开发和教授的神经网络创建的复杂算法。 借助这款新应用程序，当屏幕上出现可疑病变时，复杂的机器学习系统可以实时向内窥镜医生发出警报。 来自视觉处理器的图像被传输到CADe设备。 计算机应用程序识别息肉的形状并在监视器屏幕上标记它们的位置。
无干预：非AI组
非 AI 组将包括在没有该系统帮助的情况下接受结肠镜检查的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腺瘤检出率（ADR）
大体时间：结肠镜检查期间
发现至少一种组织学证实的腺瘤时进行结肠镜检查的百分比。
结肠镜检查期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人工智能对于新手和经验丰富的内窥镜医师的实用性
大体时间：结肠镜检查期间
受训者和内窥镜专家在使用和不使用人工智能的情况下腺瘤检出率 (ADR) 的差异。
结肠镜检查期间
评估结肠镜检查期间检测到的息肉的形态
大体时间：结肠镜检查期间
评估研究两组中检测到的息肉形态差异。
结肠镜检查期间
使用人工智能执行的程序的成本分析
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
评估人工智能实施的成本效益，包括病理评估和额外监测检查的成本增加。
完成学习，平均需要 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jagiellonian University

调查人员

  • 学习椅：Miroslaw Szura, Prof.、Jagiellonian University in Krakow
  • 首席研究员：Zofia Orzeszko, MD、Jagiellonian University in Krakow

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年10月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月15日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月15日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2024.000.421

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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