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Inteligência Artificial em Colonoscopia

15 de janeiro de 2025 atualizado por: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University

Inteligência Artificial no Diagnóstico Endoscópico de Pólipos Colorretais: Um Estudo Prospectivo Randomizado.

O cancro colorrectal é a segunda doença maligna mais comum nos países da União Europeia. A colonoscopia é o principal método para detectar e prevenir o desenvolvimento do câncer colorretal é o exame endoscópico. Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto da inteligência artificial na taxa de detecção de pólipos e estágios iniciais do câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cancro colorrectal é a segunda doença maligna mais comum nos países da União Europeia. O principal método para detectar e prevenir o desenvolvimento do câncer colorretal é o exame endoscópico-colonoscopia, durante o qual lesões pré-cancerosas, como adenomas e pólipos serrilhados, podem ser removidas. A eficácia da colonoscopia depende da taxa de detecção de adenoma, que varia entre os endoscopistas e é influenciada pelas suas habilidades e experiência. Está provado que a colonoscopia de alta qualidade previne a omissão do câncer colorretal, que poderá se desenvolver no futuro como o chamado câncer de intervalo. Um avanço no aprendizado de máquina nos últimos anos permitiu o desenvolvimento de sistemas comerciais de inteligência artificial. Estes sistemas visam melhorar as taxas de detecção de pólipos pré-cancerosos e, consequentemente, reduzir potencialmente o risco de desenvolvimento de cancro colorrectal. Espera-se também que a inteligência artificial ajude a padronizar o desempenho em procedimentos endoscópicos de qualidade variável, contribuindo assim para uma redução na incidência de cancro colorrectal no futuro. Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto da inteligência artificial na taxa de detecção de pólipos e estágios iniciais do câncer colorretal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

630

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Polônia
    • Lesser Poladn
      • Krakow, Lesser Poladn, Polônia, 31559
        • Recrutamento
        • MEDICINA Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zofia Orzeszko, MD
    • Lesser Polasd
      • Krakow, Lesser Polasd, Polônia, 31061
        • Recrutamento
        • Brothers Hospitallers Medical Center, Hospital of St John of god in Krakow
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tomasz Gach, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Consentimento para participar do estudo,
  • Idade entre 50 e 65 anos,
  • Colonoscopia ambulatorial agendada.

Critérios de exclusão:

  • Colonoscopia anterior,
  • História da cirurgia colorretal,
  • Terapia biológica contínua para qualquer indicação,
  • Colangite esclerosante primária,
  • Síndrome de polipose familiar,
  • Diarréia crônica,
  • Colite ulcerativa,
  • Doença de Crohn.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo AI
O grupo AI incluirá pacientes submetidos à colonoscopia com o apoio do sistema de inteligência artificial ENDO-AID OIP-1 para detecção de pólipos colorretais.
Dispositivo: Detecção auxiliada por computador (CADe)
O sistema Endo-Aid CADe é um aplicativo de detecção de lesões auxiliado por computador com IA em hardware ENDO-AID. Ele usa um algoritmo complexo criado por meio de uma rede neural desenvolvida e ensinada pela Olympus. Com este novo aplicativo, o sofisticado sistema de aprendizado de máquina pode alertar o endoscopista em tempo real quando uma lesão suspeita aparecer na tela. A imagem do processador de visão é transferida para o dispositivo CADe. O aplicativo de computador reconhece o formato dos pólipos e marca sua localização na tela do monitor.
Sem intervenção: Grupo sem IA
O grupo sem IA consistirá de pacientes submetidos à colonoscopia sem o auxílio deste sistema.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de adenoma (ADR)
Prazo: Durante o exame de colonoscopia
A porcentagem de colonoscopias quando foi encontrado pelo menos um adenoma comprovado histologicamente.
Durante o exame de colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilidade da inteligência artificial para endoscopistas novatos e experientes
Prazo: Durante o exame de colonoscopia
A diferença nas taxas de detecção de adenoma (RAM) alcançadas com e sem IA em estagiários e endoscopistas especialistas.
Durante o exame de colonoscopia
Avaliando a morfologia dos pólipos detectados durante a colonoscopia
Prazo: Durante o exame de colonoscopia
Avaliação das diferenças na morfologia dos pólipos detectadas em ambos os braços do estudo.
Durante o exame de colonoscopia
Análise de custos de procedimentos realizados com uso de inteligência artificial
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A avaliação da relação custo-eficácia da implementação da IA, incluindo o aumento do custo da avaliação patológica e de exames de vigilância adicionais.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jagiellonian University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Miroslaw Szura, Prof., Jagiellonian University in Krakow
  • Investigador principal: Zofia Orzeszko, MD, Jagiellonian University in Krakow

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2024.000.421

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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