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Künstliche Intelligenz in der Koloskopie

15. Januar 2025 aktualisiert von: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University

Künstliche Intelligenz in der endoskopischen Diagnose kolorektaler Polypen: Eine prospektive randomisierte Studie.

Darmkrebs ist die zweithäufigste bösartige Erkrankung in den Ländern der Europäischen Union. Die Koloskopie ist die wichtigste Methode zur Erkennung und Verhinderung der Entstehung von Darmkrebs und ist eine endoskopische Untersuchung. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss künstlicher Intelligenz auf die Erkennungsrate von Polypen und frühen Stadien von Darmkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist die zweithäufigste bösartige Erkrankung in den Ländern der Europäischen Union. Die primäre Methode zur Erkennung und Vorbeugung der Entstehung von Darmkrebs ist die endoskopische Untersuchung – die Koloskopie, bei der präkanzeröse Läsionen wie Adenome und gezackte Polypen entfernt werden können. Die Wirksamkeit der Koloskopie hängt von der Adenomerkennungsrate ab, die je nach Endoskopiker unterschiedlich ist und von deren Fähigkeiten und Erfahrung beeinflusst wird. Es ist erwiesen, dass eine hochwertige Darmspiegelung das Ausbleiben von Darmkrebs verhindert, der sich in Zukunft als sogenannter Intervallkrebs entwickeln könnte. Ein Durchbruch beim maschinellen Lernen in den letzten Jahren hat die Entwicklung kommerzieller Systeme der künstlichen Intelligenz ermöglicht. Diese Systeme zielen darauf ab, die Erkennungsraten präkanzeröser Polypen zu verbessern und damit möglicherweise das Risiko, an Darmkrebs zu erkranken, zu verringern. Künstliche Intelligenz soll auch dazu beitragen, die Leistung endoskopischer Eingriffe unterschiedlicher Qualität zu standardisieren und so zu einer künftigen Reduzierung der Darmkrebsinzidenz beizutragen. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss künstlicher Intelligenz auf die Erkennungsrate von Polypen und frühen Stadien von Darmkrebs zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

630

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • Lesser Poladn
      • Krakow, Lesser Poladn, Polen, 31559
        • Rekrutierung
        • MEDICINA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zofia Orzeszko, MD
    • Lesser Polasd
      • Krakow, Lesser Polasd, Polen, 31061
        • Rekrutierung
        • Brothers Hospitallers Medical Center, Hospital of St John of god in Krakow
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomasz Gach, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie,
  • Alter zwischen 50 und 65 Jahren,
  • Geplante ambulante Koloskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Koloskopie,
  • Geschichte der kolorektalen Chirurgie,
  • Laufende biologische Therapie bei jeder Indikation,
  • Primär sklerosierende Cholangitis,
  • Familiäres Polyposis-Syndrom,
  • Chronischer Durchfall,
  • Colitis ulcerosa,
  • Morbus Crohn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI-Gruppe
Die KI-Gruppe umfasst Patienten, die sich einer Koloskopie mit Unterstützung des künstlichen Intelligenzsystems ENDO-AID OIP-1 zur Erkennung kolorektaler Polypen unterziehen.
Gerät: Computergestützte Erkennung (CADe)
Das Endo-Aid CADe-System ist eine KI-gestützte computergestützte Läsionserkennungsanwendung auf ENDO-AID-Hardware. Es nutzt einen komplexen Algorithmus, der über ein von Olympus entwickeltes und gelehrtes neuronales Netzwerk erstellt wird. Mit dieser neuen App kann das hochentwickelte maschinelle Lernsystem den Endoskopiker in Echtzeit alarmieren, wenn eine verdächtige Läsion auf dem Bildschirm erscheint. Das Bild vom Vision-Prozessor wird an das CADe-Gerät übertragen. Die Computeranwendung erkennt die Form der Polypen und markiert ihre Position auf dem Bildschirm.
Kein Eingriff: Nicht-KI-Gruppe
Die Nicht-AI-Gruppe besteht aus Patienten, die sich ohne die Unterstützung dieses Systems einer Koloskopie unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenomerkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: Während der Koloskopie-Untersuchung
Der Prozentsatz der Koloskopien, bei denen mindestens ein histologisch gesichertes Adenom gefunden wurde.
Während der Koloskopie-Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzen künstlicher Intelligenz sowohl für Anfänger als auch für erfahrene Endoskopiker
Zeitfenster: Während der Koloskopie-Untersuchung
Der Unterschied in den Adenomerkennungsraten (ADR), die mit und ohne KI bei Auszubildenden und erfahrenen Endoskopikern erreicht wurden.
Während der Koloskopie-Untersuchung
Beurteilung der Morphologie von Polypen, die während der Koloskopie entdeckt wurden
Zeitfenster: Während der Koloskopie-Untersuchung
Bewertung der Unterschiede in der Polypenmorphologie, die in beiden Studienarmen festgestellt wurden.
Während der Koloskopie-Untersuchung
Kostenanalyse von Eingriffen, die unter Einsatz künstlicher Intelligenz durchgeführt werden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Die Bewertung der Kosteneffizienz der KI-Implementierung, einschließlich der erhöhten Kosten für die pathologische Bewertung und zusätzliche Überwachungsuntersuchungen.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Ermittler

  • Studienstuhl: Miroslaw Szura, Prof., Jagiellonian University in Krakow
  • Hauptermittler: Zofia Orzeszko, MD, Jagiellonian University in Krakow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024.000.421

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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