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Intelligenza artificiale in colonscopia

15 gennaio 2025 aggiornato da: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University

Intelligenza artificiale nella diagnosi endoscopica dei polipi colorettali: uno studio prospettico randomizzato.

Il cancro del colon-retto è la seconda neoplasia maligna più comune nei paesi dell’Unione Europea. La colonscopia è il metodo principale per rilevare e prevenire lo sviluppo del cancro del colon-retto è l'esame endoscopico. Questo studio mira a valutare l’impatto dell’intelligenza artificiale sul tasso di rilevamento dei polipi e sugli stadi iniziali del cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è la seconda neoplasia maligna più comune nei paesi dell’Unione Europea. Il metodo principale per individuare e prevenire lo sviluppo del cancro del colon-retto è l'esame endoscopico-colonscopia, durante il quale possono essere rimosse lesioni precancerose come adenomi e polipi seghettati. L'efficacia della colonscopia dipende dal tasso di rilevamento dell'adenoma, che varia tra gli endoscopisti ed è influenzato dalle loro capacità ed esperienza. È stato dimostrato che una colonscopia di alta qualità impedisce l'omissione del cancro del colon-retto, che in futuro potrebbe svilupparsi come il cosiddetto cancro d'intervallo. Negli ultimi anni una svolta nell’apprendimento automatico ha consentito lo sviluppo di sistemi di intelligenza artificiale commerciali. Questi sistemi mirano a migliorare i tassi di rilevamento dei polipi precancerosi e, di conseguenza, a ridurre potenzialmente il rischio di sviluppare il cancro del colon-retto. Si prevede inoltre che l’intelligenza artificiale contribuisca a standardizzare le prestazioni delle procedure endoscopiche di varia qualità, contribuendo così a ridurre l’incidenza del cancro del colon-retto in futuro. Questo studio mira a valutare l’impatto dell’intelligenza artificiale sul tasso di rilevamento dei polipi e sugli stadi iniziali del cancro del colon-retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

630

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Lesser Poladn
      • Krakow, Lesser Poladn, Polonia, 31559
        • Reclutamento
        • MEDICINA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zofia Orzeszko, MD
    • Lesser Polasd
      • Krakow, Lesser Polasd, Polonia, 31061
        • Reclutamento
        • Brothers Hospitallers Medical Center, Hospital of St John of god in Krakow
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomasz Gach, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso a partecipare allo studio,
  • Età compresa tra 50 e 65 anni,
  • Colonscopia ambulatoriale programmata.

Criteri di esclusione:

  • Colonscopia precedente,
  • Storia della chirurgia colorettale,
  • Terapia biologica in corso per qualsiasi indicazione,
  • Colangite sclerosante primitiva,
  • Sindrome da poliposi familiare,
  • Diarrea cronica,
  • Colite ulcerosa,
  • La malattia di Crohn.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo AI
Il gruppo AI includerà pazienti sottoposti a colonscopia con il supporto del sistema di intelligenza artificiale ENDO-AID OIP-1 per il rilevamento dei polipi colorettali.
Dispositivo: Rilevamento assistito da computer (CADe)
Il sistema Endo-Aid CADe è un'applicazione di rilevamento delle lesioni assistita da computer assistita da intelligenza artificiale su hardware ENDO-AID. Utilizza un algoritmo complesso creato tramite una rete neurale sviluppata e insegnata da Olympus. Con questa nuova app, il sofisticato sistema di machine learning può avvisare l’endoscopista in tempo reale quando sullo schermo appare una lesione sospetta. L'immagine dal processore di visione viene trasferita al dispositivo CADe. L'applicazione per computer riconosce la forma dei polipi e ne segna la posizione sullo schermo del monitor.
Nessun intervento: Gruppo non AI
Il gruppo non-AI sarà composto da pazienti sottoposti a colonscopia senza l'assistenza di questo sistema.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: Durante l'esame colonscopico
La percentuale di colonscopie in cui è stato riscontrato almeno un adenoma istologicamente accertato.
Durante l'esame colonscopico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità dell'intelligenza artificiale sia per gli endoscopisti principianti che per quelli esperti
Lasso di tempo: Durante l'esame colonscopico
La differenza nei tassi di rilevamento dell'adenoma (ADR) ottenuta con e senza AI negli endoscopisti tirocinanti ed esperti.
Durante l'esame colonscopico
Valutazione della morfologia dei polipi rilevati durante la colonscopia
Lasso di tempo: Durante l'esame colonscopico
Valutazione delle differenze nella morfologia dei polipi rilevate in entrambi i bracci dello studio.
Durante l'esame colonscopico
Analisi dei costi delle procedure eseguite con l'utilizzo dell'intelligenza artificiale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
La valutazione dell’efficienza in termini di costi dell’implementazione dell’IA, compreso l’aumento dei costi della valutazione patologica e degli esami di sorveglianza aggiuntivi.
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Miroslaw Szura, Prof., Jagiellonian University in Krakow
  • Investigatore principale: Zofia Orzeszko, MD, Jagiellonian University in Krakow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024.000.421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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