日本人参加者を対象とした、T315I 変異の有無にかかわらず慢性骨髄性白血病の治療を目的とした ELVN-001 の第 1 相試験 (CML)
2025年6月27日 更新者：Enliven Therapeutics
この研究の目的は、T315I 変異を伴うまたは伴わない慢性期慢性骨髄性白血病の日本人患者において、失敗したか患者が不耐症である患者における ELVN-001 の安全性、忍容性を評価し、さらなる臨床評価のための推奨用量を決定することです。少なくとも 2 つの以前の TKI に該当する、またはその候補ではない。
調査の概要
詳細な説明
ELVN-001を用いたこの初ヒト試験は、T315I変異の有無にかかわらず慢性期CMLにおける単剤ELVN-001の拡大推奨用量（RDE）を特定することを主な目的とした用量漸増試験である。
ELVN-001 の安全性、忍容性、薬物動態プロファイルは、BCR-ABL1 転写産物の変化の評価とともに評価されます。
安全性プロファイル、PK、および抗CML活性の予備的証拠の理解は、CMLを有する成人におけるELVN-001の将来の開発に情報を提供するために使用される。
予測された薬理学的プロファイルにより、ELVN-001 は、少なくとも 2 回の治療前に失敗したか、耐性がないか、あるいはその候補ではない、T315I 変異の有無にかかわらず、CML 患者において忍容性があり、深い分子反応を達成する可能性があります。 TKI。
研究の種類
介入
入学 (推定)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuzo Tomonaga
- 電話番号：+81-3-6779-8000
- メール：ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp
研究場所
-
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Akita-ken
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Akita-shi、Akita-ken、日本
- 募集
- Akita University Hospital
-
コンタクト：
- Yuzo Tomonaga
- 電話番号：+81-3-6779-8000
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- 募集
- Aiiku Hospital
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コンタクト：
- Yuzo Tomonaga
- 電話番号：+81-3-6779-8000
-
-
Osaka
-
Suita-shi、Osaka、日本
- 募集
- The University of Osaka Hospital
-
コンタクト：
- Yuzo Tomonaga
- 電話番号：+81-3-6779-8000
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- 募集
- Tokyo Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Yuzo Tomonaga
- 電話番号：+81-3-6779-8000
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BCR::ABL1 陽性 CP-CML が失敗している、または患者が少なくとも 2 つの以前の TKI に耐性がない、またはその候補ではない。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
- 患者は日本生まれで、両親も祖父母も日本人です。
- 血液、肝臓、腎臓の機能が適切であること。
- ELVN-001の初回投与の6か月以上前であれば、以前の骨髄移植が許可されます。
除外基準:
- 7日以内または5半減期のいずれか長い方以内の抗がん剤または抗CML療法による治療。
- -研究登録から6か月以内の急性チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）関連膵炎の病歴。 活動性慢性膵炎、または何らかの原因による膵臓疾患。
- QTc >470ミリ秒。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 用量漸増
ELVN-001 を 3+3 用量漸増で投与
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口頭では1日1〜2回
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実験的：パート 2 線量の調査
ELVN-001 は、パート 1 で安全かつ忍容可能とみなされた用量レベル以下で登録できる用量レベルごとに約 6 人の参加者に投与されました。
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口頭では1日1〜2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: 用量制限毒性の発生率
時間枠：28日
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DLT は、拡張に推奨される用量が </= MTD であることを裏付けるために使用されます。
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28日
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パート 1: 有害事象 (AE) の発生率
時間枠：最長28日間
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有害事象は、拡張に推奨される用量が耐えられる可能性が高いことを裏付けるために使用されます。
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最長28日間
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パート 1: 臨床的に重大な臨床検査異常の発生率
時間枠：最長28日間
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臨床的に重要な臨床検査値の異常は、拡張に推奨される用量が許容できる可能性が高いことを裏付けるために使用されます。
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最長28日間
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パート 1: 臨床的に重大な ECG 異常の発生率
時間枠：最長28日間
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臨床的に重大な ECG 異常は、拡張に推奨される用量が許容できる可能性が高いことを裏付けるために使用されます。
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最長28日間
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パート 2: 有害事象の発生率
時間枠：最長3年
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有害事象は、探査で評価された用量が許容できるものであることを裏付けるために使用されます。
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最長3年
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パート 2: 臨床的に重大な臨床検査異常の発生率
時間枠：最長3年
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臨床的に重大な ECG 異常は、探索で評価された線量が許容できることを裏付けるために使用されます。
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最長3年
|
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パート 2: 臨床的に重大な ECG 異常の発生率
時間枠：最長3年
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臨床的に重大な ECG 異常は、探索で評価された推奨用量が許容可能であることを裏付けるために使用されます。
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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曲線下の面積
時間枠：6ヶ月
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経時的な血中薬物濃度の測定に基づくPKパラメータ
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6ヶ月
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最大集中力
時間枠：6ヶ月
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血中の薬物濃度の測定に基づくPKパラメータ
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6ヶ月
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集中力が最高に高まる時間
時間枠：6ヶ月
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PKパラメータは、血液中の薬物濃度が最も高くなる時間を測定します。
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6ヶ月
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最低濃度
時間枠：6ヶ月
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PK パラメーターは、定常状態に達した後の最低レベルの薬物濃度の測定に基づいています。
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6ヶ月
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分子応答 (MR)
時間枠：最長3年
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BCR-ABL転写レベルの定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって測定
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最長3年
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分子反応の持続時間
時間枠：最長3年
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最初の分子反応（BCR-ABL転写レベルの定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって測定）から反応の喪失または治験薬の中止までの時間
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最長3年
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完全血液反応 (CHR)
時間枠：最長3年
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CHRを達成した患者のうち、ベースラインではCHRに該当しなかった患者の割合
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Helen Collins, MD、Enliven Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月23日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月16日
最初の投稿 (実際)
2025年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月27日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ELVN-001-105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。