Uno studio di fase 1 su ELVN-001 per il trattamento della leucemia mieloide cronica con e senza mutazione T315I in partecipanti giapponesi (CML)
27 giugno 2025 aggiornato da: Enliven Therapeutics
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e determinare la dose raccomandata per un'ulteriore valutazione clinica di ELVN-001 in pazienti giapponesi con leucemia mieloide cronica in fase cronica con e senza mutazioni T315I in pazienti che hanno fallito o che il paziente è intollerante a, o non essere candidato, per almeno 2 TKI precedenti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo primo studio sull’uomo con ELVN-001 è uno studio di incremento della dose con lo scopo principale di identificare la dose raccomandata per l’espansione (RDE) del singolo agente ELVN-001 nella LMC in fase cronica con o senza mutazioni T315I.
La sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di ELVN-001 saranno valutati insieme a una valutazione dei cambiamenti nella trascrizione di BCR-ABL1.
La comprensione del profilo di sicurezza, della farmacocinetica e delle prove preliminari dell'attività anti-LMC sarà utilizzata per informare lo sviluppo futuro di ELVN-001 negli adulti affetti da LMC.
In virtù del suo profilo farmacologico previsto, ELVN-001 ha il potenziale per essere tollerabile e ottenere una risposta molecolare profonda in pazienti con LMC con o senza mutazioni T315I che hanno fallito, o sono intolleranti, o non sono candidati per, almeno 2 precedenti TKI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuzo Tomonaga
- Numero di telefono: +81-3-6779-8000
- Email: ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp
Luoghi di studio
-
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Akita-ken
-
Akita-shi, Akita-ken, Giappone
- Reclutamento
- Akita University Hospital
-
Contatto:
- Yuzo Tomonaga
- Numero di telefono: +81-3-6779-8000
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone
- Reclutamento
- Aiiku Hospital
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Contatto:
- Yuzo Tomonaga
- Numero di telefono: +81-3-6779-8000
-
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Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Giappone
- Reclutamento
- The University of Osaka Hospital
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Contatto:
- Yuzo Tomonaga
- Numero di telefono: +81-3-6779-8000
-
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
- Reclutamento
- Tokyo Medical University Hospital
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Contatto:
- Yuzo Tomonaga
- Numero di telefono: +81-3-6779-8000
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- BCR::ABL1 CP-CML positivo che ha fallito, o il paziente è intollerante o non candidato ad almeno 2 TKI precedenti.
- Stato di prestazione ECOG da 0 a 2.
- Il paziente è nato in Giappone ed entrambi i genitori e i nonni sono giapponesi.
- Funzionalità ematologica, epatica e renale adeguata.
- È consentito un precedente trapianto di midollo osseo se ≥ 6 mesi prima della prima dose di ELVN-001.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con terapia antitumorale o anti-LMC entro 7 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Anamnesi di pancreatite acuta correlata agli inibitori della tirosina chinasi (TKI) entro 6 mesi dall'ingresso nello studio. Pancreatite cronica attiva o malattia pancreatica dovuta a qualsiasi causa.
- QTc >470 ms.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1 Aumento della dose
ELVN-001 somministrato con incremento della dose di 3+3
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Oralmente una o due volte al giorno
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Sperimentale: Parte 2 Esplorazione della dose
ELVN-001 somministrato a circa 6 partecipanti per livello di dose che possono essere arruolati a livelli di dose pari o inferiori a quelli ritenuti sicuri e tollerabili nella Parte 1
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Oralmente una o due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Incidenza delle tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 28 giorni
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Le DLT verranno utilizzate per supportare il fatto che le dosi raccomandate per l'espansione sono </= MTD
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28 giorni
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Parte 1: Incidenza degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Gli eventi avversi verranno utilizzati per dimostrare che le dosi raccomandate per l'espansione sono probabilmente tollerabili
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Fino a 28 giorni
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Parte 1: Incidenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Verranno utilizzate anomalie di laboratorio clinicamente significative per sostenere che le dosi raccomandate per l'espansione siano probabilmente tollerabili
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Fino a 28 giorni
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Parte 1: Incidenza di anomalie ECG clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Verranno utilizzate anomalie dell'ECG clinicamente significative per dimostrare che le dosi raccomandate per l'espansione sono probabilmente tollerabili
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Fino a 28 giorni
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Parte 2: Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Gli eventi avversi verranno utilizzati per supportare la tollerabilità della dose valutata durante l'esplorazione
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Fino a 3 anni
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Parte 2: Incidenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Verranno utilizzate anomalie dell'ECG clinicamente significative per supportare la tollerabilità della dose valutata durante l'esplorazione
|
Fino a 3 anni
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Parte 2: Incidenza di anomalie ECG clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Verranno utilizzate anomalie dell'ECG clinicamente significative per supportare la tollerabilità della dose raccomandata valutata durante l'esplorazione
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Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametro PK basato sulla misurazione della concentrazione del farmaco nel sangue nel tempo
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6 mesi
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Concentrazione massima
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametro PK basato sulla misurazione della concentrazione del farmaco nel sangue
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6 mesi
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Momento di massima concentrazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametro PK che è il momento in cui viene misurata la massima concentrazione di farmaco nel sangue
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6 mesi
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Concentrazione minima
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametro PK basato sulla misurazione della concentrazione del farmaco che si trova al livello più basso una volta raggiunto lo stato stazionario.
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6 mesi
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Risposta molecolare (MR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Misurato mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa dei livelli di trascritto BCR-ABL
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Fino a 3 anni
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Durata della risposta molecolare
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Tempo dalla prima risposta molecolare (misurata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa dei livelli di trascritto BCR-ABL) alla perdita di risposta o all'interruzione del farmaco in studio
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Fino a 3 anni
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Risposta ematologica completa (CHR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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La percentuale di pazienti che raggiungono una CHR che non sono in CHR al basale
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Helen Collins, MD, Enliven Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELVN-001-105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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