Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af ELVN-001 til behandling af kronisk myeloid leukæmi med og uden T315I-mutation hos japanske deltagere (CML)

27. juni 2025 opdateret af: Enliven Therapeutics
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og bestemme den anbefalede dosis til yderligere klinisk evaluering af ELVN-001 hos japanske patienter med kronisk fase kronisk myeloid leukæmi med og uden T315I mutationer hos patienter, der har svigtet, eller patienten er intolerant til, eller ikke en kandidat til, mindst 2 tidligere TKI'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette første-i-menneske-forsøg med ELVN-001 er et dosiseskaleringsstudie med det primære formål at identificere den eller de anbefalede doser til udvidelse (RDE'er) af enkeltmiddel ELVN-001 i kronisk fase CML med eller uden T315I-mutationer. ELVN-001's sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske profil vil blive vurderet sammen med en evaluering af ændringer i BCR-ABL1-transkriptet. En forståelse af sikkerhedsprofilen, PK og foreløbige beviser for anti-CML-aktivitet vil blive brugt til at informere om fremtidig udvikling af ELVN-001 hos voksne med CML. I kraft af sin forudsagte farmakologiske profil har ELVN-001 potentialet til at være tolerabelt og opnå et dybt molekylært respons hos patienter med CML med eller uden T315I-mutationer, som har svigtet, eller er intolerante over for, eller ikke er en kandidat for, mindst 2 tidligere TKI'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Akita-ken
      • Akita-shi, Akita-ken, Japan
        • Rekruttering
        • Akita University Hospital
        • Kontakt:
          • Yuzo Tomonaga
          • Telefonnummer: +81-3-6779-8000
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Rekruttering
        • Aiiku Hospital
        • Kontakt:
          • Yuzo Tomonaga
          • Telefonnummer: +81-3-6779-8000
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • The University of Osaka Hospital
        • Kontakt:
          • Yuzo Tomonaga
          • Telefonnummer: +81-3-6779-8000
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Yuzo Tomonaga
          • Telefonnummer: +81-3-6779-8000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BCR::ABL1 positiv CP-CML, der har svigtet, eller patienten er intolerant over for eller ikke er kandidat til mindst 2 tidligere TKI'er.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2.
  • Patienten er født i Japan, og både forældre og bedsteforældre er japanske.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.
  • Forudgående knoglemarvstransplantation tilladt, hvis ≥ 6 måneder før den første dosis af ELVN-001.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med anti-cancer eller anti-CML-terapi inden for 7 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  • Anamnese med akut tyrosinkinasehæmmer (TKI)-relateret pancreatitis inden for 6 måneder efter undersøgelsens start. Aktiv kronisk pancreatitis eller bugspytkirtelsygdom på grund af enhver årsag.
  • QTc >470 ms.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Dosiseskalering
ELVN-001 administreret i 3+3 dosisoptrapning
Medicin: ELVN-001
Oralt en eller to gange dagligt
Eksperimentel: Del 2 Dosisundersøgelse
ELVN-001 administreret til ca. 6 deltagere pr. dosisniveau, som kan være tilmeldt ved eller under de dosisniveauer, der er blevet anset for sikre og tolerable i del 1
Medicin: ELVN-001
Oralt en eller to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 28 dage
DLT'er vil blive brugt til at understøtte, at de anbefalede doser til udvidelse er </= MTD
28 dage
Del 1: Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
Bivirkninger vil blive brugt til at understøtte, at de anbefalede doser til udvidelse sandsynligvis vil være tolerable
Op til 28 dage
Del 1: Forekomst af klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 28 dage
Klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter vil blive brugt til at understøtte, at de anbefalede doser til udvidelse sandsynligvis er tolerable
Op til 28 dage
Del 1: Forekomst af klinisk signifikante EKG-abnormiteter
Tidsramme: Op til 28 dage
Klinisk signifikante EKG-abnormaliteter vil blive brugt til at understøtte, at de anbefalede doser til udvidelse sandsynligvis er tolerable
Op til 28 dage
Del 2: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 år
Uønskede hændelser vil blive brugt til at understøtte, at den eller de doser, der vurderes i udforskningen, er tolerable
Op til 3 år
Del 2: Forekomst af klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 3 år
Klinisk signifikante EKG-abnormaliteter vil blive brugt til at understøtte, at den eller de doser, der vurderes i udforskningen, er tolerable
Op til 3 år
Del 2: Forekomst af klinisk signifikante EKG-abnormiteter
Tidsramme: Op til 3 år
Klinisk signifikante EKG-abnormiteter vil blive brugt til at understøtte, at den eller de anbefalede dosis(er) evalueret i udforskningen er tolerable
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven
Tidsramme: 6 måneder
PK-parameter baseret på måling af lægemiddelkoncentration i blod over tid
6 måneder
Maksimal koncentration
Tidsramme: 6 måneder
PK-parameter baseret på måling af lægemiddelkoncentration i blod
6 måneder
Tidspunkt for maksimal koncentration
Tidsramme: 6 måneder
PK-parameter, som er det tidspunkt, hvor den højeste koncentration af lægemiddel i blodet måles
6 måneder
Minimum koncentration
Tidsramme: 6 måneder
PK-parameter baseret på måling af lægemiddelkoncentrationen, der er på det laveste niveau, når steady state er opnået.
6 måneder
Molekylær respons (MR)
Tidsramme: Op til 3 år
Målt ved kvantitativ polymerasekædereaktion af BCR-ABL-transkriptniveauer
Op til 3 år
Varighed af molekylær respons
Tidsramme: Op til 3 år
Tid fra første molekylære respons (målt ved kvantitativ polymerasekædereaktion af BCR-ABL transkriptniveauer) til tab af respons eller seponering af undersøgelseslægemidlet
Op til 3 år
Komplet hæmatologisk respons (CHR)
Tidsramme: Op til 3 år
Andelen af ​​patienter, der opnår en CHR, som ikke er i CHR ved baseline
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enliven Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Helen Collins, MD, Enliven Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELVN-001-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner