Um estudo de fase 1 de ELVN-001 para o tratamento de leucemia mieloide crônica com e sem mutação T315I em participantes japoneses (CML)
27 de junho de 2025 atualizado por: Enliven Therapeutics
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e determinar a dose recomendada para avaliação clínica adicional de ELVN-001 em pacientes japoneses com leucemia mieloide crônica em fase crônica com e sem mutações T315I em pacientes que falharam ou o paciente é intolerante para, ou não, candidato a pelo menos 2 TKIs anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este primeiro ensaio em humanos com ELVN-001 é um estudo de escalonamento de dose com o objetivo principal de identificar a(s) dose(s) recomendada(s) para expansão (RDEs) do agente único ELVN-001 na LMC em fase crônica com ou sem mutações T315I.
A segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético do ELVN-001 serão avaliados juntamente com uma avaliação das alterações na transcrição BCR-ABL1.
Uma compreensão do perfil de segurança, farmacocinética e evidências preliminares de atividade anti-LMC serão usadas para informar o desenvolvimento futuro do ELVN-001 em adultos com LMC.
Em virtude do seu perfil farmacológico previsto, o ELVN-001 tem o potencial de ser tolerável e alcançar uma resposta molecular profunda em pacientes com LMC com ou sem mutações T315I que falharam, ou são intolerantes, ou não são candidatos a, pelo menos 2 anteriores TKIs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuzo Tomonaga
- Número de telefone: +81-3-6779-8000
- E-mail: ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp
Locais de estudo
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Akita-ken
-
Akita-shi, Akita-ken, Japão
- Recrutamento
- Akita University Hospital
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Contato:
- Yuzo Tomonaga
- Número de telefone: +81-3-6779-8000
-
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- Recrutamento
- Aiiku Hospital
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Contato:
- Yuzo Tomonaga
- Número de telefone: +81-3-6779-8000
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japão
- Recrutamento
- The University of Osaka Hospital
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Contato:
- Yuzo Tomonaga
- Número de telefone: +81-3-6779-8000
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Tokyo Medical University Hospital
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Contato:
- Yuzo Tomonaga
- Número de telefone: +81-3-6779-8000
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- CP-CML BCR::ABL1 positivo que falhou, ou o paciente é intolerante ou não é candidato a pelo menos 2 TKIs anteriores.
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2.
- O paciente nasceu no Japão e ambos os pais e avós são japoneses.
- Função hematológica, hepática e renal adequada.
- Transplante prévio de medula óssea permitido se ≥ 6 meses antes da primeira dose de ELVN-001.
Critérios de exclusão:
- Tratamento com terapia anticâncer ou anti-LMC dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
- História de pancreatite aguda relacionada ao inibidor de tirosina quinase (TKI) dentro de 6 meses após a entrada no estudo. Pancreatite crônica ativa ou doença pancreática por qualquer causa.
- QTc >470ms.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 Escalonamento de Dose
ELVN-001 administrado em escalonamento de dose 3+3
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Oralmente uma ou duas vezes ao dia
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Experimental: Parte 2 Exploração de Dose
ELVN-001 administrado a aproximadamente 6 participantes por nível de dose que podem estar inscritos em níveis de dose iguais ou inferiores aos considerados seguros e toleráveis na Parte 1
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Oralmente uma ou duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Incidência de toxicidades limitantes de dose
Prazo: 28 dias
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DLTs serão usados para apoiar que as doses recomendadas para expansão são </= MTD
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28 dias
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Parte 1: Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 28 dias
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Os eventos adversos serão usados para apoiar que as doses recomendadas para expansão provavelmente serão toleráveis
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Até 28 dias
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Parte 1: Incidência de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Até 28 dias
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Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas serão usadas para sustentar que as doses recomendadas para expansão provavelmente serão toleráveis
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Até 28 dias
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Parte 1: Incidência de anormalidades clinicamente significativas no ECG
Prazo: Até 28 dias
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Anormalidades clinicamente significativas no ECG serão usadas para sustentar que as doses recomendadas para expansão provavelmente serão toleráveis
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Até 28 dias
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Parte 2: Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 3 anos
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Os eventos adversos serão usados para apoiar que a(s) dose(s) avaliada(s) na exploração é tolerável
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Até 3 anos
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Parte 2: Incidência de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Até 3 anos
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Anormalidades clinicamente significativas no ECG serão usadas para confirmar que a(s) dose(s) avaliada(s) na exploração é tolerável
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Até 3 anos
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Parte 2: Incidência de anormalidades clinicamente significativas no ECG
Prazo: Até 3 anos
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Anormalidades clinicamente significativas no ECG serão usadas para apoiar que a(s) dose(s) recomendada(s) avaliada(s) na exploração é tolerável
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva
Prazo: 6 meses
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Parâmetro farmacocinético baseado na medição da concentração do medicamento no sangue ao longo do tempo
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6 meses
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Concentração máxima
Prazo: 6 meses
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Parâmetro PK baseado na medição da concentração do medicamento no sangue
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6 meses
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Tempo de concentração máxima
Prazo: 6 meses
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Parâmetro PK que é o momento em que é medida a maior concentração do medicamento no sangue
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6 meses
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Concentração mínima
Prazo: 6 meses
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Parâmetro farmacocinético baseado na medição da concentração do medicamento que está no nível mais baixo quando o estado estacionário é alcançado.
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6 meses
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Resposta molecular (RM)
Prazo: Até 3 anos
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Medido pela reação em cadeia da polimerase quantitativa dos níveis de transcrição BCR-ABL
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Até 3 anos
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Duração da resposta molecular
Prazo: Até 3 anos
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Tempo desde a primeira resposta molecular (medida pela reação em cadeia da polimerase quantitativa dos níveis de transcrição BCR-ABL) até a perda de resposta ou descontinuação do medicamento em estudo
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Até 3 anos
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Resposta hematológica completa (CHR)
Prazo: Até 3 anos
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A proporção de pacientes que atingem uma CHR que não estão em CHR no início do estudo
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Helen Collins, MD, Enliven Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELVN-001-105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .