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Eine Phase-1-Studie zu ELVN-001 zur Behandlung chronischer myeloischer Leukämie mit und ohne T315I-Mutation bei japanischen Teilnehmern (CML)

27. Juni 2025 aktualisiert von: Enliven Therapeutics
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und die empfohlene Dosis für die weitere klinische Bewertung von ELVN-001 bei japanischen Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase mit und ohne T315I-Mutationen bei Patienten zu bestimmen, die versagt haben oder der Patient ist intolerant mindestens zwei vorherige TKIs absolviert haben oder nicht dafür in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser ersten Studie am Menschen mit ELVN-001 handelt es sich um eine Dosiseskalationsstudie mit dem Hauptzweck, die empfohlene(n) Dosis(en) für die Expansion (RDEs) des Einzelwirkstoffs ELVN-001 in der chronischen Phase der CML mit oder ohne T315I-Mutationen zu ermitteln. Die Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil von ELVN-001 werden zusammen mit einer Bewertung der Veränderungen im BCR-ABL1-Transkript bewertet. Ein Verständnis des Sicherheitsprofils, der Pharmakokinetik und vorläufiger Beweise für die Anti-CML-Aktivität werden als Grundlage für die künftige Entwicklung von ELVN-001 bei Erwachsenen mit CML dienen. Aufgrund seines vorhergesagten pharmakologischen Profils hat ELVN-001 das Potenzial, bei Patienten mit CML mit oder ohne T315I-Mutationen verträglich zu sein und eine tiefe molekulare Reaktion zu erzielen, die mindestens zwei Mal zuvor versagt haben oder eine Intoleranz gegenüber dieser Mutation haben oder kein Kandidat dafür sind TKIs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Akita-ken
      • Akita-shi, Akita-ken, Japan
        • Rekrutierung
        • Akita University Hospital
        • Kontakt:
          • Yuzo Tomonaga
          • Telefonnummer: +81-3-6779-8000
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Rekrutierung
        • Aiiku Hospital
        • Kontakt:
          • Yuzo Tomonaga
          • Telefonnummer: +81-3-6779-8000
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • The University of Osaka Hospital
        • Kontakt:
          • Yuzo Tomonaga
          • Telefonnummer: +81-3-6779-8000
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Yuzo Tomonaga
          • Telefonnummer: +81-3-6779-8000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BCR::ABL1-positives CP-CML, das versagt hat, oder der Patient hat eine Unverträglichkeit gegenüber mindestens zwei früheren TKIs oder ist kein Kandidat für diese.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.
  • Der Patient wurde in Japan geboren und sowohl Eltern als auch Großeltern sind Japaner.
  • Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion.
  • Eine vorherige Knochenmarktransplantation ist zulässig, wenn ≥ 6 Monate vor der ersten Dosis von ELVN-001.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einer Krebs- oder CML-Therapie innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Vorgeschichte einer akuten Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-bedingten Pankreatitis innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt. Aktive chronische Pankreatitis oder Pankreaserkrankung jeglicher Ursache.
  • QTc >470 ms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Dosiseskalation
ELVN-001 wird in einer Dosissteigerung von 3+3 verabreicht
Arzneimittel: ELVN-001
Ein- oder zweimal täglich oral
Experimental: Teil 2 Dosisuntersuchung
ELVN-001 wird ungefähr 6 Teilnehmern pro Dosisstufe verabreicht, die mit oder unter den in Teil 1 als sicher und verträglich erachteten Dosisstufen aufgenommen werden können
Arzneimittel: ELVN-001
Ein- oder zweimal täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Auftreten dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: 28 Tage
DLTs werden verwendet, um zu unterstützen, dass die empfohlenen Dosierungen für die Erweiterung </= MTD betragen
28 Tage
Teil 1: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden herangezogen, um zu belegen, dass die empfohlenen Dosierungen für die Expansion wahrscheinlich tolerierbar sind
Bis zu 28 Tage
Teil 1: Inzidenz klinisch signifikanter Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Klinisch signifikante Laboranomalien werden herangezogen, um zu belegen, dass die empfohlenen Dosierungen für die Expansion wahrscheinlich tolerierbar sind
Bis zu 28 Tage
Teil 1: Inzidenz klinisch signifikanter EKG-Anomalien
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Klinisch signifikante EKG-Anomalien werden verwendet, um zu belegen, dass die empfohlenen Dosierungen für die Expansion wahrscheinlich tolerierbar sind
Bis zu 28 Tage
Teil 2: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden herangezogen, um zu belegen, dass die in der Untersuchung bewertete(n) Dosis(en) tolerierbar ist(en).
Bis zu 3 Jahre
Teil 2: Inzidenz klinisch signifikanter Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Klinisch signifikante EKG-Anomalien werden verwendet, um zu belegen, dass die in der Untersuchung bewerteten Dosen tolerierbar sind
Bis zu 3 Jahre
Teil 2: Inzidenz klinisch signifikanter EKG-Anomalien
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Klinisch signifikante EKG-Anomalien werden verwendet, um zu belegen, dass die empfohlene(n) Dosis(en), die in der Untersuchung bewertet wurde(n), tolerierbar ist(en).
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 6 Monate
PK-Parameter basierend auf der Messung der Arzneimittelkonzentration im Blut über die Zeit
6 Monate
Maximale Konzentration
Zeitfenster: 6 Monate
PK-Parameter basierend auf der Messung der Arzneimittelkonzentration im Blut
6 Monate
Zeit höchster Konzentration
Zeitfenster: 6 Monate
PK-Parameter, bei dem es sich um den Zeitpunkt handelt, zu dem die höchste Arzneimittelkonzentration im Blut gemessen wird
6 Monate
Minimale Konzentration
Zeitfenster: 6 Monate
PK-Parameter basierend auf der Messung der Arzneimittelkonzentration, die nach Erreichen des Steady State am niedrigsten ist.
6 Monate
Molekulare Reaktion (MR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Gemessen durch quantitative Polymerasekettenreaktion der BCR-ABL-Transkriptmengen
Bis zu 3 Jahre
Dauer der molekularen Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit von der ersten molekularen Reaktion (gemessen durch quantitative Polymerasekettenreaktion der BCR-ABL-Transkriptspiegel) bis zum Verlust der Reaktion oder dem Absetzen des Studienmedikaments
Bis zu 3 Jahre
Vollständige hämatologische Reaktion (CHR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Anteil der Patienten, die eine CHR erreichen, die sich jedoch zu Studienbeginn nicht in der CHR befinden
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enliven Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Helen Collins, MD, Enliven Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELVN-001-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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