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Un estudio de fase 1 de ELVN-001 para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica con y sin mutación T315I en participantes japoneses (CML)

27 de junio de 2025 actualizado por: Enliven Therapeutics
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y determinar la dosis recomendada para una evaluación clínica adicional de ELVN-001 en pacientes japoneses con leucemia mieloide crónica en fase crónica con y sin mutaciones T315I en pacientes que han fallado o el paciente es intolerante. ser o no candidato para al menos 2 TKI anteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este primer ensayo en humanos con ELVN-001 es un estudio de aumento de dosis con el objetivo principal de identificar las dosis recomendadas para la expansión (RDE) del agente único ELVN-001 en la leucemia mieloide crónica en fase crónica con o sin mutaciones T315I. La seguridad, tolerabilidad y perfil farmacocinético de ELVN-001 se evaluarán junto con una evaluación de los cambios en la transcripción de BCR-ABL1. Se utilizará la comprensión del perfil de seguridad, la farmacocinética y la evidencia preliminar de la actividad anti-CML para informar el desarrollo futuro de ELVN-001 en adultos con CML. En virtud de su perfil farmacológico previsto, ELVN-001 tiene el potencial de ser tolerable y lograr una respuesta molecular profunda en pacientes con leucemia mieloide crónica con o sin mutaciones T315I que han fracasado, son intolerantes o no son candidatos para al menos 2 pruebas previas. TKI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Akita-ken
      • Akita-shi, Akita-ken, Japón
        • Reclutamiento
        • Akita University Hospital
        • Contacto:
          • Yuzo Tomonaga
          • Número de teléfono: +81-3-6779-8000
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Reclutamiento
        • Aiiku Hospital
        • Contacto:
          • Yuzo Tomonaga
          • Número de teléfono: +81-3-6779-8000
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • The University of Osaka Hospital
        • Contacto:
          • Yuzo Tomonaga
          • Número de teléfono: +81-3-6779-8000
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Yuzo Tomonaga
          • Número de teléfono: +81-3-6779-8000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • BCR::ABL1 CP-CML positivo que ha fallado, o el paciente es intolerante o no es candidato para al menos 2 TKI previos.
  • Estado funcional ECOG de 0 a 2.
  • El paciente nació en Japón y tanto sus padres como sus abuelos son japoneses.
  • Adecuada función hematológica, hepática y renal.
  • Se permite un trasplante previo de médula ósea si ≥ 6 meses antes de la primera dosis de ELVN-001.

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento con terapia anticancerígena o anti-LMC dentro de los 7 días o 5 semividas, lo que sea más largo.
  • Antecedentes de pancreatitis aguda relacionada con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio. Pancreatitis crónica activa o enfermedad pancreática por cualquier causa.
  • QTc >470ms.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 Aumento de dosis
ELVN-001 administrado en 3+3 dosis escalonadas
Droga: ELVN-001
Oralmente una o dos veces al día
Experimental: Parte 2 Exploración de dosis
ELVN-001 administrado a aproximadamente 6 participantes por nivel de dosis que pueden inscribirse en o por debajo de los niveles de dosis que se han considerado seguros y tolerables en la Parte 1
Droga: ELVN-001
Oralmente una o dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Incidencia de toxicidades limitantes de dosis
Periodo de tiempo: 28 dias
Se utilizarán DLT para respaldar que las dosis recomendadas para la expansión sean </= MTD
28 dias
Parte 1: Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Los eventos adversos se utilizarán para respaldar que las dosis recomendadas para la expansión probablemente sean tolerables.
Hasta 28 días
Parte 1: Incidencia de anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se utilizarán anomalías de laboratorio clínicamente significativas para respaldar que las dosis recomendadas para la expansión probablemente sean tolerables.
Hasta 28 días
Parte 1: Incidencia de anomalías del ECG clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se utilizarán anomalías clínicamente significativas del ECG para respaldar que las dosis recomendadas para la expansión probablemente sean tolerables.
Hasta 28 días
Parte 2: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Los eventos adversos se utilizarán para respaldar que la dosis evaluada en la exploración sea tolerable.
Hasta 3 años
Parte 2: Incidencia de anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se utilizarán anomalías clínicamente significativas del ECG para respaldar que la dosis evaluada en la exploración sea tolerable.
Hasta 3 años
Parte 2: Incidencia de anomalías del ECG clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se utilizarán anomalías clínicamente significativas del ECG para respaldar que las dosis recomendadas evaluadas en la exploración sean tolerables.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva
Periodo de tiempo: 6 meses
Parámetro PK basado en la medición de la concentración del fármaco en sangre a lo largo del tiempo
6 meses
Concentración máxima
Periodo de tiempo: 6 meses
Parámetro PK basado en la medición de la concentración del fármaco en sangre.
6 meses
Hora de máxima concentración
Periodo de tiempo: 6 meses
Parámetro PK, que es el momento en el que se mide la concentración más alta del fármaco en la sangre.
6 meses
Concentración mínima
Periodo de tiempo: 6 meses
Parámetro PK basado en la medición de la concentración del fármaco que se encuentra en el nivel más bajo una vez que se ha alcanzado el estado estacionario.
6 meses
Respuesta molecular (RM)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Medido mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa de niveles de transcripción BCR-ABL
Hasta 3 años
Duración de la respuesta molecular
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Tiempo desde la primera respuesta molecular (medida por la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa de los niveles de transcripción BCR-ABL) hasta la pérdida de respuesta o la interrupción del fármaco del estudio
Hasta 3 años
Respuesta hematológica completa (CHR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La proporción de pacientes que logran una CHR que no están en CHR al inicio del estudio
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Enliven Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Helen Collins, MD, Enliven Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELVN-001-105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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