일본인 참가자의 T315I 돌연변이 유무에 관계없이 만성 골수성 백혈병 치료를 위한 ELVN-001의 1상 연구 (CML)
2025년 6월 27일 업데이트: Enliven Therapeutics
이 연구의 목적은 T315I 돌연변이가 있거나 없는 만성기 만성 골수성 백혈병 일본 환자에서 ELVN-001의 안전성과 내약성을 평가하고 ELVN-001의 추가 임상 평가를 위한 권장 용량을 결정하는 것입니다. 환자는 실패했거나 환자가 내약성이 없습니다. 최소 2개의 이전 TKI에 대한 후보자이거나 후보자가 아닙니다.
연구 개요
상세 설명
ELVN-001을 이용한 이 최초의 인간 대상 시험은 T315I 돌연변이가 있거나 없는 만성기 CML에서 단일 제제 ELVN-001의 확장(RDE)을 위한 권장 용량을 확인하는 것이 일차 목적인 용량 증량 연구입니다.
ELVN-001의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일은 BCR-ABL1 전사체의 변화 평가와 함께 평가됩니다.
안전성 프로필, PK 및 항CML 활동의 예비 증거에 대한 이해는 CML이 있는 성인을 대상으로 ELVN-001의 향후 개발을 알리는 데 사용될 것입니다.
예측된 약리학적 프로필 덕분에 ELVN-001은 T315I 돌연변이가 있거나 없는 CML 환자에서 내약성이 있고 심층 분자 반응을 달성할 가능성이 있으며, 이는 이전에 최소 2가지 이상의 치료에 실패했거나 불내약성이 있거나 후보가 아닌 경우입니다. TKI.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuzo Tomonaga
- 전화번호: +81-3-6779-8000
- 이메일: ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp
연구 장소
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Akita-ken
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Akita-shi, Akita-ken, 일본
- 모병
- Akita University Hospital
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연락하다:
- Yuzo Tomonaga
- 전화번호: +81-3-6779-8000
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본
- 모병
- Aiiku Hospital
-
연락하다:
- Yuzo Tomonaga
- 전화번호: +81-3-6779-8000
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, 일본
- 모병
- The University of Osaka Hospital
-
연락하다:
- Yuzo Tomonaga
- 전화번호: +81-3-6779-8000
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- 모병
- Tokyo Medical University Hospital
-
연락하다:
- Yuzo Tomonaga
- 전화번호: +81-3-6779-8000
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BCR::ABL1 양성 CP-CML은 실패했거나 환자가 이전 TKI 2개 이상에 불내성이거나 후보가 아닙니다.
- ECOG 활동 상태는 0~2입니다.
- 환자는 일본에서 태어났고, 부모, 조부모 모두 일본인이다.
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능.
- ELVN-001의 첫 번째 투여 전 ≥ 6개월 전인 경우 사전 골수 이식이 허용됩니다.
제외 기준:
- 7일 또는 5년 반감기 중 더 긴 기간 이내에 항암 또는 항CML 요법으로 치료합니다.
- 연구 시작 6개월 이내에 급성 티로신 키나제 억제제(TKI) 관련 췌장염의 병력. 활동성 만성 췌장염, 또는 어떤 원인으로 인한 췌장 질환.
- QTc >470ms.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 용량 증량
ELVN-001은 3+3 용량 증량으로 투여됩니다.
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구두로 매일 한두 번
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실험적: 2부 용량 탐색
ELVN-001은 파트 1에서 안전하고 허용 가능한 것으로 간주되는 용량 수준 이하에 등록할 수 있는 용량 수준당 약 6명의 참가자에게 투여됩니다.
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구두로 매일 한두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 용량 제한 독성의 발생률
기간: 28일
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DLT는 확장을 위한 권장 복용량이 </= MTD임을 뒷받침하는 데 사용됩니다.
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28일
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파트 1: 부작용(AE) 발생률
기간: 최대 28일
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이상반응은 확장을 위한 권장 용량이 허용될 수 있음을 뒷받침하는 데 사용됩니다.
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최대 28일
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파트 1: 임상적으로 유의미한 실험실 이상 발생률
기간: 최대 28일
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임상적으로 유의미한 실험실 이상은 확장을 위한 권장 용량이 허용될 수 있음을 뒷받침하는 데 사용됩니다.
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최대 28일
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파트 1: 임상적으로 유의미한 ECG 이상의 발생률
기간: 최대 28일
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임상적으로 유의미한 ECG 이상은 확장을 위한 권장 용량이 허용될 수 있음을 뒷받침하는 데 사용됩니다.
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최대 28일
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파트 2: 부작용 발생률
기간: 최대 3년
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탐사에서 평가된 용량이 허용 가능한지 뒷받침하기 위해 유해 사례가 사용됩니다.
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최대 3년
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파트 2: 임상적으로 유의미한 실험실 이상 발생률
기간: 최대 3년
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임상적으로 유의미한 ECG 이상은 탐사에서 평가된 용량이 허용 가능한지 뒷받침하는 데 사용됩니다.
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최대 3년
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파트 2: 임상적으로 유의미한 ECG 이상의 발생률
기간: 최대 3년
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임상적으로 유의미한 ECG 이상은 탐사에서 평가된 권장 용량이 허용 가능한지 뒷받침하는 데 사용됩니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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곡선 아래 면적
기간: 6개월
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시간 경과에 따른 혈액 내 약물 농도 측정에 기초한 PK 매개변수
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6개월
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최대 농도
기간: 6개월
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혈액 내 약물 농도 측정에 기초한 PK 매개변수
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6개월
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최대 집중 시간
기간: 6개월
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혈액 내 약물의 최고 농도가 측정되는 시간인 PK 매개변수
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6개월
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최소 농도
기간: 6개월
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일단 항정 상태에 도달했을 때 가장 낮은 수준에 있는 약물 농도의 측정을 기반으로 하는 PK 매개변수입니다.
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6개월
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분자 반응(MR)
기간: 최대 3년
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BCR-ABL 전사 수준의 정량적 중합효소 연쇄 반응으로 측정
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최대 3년
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분자 반응 기간
기간: 최대 3년
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첫 번째 분자 반응(BCR-ABL 전사체 수준의 정량적 중합효소 연쇄 반응으로 측정)부터 반응 상실 또는 연구 약물 중단까지의 시간
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최대 3년
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완전 혈액학적 반응(CHR)
기간: 최대 3년
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기준선에서는 CHR이 아닌 CHR을 달성한 환자의 비율
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Helen Collins, MD, Enliven Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 23일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ELVN-001-105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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