Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 ELVN-001 w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej z mutacją T315I i bez niej u uczestników z Japonii (CML)

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Enliven Therapeutics
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i określenie zalecanej dawki do dalszej oceny klinicznej ELVN-001 u japońskich pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej z mutacjami T315I i bez nich u pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem lub u pacjenta z nietolerancją do co najmniej 2 wcześniejszych TKI lub nie jest kandydatem do nich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pierwsze badanie leku ELVN-001 na ludziach to badanie polegające na eskalacji dawki, którego głównym celem jest określenie zalecanej dawki (dawek) w celu ekspansji (RDE) pojedynczego środka ELVN-001 w CML w fazie przewlekłej z mutacjami T315I lub bez. Bezpieczeństwo, tolerancja i profil farmakokinetyczny ELVN-001 zostaną ocenione wraz z oceną zmian w transkrypcie BCR-ABL1. Zrozumienie profilu bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnych dowodów na działanie przeciw CML zostanie wykorzystane do określenia przyszłego rozwoju preparatu ELVN-001 u dorosłych chorych na CML. Ze względu na swój przewidywany profil farmakologiczny, ELVN-001 może być tolerowany i osiągać głęboką odpowiedź molekularną u pacjentów z CML z mutacjami T315I lub bez, u których nie powiodło się, nie tolerują lub nie kwalifikują się do co najmniej 2 wcześniejszych TKI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Akita-ken
      • Akita-shi, Akita-ken, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Akita University Hospital
        • Kontakt:
          • Yuzo Tomonaga
          • Numer telefonu: +81-3-6779-8000
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Aiiku Hospital
        • Kontakt:
          • Yuzo Tomonaga
          • Numer telefonu: +81-3-6779-8000
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • The University of Osaka Hospital
        • Kontakt:
          • Yuzo Tomonaga
          • Numer telefonu: +81-3-6779-8000
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Yuzo Tomonaga
          • Numer telefonu: +81-3-6779-8000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • BCR::ABL1 dodatni CP-CML, który zakończył się niepowodzeniem lub pacjent nie toleruje lub nie jest kandydatem na co najmniej 2 wcześniejsze TKI.
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2.
  • Pacjent urodził się w Japonii, a oboje rodzice i dziadkowie są Japończykami.
  • Prawidłowa czynność hematologiczna, wątroby i nerek.
  • Wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego jest dozwolony, jeśli minęło ≥ 6 miesięcy przed pierwszą dawką ELVN-001.

Kryteria wykluczenia:

  • Leczenie przeciwnowotworowe lub przeciw CML w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Historia ostrego zapalenia trzustki związanego z inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania. Aktywne przewlekłe zapalenie trzustki lub choroba trzustki z dowolnej przyczyny.
  • QTc > 470 ms.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Zwiększanie dawki
ELVN-001 podawany w zwiększeniu dawki 3+3
Lek: ELVN-001
Ustnie raz lub dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Część 2 Badanie dawki
ELVN-001 podano około 6 uczestnikom na każdy poziom dawki, których można zapisać na poziomach dawek uznanych za bezpieczne i tolerowane w Części 1 lub niższych
Lek: ELVN-001
Ustnie raz lub dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
DLT zostaną wykorzystane do potwierdzenia, że ​​zalecane dawki w celu ekspansji wynoszą </= MTD
28 dni
Część 1: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zdarzenia niepożądane zostaną wykorzystane do potwierdzenia, że ​​zalecane dawki w celu ekspansji będą prawdopodobnie tolerowane
Do 28 dni
Część 1: Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 28 dni
Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych zostaną wykorzystane do potwierdzenia, że ​​zalecane dawki w celu uzyskania ekspansji będą prawdopodobnie tolerowane
Do 28 dni
Część 1: Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG
Ramy czasowe: Do 28 dni
Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG zostaną wykorzystane do potwierdzenia, że ​​zalecane dawki w celu leczenia ekspansji będą prawdopodobnie tolerowane
Do 28 dni
Część 2: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdarzenia niepożądane zostaną wykorzystane do potwierdzenia, że ​​dawka(y) oszacowana(-e) podczas eksploracji jest tolerowana
Do 3 lat
Część 2: Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG zostaną wykorzystane do potwierdzenia, że ​​dawka(y) oceniana(e) w trakcie eksploracji jest tolerowana
Do 3 lat
Część 2: Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG
Ramy czasowe: Do 3 lat
Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG zostaną wykorzystane do potwierdzenia, że ​​zalecana(e) dawka(y) oceniona(-e) podczas eksploracji jest tolerowana
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametr PK oparty na pomiarze stężenia leku we krwi w czasie
6 miesięcy
Maksymalne stężenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametr PK na podstawie pomiaru stężenia leku we krwi
6 miesięcy
Czas maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametr PK, czyli czas, w którym mierzone jest najwyższe stężenie leku we krwi
6 miesięcy
Minimalne stężenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametr PK oparty na pomiarze najniższego stężenia leku po osiągnięciu stanu stacjonarnego.
6 miesięcy
Odpowiedź molekularna (MR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Mierzone za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy poziomów transkryptu BCR-ABL
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi molekularnej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas od pierwszej odpowiedzi molekularnej (mierzony ilościową reakcją łańcuchową polimerazy poziomów transkryptu BCR-ABL) do utraty odpowiedzi lub odstawienia badanego leku
Do 3 lat
Całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CHR, którzy nie osiągnęli CHR na początku badania
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enliven Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Helen Collins, MD, Enliven Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELVN-001-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj