Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ELVN-001:n vaiheen 1 tutkimus kroonisen myelooisen leukemian hoitoon T315I-mutaation kanssa ja ilman sitä japanilaisilla osallistujilla (CML)

perjantai 27. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Enliven Therapeutics
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja määrittää suositeltu annos ELVN-001:n kliinistä lisäarviointia varten japanilaisilla potilailla, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia T315I-mutaatioineen ja ilman T315I-mutaatioita potilailla, jotka ovat epäonnistuneet tai potilas on intoleranssi. vähintään 2 aikaisempaan TKI:hen tai ei ole ehdokas.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ensimmäinen ihmisillä tehty koe ELVN-001:llä on annoksen nostotutkimus, jonka ensisijaisena tarkoituksena on tunnistaa suositellut annokset yksittäisen ELVN-001:n leviämiseen (RDE) kroonisen vaiheen KML:ssä T315I-mutaatioiden kanssa tai ilman. ELVN-001:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen profiili arvioidaan yhdessä BCR-ABL1-transkriptin muutosten arvioinnin kanssa. Turvallisuusprofiilin, farmakokinetiikka ja anti-CML-aktiivisuuden alustavien todisteiden ymmärtämistä käytetään tiedottamaan ELVN-001:n tulevasta kehityksestä aikuisilla, joilla on KML. Ennustetun farmakologisen profiilinsa ansiosta ELVN-001 voi olla siedettävä ja saavuttaa syvän molekyylivasteen potilailla, joilla on KML, jossa on tai ei ole T315I-mutaatioita ja jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä sitä tai eivät ole ehdokkaita vähintään 2:lle TKI:t.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Akita-ken
      • Akita-shi, Akita-ken, Japani
        • Rekrytointi
        • Akita University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuzo Tomonaga
          • Puhelinnumero: +81-3-6779-8000
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Rekrytointi
        • Aiiku Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuzo Tomonaga
          • Puhelinnumero: +81-3-6779-8000
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japani
        • Rekrytointi
        • The University of Osaka Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuzo Tomonaga
          • Puhelinnumero: +81-3-6779-8000
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuzo Tomonaga
          • Puhelinnumero: +81-3-6779-8000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • BCR::ABL1-positiivinen CP-CML, joka on epäonnistunut tai potilas ei siedä vähintään kahta aikaisempaa TKI:tä tai ei ole ehdokas sille.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2.
  • Potilas syntyi Japanissa ja molemmat vanhemmat ja isovanhemmat ovat japanilaisia.
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
  • Aiempi luuytimensiirto sallittu, jos ≥ 6 kuukautta ennen ensimmäistä ELVN-001-annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito syövän tai CML:n vastaisella hoidolla 7 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Aiemmin akuutti tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI) liittyvä haimatulehdus 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Aktiivinen krooninen haimatulehdus tai mistä tahansa syystä johtuva haimasairaus.
  • QTc > 470 ms.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 Annoksen eskalointi
ELVN-001 annostellaan 3+3 annoksella
Lääke: ELVN-001
Suullisesti kerran tai kahdesti päivässä
Kokeellinen: Osa 2 Annostutkimus
ELVN-001 annettiin noin 6 osallistujalle annostasoa kohden, jotka voivat olla mukana osassa 1 turvallisiksi ja siedettäviksi katsotuilla annostasoilla tai sen alapuolella.
Lääke: ELVN-001
Suullisesti kerran tai kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
DLT:itä käytetään tukemaan sitä, että suositellut laajennusannokset ovat </= MTD
28 päivää
Osa 1: Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Haittavaikutuksia käytetään tukemaan sitä, että suositellut laajennusannokset ovat todennäköisesti siedettyjä
Jopa 28 päivää
Osa 1: Kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia käytetään tukemaan sitä, että suositellut laajennusannokset ovat todennäköisesti siedettäviä
Jopa 28 päivää
Osa 1: Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeamien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia käytetään tukemaan sitä, että suositellut laajennusannokset ovat todennäköisesti siedettäviä
Jopa 28 päivää
Osa 2: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Haittatapahtumia käytetään tukemaan sitä, että tutkimuksessa arvioitu annos (annos) on siedettävä
Jopa 3 vuotta
Osa 2: Kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia käytetään tukemaan sitä, että tutkimuksessa arvioidut annokset ovat siedettäviä
Jopa 3 vuotta
Osa 2: Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia käytetään tukemaan sitä, että tutkimuksessa arvioidut suositellut annokset ovat siedettäviä
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PK-parametri perustuu veren lääkepitoisuuden mittaamiseen ajan kuluessa
6 kuukautta
Maksimipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PK-parametri perustuu veren lääkepitoisuuden mittaukseen
6 kuukautta
Maksimipitoisuuden aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PK-parametri, joka on aika, jolloin veren suurin lääkeainepitoisuus mitataan
6 kuukautta
Minimi keskittymiskyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PK-parametri perustuu sen lääkepitoisuuden mittaukseen, joka on alimmalla tasolla, kun vakaa tila on saavutettu.
6 kuukautta
Molekyylivaste (MR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Mitattu BCR-ABL-transkriptitasojen kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla
Jopa 3 vuotta
Molekyylivasteen kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aika ensimmäisestä molekyylivasteesta (mitattuna BCR-ABL-transkriptitasojen kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla) vasteen menettämiseen tai tutkimuslääkkeen lopettamiseen
Jopa 3 vuotta
Täydellinen hematologinen vaste (CHR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat CHR:n ja jotka eivät ole CHR:ssä lähtötilanteessa
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enliven Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Helen Collins, MD, Enliven Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELVN-001-105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa