Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 ELVN-001 pro léčbu chronické myeloidní leukémie s mutací T315I a bez ní u japonských účastníků (CML)

27. června 2025 aktualizováno: Enliven Therapeutics
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a stanovit doporučenou dávku pro další klinické hodnocení ELVN-001 u japonských pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie s mutacemi T315I a bez nich u pacientů, kteří selhali nebo pacient netoleruje na nebo nekandidovat na alespoň 2 předchozí TKI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato první studie u člověka s ELVN-001 je studie s eskalací dávek s primárním účelem identifikovat doporučenou dávku (dávky) pro expanzi (RDE) samotného ELVN-001 v chronické fázi CML s mutacemi T315I nebo bez nich. Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil ELVN-001 budou hodnoceny společně s hodnocením změn v transkriptu BCR-ABL1. Pochopení bezpečnostního profilu, farmakokinetiky a předběžných důkazů anti-CML aktivity bude využito k informování o budoucím vývoji ELVN-001 u dospělých s CML. Díky svému předpokládanému farmakologickému profilu má ELVN-001 potenciál být tolerovatelný a dosáhnout hluboké molekulární odpovědi u pacientů s CML s mutacemi T315I nebo bez nich, kteří selhali, nebo jsou netolerantní nebo nejsou kandidátem na alespoň 2 předchozí TKI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
    • Akita-ken
      • Akita-shi, Akita-ken, Japonsko
        • Nábor
        • Akita University Hospital
        • Kontakt:
          • Yuzo Tomonaga
          • Telefonní číslo: +81-3-6779-8000
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Nábor
        • Aiiku Hospital
        • Kontakt:
          • Yuzo Tomonaga
          • Telefonní číslo: +81-3-6779-8000
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • The University of Osaka Hospital
        • Kontakt:
          • Yuzo Tomonaga
          • Telefonní číslo: +81-3-6779-8000
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Yuzo Tomonaga
          • Telefonní číslo: +81-3-6779-8000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • BCR::ABL1 pozitivní CP-CML, která selhala nebo pacient netoleruje nebo není kandidátem na alespoň 2 předchozí TKI.
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2.
  • Pacient se narodil v Japonsku a oba rodiče i prarodiče jsou Japonci.
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce.
  • Předchozí transplantace kostní dřeně povolena, pokud ≥ 6 měsíců před první dávkou ELVN-001.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba protirakovinnou nebo anti-CML terapií do 7 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
  • Anamnéza akutní pankreatitidy související s inhibitorem tyrosinkinázy (TKI) do 6 měsíců od vstupu do studie. Aktivní chronická pankreatitida nebo onemocnění slinivky břišní z jakékoli příčiny.
  • QTc > 470 ms.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Eskalace dávky
ELVN-001 podáván ve 3+3 eskalaci dávky
Lék: ELVN-001
Orálně jednou nebo dvakrát denně
Experimentální: Část 2 Průzkum dávky
ELVN-001 podávaný přibližně 6 účastníkům na dávkovou úroveň, kteří mohou být zařazeni na nebo pod úrovněmi dávek, které byly považovány za bezpečné a tolerovatelné v části 1
Lék: ELVN-001
Orálně jednou nebo dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Výskyt toxicit omezujících dávku
Časové okno: 28 dní
DLT budou použity k podpoře toho, že doporučené dávky pro expanzi jsou </= MTD
28 dní
Část 1: Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 28 dní
Nežádoucí účinky budou použity k podpoře toho, že doporučené dávky pro expanzi budou pravděpodobně tolerovatelné
Až 28 dní
Část 1: Výskyt klinicky významných laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 28 dní
K potvrzení toho, že doporučené dávky pro rozšíření budou pravděpodobně tolerovatelné, budou použity klinicky významné laboratorní abnormality
Až 28 dní
Část 1: Výskyt klinicky významných abnormalit EKG
Časové okno: Až 28 dní
Klinicky významné abnormality EKG budou použity k podpoře toho, že doporučené dávky pro expanzi budou pravděpodobně tolerovatelné
Až 28 dní
Část 2: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Do 3 let
Nežádoucí účinky budou použity k podpoře toho, že dávka (dávky) vyhodnocená při průzkumu je tolerovatelná
Do 3 let
Část 2: Výskyt klinicky významných laboratorních abnormalit
Časové okno: Do 3 let
Klinicky významné abnormality EKG budou použity k podpoře toho, že dávka (dávky) vyhodnocená při průzkumu je tolerovatelná
Do 3 let
Část 2: Výskyt klinicky významných abnormalit EKG
Časové okno: Do 3 let
Klinicky významné abnormality EKG budou použity k podpoře toho, že doporučená dávka (dávky) hodnocená při průzkumu je tolerovatelná
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou
Časové okno: 6 měsíců
PK parametr založený na měření koncentrace léčiva v krvi v průběhu času
6 měsíců
Maximální koncentrace
Časové okno: 6 měsíců
PK parametr založený na měření koncentrace léčiva v krvi
6 měsíců
Doba maximální koncentrace
Časové okno: 6 měsíců
PK parametr, což je čas, kdy je naměřena nejvyšší koncentrace léčiva v krvi
6 měsíců
Minimální koncentrace
Časové okno: 6 měsíců
PK parametr založený na měření koncentrace léčiva, která je na nejnižší úrovni po dosažení ustáleného stavu.
6 měsíců
Molekulární odezva (MR)
Časové okno: Do 3 let
Měřeno kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí hladin transkriptů BCR-ABL
Do 3 let
Doba trvání molekulární odezvy
Časové okno: Do 3 let
Doba od první molekulární odpovědi (měřeno kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí hladin transkriptů BCR-ABL) do ztráty odpovědi nebo vysazení studovaného léku
Do 3 let
Kompletní hematologická odpověď (CHR)
Časové okno: Do 3 let
Podíl pacientů, kteří dosáhli CHR a kteří nebyli v CHR na začátku
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enliven Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Helen Collins, MD, Enliven Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELVN-001-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit