尋常性ざ瘡に対するショウガ経皮パッチの有効性と安全性。インターロイキン 1 と皮膚マイクロバイオームの研究
2025年9月9日 更新者：Rini Amanda Carolina Saragih、Hasanuddin University
この臨床試験の目的は、ショウガ 5% 経皮パッチを使用した軽度から中等度の尋常性ざ瘡治療の有効性と安全性を調査することです。 研究者は両方の半分の顔 (分割された顔) を比較します。片面はパッチが使用される治療面として、もう一方の面は対照として使用されます。 患者にはトレチノイン 0,025% クリームを毎晩塗布するよう求められます。 トレチノイン 0.025% を顔全体に塗布した後、患者は顔の半分の膿疱にパッチを適用するように指示され、顔のもう半分にはパッチを使用しません。
総病変数は、治療前と治療の 21 日後に評価されます。 皮膚マイクロバイオームおよびインターロイキン検査のための検体は、治療前と治療後21日目に採取されます。
調査の概要
詳細な説明
現在の尋常性ざ瘡の治療には、抗生物質、レチノイン酸、過酸化ベンゾイルが含まれます。 抗生物質の使用は、抗生物質耐性の問題に関連しています。 研究では、尋常性ざ瘡と皮膚マイクロバイオームとの関連性も示されています。 したがって、皮膚マイクロバイオームに良い影響を与える尋常性座瘡の新しい治療法が必要とされています。
Z. officinale は、伝統医学で一般的に使用されるハーブです。 研究により、抗炎症作用とアクネ菌に対する抗生物質作用があることが示されています。 一方で、腸内微生物叢に対する Z. officinale のプレバイオティクスの効力も調査されています。
このランダム化対照試験には、包含基準および除外基準に従って、軽度から中等度の尋常性ざ瘡患者26名が含まれるものとする。 研究者が患者の状態を追跡調査する際、パッチは 5 日ごとに投与されます。 患者の写真は治療前、フォローアップ日、治療 21 日後に撮影されます。 皮膚マイクロバイオーム検体は皮膚綿棒法を用いて採取されます。 選択された膿疱からの秘密は、インターロイキン検査のために収集されます。
臨床試験中、患者は研究者が提供するノンコメドジェニック日焼け止めと石鹸を使用します。 治療の副作用がある場合、患者は研究者に報告するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Sulawesi
-
Makassar、South Sulawesi、インドネシア
- Doctoral Programme, Faculty of Medicine, Hasanuddin University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 15～45歳
- リーマン基準による軽度から中等度の尋常性座瘡
- 顔の左右に分布する最小の3つの膿疱
除外基準:
- 研究に使用された成分に対するアレルギー歴
- 過去2週間の局所ニキビ治療薬とステロイドの使用歴
- 過去2週間以内のレーザーやケミカルピーリングなどの美容医療処置の履歴
- 過去6週間の経口抗生物質治療歴
- 過去6ヶ月間のイソトレチノイン経口治療歴
- 過去3週間のプロバイオティクス摂取歴
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トレチノイン 0.025% + Z.officinale パッチ
トレチノイン 0.025% 塗布後の膿疱への Z. officinale 0.05% 塗布
|
パッチの配合に使用した材料は、ポリビニルアルコール 3.15 グラム、ポリビニルピロリドン 4.2 グラム、蒸留水 12.6 ml、および Z. officinale 抽出物 1.05 グラムでした。
|
|
アクティブコンパレータ：トレチノイン0.025%クリーム
Z. officinale パッチなし
|
いいえ、Z。
トレチノイン 0.025% 塗布後にオフィシナーレ パッチを適用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全な炎症性座瘡病変
時間枠：0 週間のトライアル期間後および 3 週間のトライアル期間後
|
総炎症性ざ瘡病変とは、丘疹、膿疱、結節、および嚢胞の合計です。
|
0 週間のトライアル期間後および 3 週間のトライアル期間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膿疱からのインターロイキン 1 レベル
時間枠：0 週間のトライアル期間後および 3 週間のトライアル期間後
|
インターロイキン-1のレベルはELISA法を使用して測定されます
|
0 週間のトライアル期間後および 3 週間のトライアル期間後
|
|
皮膚マイクロバイオーム
時間枠：0 週間のトライアル期間後および 3 週間のトライアル期間後
|
表皮ブドウ球菌とアクネ菌の比率は、デジタルポリメラーゼ連鎖反応を使用して測定されます。
|
0 週間のトライアル期間後および 3 週間のトライアル期間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Byrd AL, Belkaid Y, Segre JA. The human skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2018 Mar;16(3):143-155. doi: 10.1038/nrmicro.2017.157. Epub 2018 Jan 15.
- Wang X, Zhang D, Jiang H, Zhang S, Pang X, Gao S, Zhang H, Zhang S, Xiao Q, Chen L, Wang S, Qi D, Li Y. Gut Microbiota Variation With Short-Term Intake of Ginger Juice on Human Health. Front Microbiol. 2021 Feb 23;11:576061. doi: 10.3389/fmicb.2020.576061. eCollection 2020.
- Lebeer S, Oerlemans EFM, Claes I, Henkens T, Delanghe L, Wuyts S, Spacova I, van den Broek MFL, Tuyaerts I, Wittouck S, De Boeck I, Allonsius CN, Kiekens F, Lambert J. Selective targeting of skin pathobionts and inflammation with topically applied lactobacilli. Cell Rep Med. 2022 Feb 15;3(2):100521. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100521. eCollection 2022 Feb 15.
- Wang X, Howe S, Deng F, Zhao J. Current Applications of Absolute Bacterial Quantification in Microbiome Studies and Decision-Making Regarding Different Biological Questions. Microorganisms. 2021 Aug 24;9(9):1797. doi: 10.3390/microorganisms9091797.
- Aji, N., Kumala, S., Mumpuni, E., & Rahmat, D. (2022). Antibacterial Activity and Active Fraction of Zingiber officinale Roscoe, Zingiber montanum (J.Koenig) Link ex A., and Zingiber zerumbet (L.) Roscoe ex Sm. Against Propionibacterium acnes. Pharmacognosy Journal, 14(1), 103-111
- Kondapalli NB, Hemalatha R, Uppala S, Yathapu SR, Mohammed S, Venkata Surekha M, Rajendran A, Bharadwaj DK. Ocimum sanctum, Zingiber officinale, and Piper nigrum extracts and their effects on gut microbiota modulations (prebiotic potential), basal inflammatory markers and lipid levels: oral supplementation study in healthy rats. Pharm Biol. 2022 Dec;60(1):437-450. doi: 10.1080/13880209.2022.2033797.
- Jaturapisanukul K, Udompataikul M, Kanokrungsee S, Rojhirunsakool S, Kamanamool N, Rachpirom M, Puttarak P. Efficacy and safety of a novel water-soluble herbal patch for acne vulgaris treatment: A randomized, assessor-blinds controlled, intra-individual split-face comparative study. Dermatol Ther. 2021 May;34(3):e14925. doi: 10.1111/dth.14925. Epub 2021 Mar 14.
- Franco P, De Marco I. The Use of Poly(N-vinyl pyrrolidone) in the Delivery of Drugs: A Review. Polymers (Basel). 2020 May 13;12(5):1114. doi: 10.3390/polym12051114.
- Elias AE, McBain AJ, O'Neill CA. The role of the skin microbiota in the modulation of cutaneous inflammation-Lessons from the gut. Exp Dermatol. 2021 Oct;30(10):1509-1516. doi: 10.1111/exd.14420. Epub 2021 Jul 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月3日
一次修了 (実際)
2025年8月25日
研究の完了 (推定)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月16日
最初の投稿 (実際)
2025年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 700/UN4.6.4.5.31/PP36/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。