Zingiber Officinale -depotlaastarin tehokkuus ja turvallisuus akne vulgarisille; Interleukiini 1:n ja ihon mikrobiomin tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia lievän tai keskivaikean akne vulgariksen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä Zingiber officinale 5 % depotlaastaria. Tutkija vertaa molempia puolikasvoja (jaettu kasvot); toinen puoli hoitopuolena, jossa laastaria käytetään, ja toinen puoli kontrollina. Potilasta pyydetään levittämään 0,025 % tretinoiinivoidetta iltaisin. Kun 0,025 % tretinoiinia on levitetty koko kasvoille, potilasta pyydetään kiinnittämään laastari toiselle puolikasvolle, eikä laastaria käytetä toiselle puolikasvoille.
Leesioiden kokonaismäärä arvioidaan ennen hoitoa ja 21 päivää hoidon jälkeen. Näyte ihon mikrobiomi- ja interleukiinitutkimusta varten otetaan ennen hoitoa ja 21 päivää hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiseen akne vulgariksen hoitoon kuuluvat antibiootti, retinoiinihappo ja bentsoyyliperoksidi. Antibioottien käyttö on yhdistetty antibioottiresistenssiongelmaan. Tutkimukset ovat myös osoittaneet yhteyden akne vulgariksen ja ihon mikrobiomin välillä. Siksi akne vulgarikselle tarvitaan uusi hoitomuoto, jolla on hyvä vaikutus ihon mikrobiomiin.
Z. officinale on perinteisessä lääketieteessä yleisesti käytetty yrtti. Tutkimukset ovat osoittaneet, että sillä on tulehdusta estävää ja antibioottista vaikutusta Cutibacterium acnes -bakteeriin. Toisaalta Z. officinalen prebioottista tehoa suoliston mikrobiomiin on myös tutkittu.
Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen tulee osallistua 26 lievää tai kohtalaista akne vulgaris -potilasta mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Laastareita annetaan 5 päivän välein, kun tutkija seuraa potilaan tilaa. Potilasvalokuva otetaan ennen hoitoa, seurantapäivänä ja 21 päivän hoidon jälkeen. Ihon mikrobiominäyte kerätään ihopuikkomenetelmällä. Valitun märkärakkulan salaisuus kerätään interleukiinitutkimusta varten.
Kliinisen tutkimuksen aikana potilas käyttää ei-komedogeenistä aurinkovoidetta ja tutkijan saippuaa. Potilasta pyydetään raportoimaan tutkijalle, jos hoidolla on sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia
- Doctoral Programme, Faculty of Medicine, Hasanuddin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- naaras
- 15-45 vuotta vanha
- lievä tai kohtalainen akne vulgaris Lehmannin kriteerien mukaan
- vähintään 3 märkärakkulaa kasvoilla, jotka jakautuvat oikealle ja vasemmalle puolelle
Poissulkemiskriteerit:
- allergiahistoria tutkimuksessa käytetyille ainesosille
- ajankohtaisten aknelääkkeiden ja steroidien historia viimeisen 2 viikon aikana
- esteettisiä lääketieteellisiä toimenpiteitä, kuten laser- ja kemiallinen kuorinta, viimeisten 2 viikon aikana
- oraalista antibioottihoitoa viimeisten 6 viikon aikana
- oraalista isotretinoiinihoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana
- probioottien käyttö viimeisten 3 viikon aikana
- raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tretinoiini 0,025 % + Z.officinale laastari
Z. officinale 0,05 % levitys märkärakkulalle tretinoiinin 0,025 % levityksen jälkeen
|
Laastarin valmistukseen käytetty materiaali oli 3,15 grammaa polyvinyylialkoholia, 4,2 grammaa polyvinyylipyrrolidonia, 12,6 ml tislattua vettä ja 1,05 grammaa Z. officinale -uutetta.
|
|
Active Comparator: tretinoiini 0,025 % kerma
Ei Z. officinale -laastaria
|
ei Z.
officinale laastari kiinnitetty tretinoiinin 0,025 % levityksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdukselliset aknevauriot
Aikaikkuna: Nollassa ja 3 viikon kokeilun jälkeen
|
Tulehdukselliset akneleesiot ovat yhteensä näppylöitä, märkärakkuloita, kyhmyjä ja kystoja.
|
Nollassa ja 3 viikon kokeilun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini-1 taso märkärakkulasta
Aikaikkuna: Nollassa ja 3 viikon kokeilun jälkeen
|
Interleukiini-1:n taso mitataan ELISA-menetelmällä
|
Nollassa ja 3 viikon kokeilun jälkeen
|
|
Ihon mikrobiomi
Aikaikkuna: Nollassa ja 3 viikon kokeilun jälkeen
|
S. epidermidis/C. acnes -suhde mitataan käyttämällä digitaalista polymeraasiketjureaktiota
|
Nollassa ja 3 viikon kokeilun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Byrd AL, Belkaid Y, Segre JA. The human skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2018 Mar;16(3):143-155. doi: 10.1038/nrmicro.2017.157. Epub 2018 Jan 15.
- Wang X, Zhang D, Jiang H, Zhang S, Pang X, Gao S, Zhang H, Zhang S, Xiao Q, Chen L, Wang S, Qi D, Li Y. Gut Microbiota Variation With Short-Term Intake of Ginger Juice on Human Health. Front Microbiol. 2021 Feb 23;11:576061. doi: 10.3389/fmicb.2020.576061. eCollection 2020.
- Lebeer S, Oerlemans EFM, Claes I, Henkens T, Delanghe L, Wuyts S, Spacova I, van den Broek MFL, Tuyaerts I, Wittouck S, De Boeck I, Allonsius CN, Kiekens F, Lambert J. Selective targeting of skin pathobionts and inflammation with topically applied lactobacilli. Cell Rep Med. 2022 Feb 15;3(2):100521. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100521. eCollection 2022 Feb 15.
- Wang X, Howe S, Deng F, Zhao J. Current Applications of Absolute Bacterial Quantification in Microbiome Studies and Decision-Making Regarding Different Biological Questions. Microorganisms. 2021 Aug 24;9(9):1797. doi: 10.3390/microorganisms9091797.
- Aji, N., Kumala, S., Mumpuni, E., & Rahmat, D. (2022). Antibacterial Activity and Active Fraction of Zingiber officinale Roscoe, Zingiber montanum (J.Koenig) Link ex A., and Zingiber zerumbet (L.) Roscoe ex Sm. Against Propionibacterium acnes. Pharmacognosy Journal, 14(1), 103-111
- Kondapalli NB, Hemalatha R, Uppala S, Yathapu SR, Mohammed S, Venkata Surekha M, Rajendran A, Bharadwaj DK. Ocimum sanctum, Zingiber officinale, and Piper nigrum extracts and their effects on gut microbiota modulations (prebiotic potential), basal inflammatory markers and lipid levels: oral supplementation study in healthy rats. Pharm Biol. 2022 Dec;60(1):437-450. doi: 10.1080/13880209.2022.2033797.
- Jaturapisanukul K, Udompataikul M, Kanokrungsee S, Rojhirunsakool S, Kamanamool N, Rachpirom M, Puttarak P. Efficacy and safety of a novel water-soluble herbal patch for acne vulgaris treatment: A randomized, assessor-blinds controlled, intra-individual split-face comparative study. Dermatol Ther. 2021 May;34(3):e14925. doi: 10.1111/dth.14925. Epub 2021 Mar 14.
- Franco P, De Marco I. The Use of Poly(N-vinyl pyrrolidone) in the Delivery of Drugs: A Review. Polymers (Basel). 2020 May 13;12(5):1114. doi: 10.3390/polym12051114.
- Elias AE, McBain AJ, O'Neill CA. The role of the skin microbiota in the modulation of cutaneous inflammation-Lessons from the gut. Exp Dermatol. 2021 Oct;30(10):1509-1516. doi: 10.1111/exd.14420. Epub 2021 Jul 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Akne Vulgaris
- Orgaaniset kemikaalit
- Retinoidit
- Karotenoidit
- Polyeenit
- Alkeenia
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Sykloheksenit
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Biologinen pigmentit
- Biologiset tekijät
- Diterpeenit
- A -vitamiini
- Tretinoiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 700/UN4.6.4.5.31/PP36/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .