Účinnost a bezpečnost transdermální náplasti Zingiber Officinale pro Acne vulgaris; Studie interleukinu 1 a kožního mikrobiomu
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost léčby mírného až středně těžkého akné vulgaris pomocí transdermální náplasti Zingiber officinale 5 %. Výzkumník porovná obě poloviny obličeje (rozdělená tvář); jedna strana jako léčebná strana, kde se používá náplast, a druhá strana jako kontrola. Pacient bude požádán, aby si večer aplikoval tretinoin 0,025% krém. Po aplikaci tretinoinu 0,025 % na celý obličej bude pacient požádán, aby na jednu polovinu obličeje nalepil náplast na pustulu a na druhou polovinu obličeje nebude použita žádná náplast.
Celkový počet lézí bude hodnocen před léčbou a 21 dní po léčbě. Vzorek pro kožní mikrobiom a vyšetření interleukinu bude odebrán před a 21 dní po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná léčba akné vulgaris zahrnuje antibiotika, kyselinu retinovou a benzoylperoxid. Užívání antibiotik je spojeno s problémem rezistence na antibiotika. Výzkum také prokázal souvislost mezi akné vulgaris a kožním mikrobiomem. Proto je potřeba nová léčba akné vulgaris, která má dobrý vliv na kožní mikrobiom.
Z. officinale je bylina běžně používaná v tradiční medicíně. Výzkumy ukázaly, že má protizánětlivou aktivitu a antibiotickou aktivitu vůči Cutibacterium acnes. Na druhé straně byla také zkoumána prebiotická účinnost Z. officinale na střevní mikrobiom.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 26 pacientů s mírným až středně těžkým akné vulgaris podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Náplasti budou podávány každých 5 dní, jak výzkumník sleduje stav pacienta. Před léčbou, v den sledování a po 21 dnech léčby bude pořízena fotografie pacienta. Vzorek kožního mikrobiomu bude odebrán metodou kožního výtěru. Tajemství z vybrané pustuly bude odebráno pro vyšetření interleukinu.
Během klinického hodnocení bude pacient používat nekomedogenní opalovací krém a mýdlo od výzkumníka. Pacient bude požádán, aby hlásil výzkumníkovi, pokud se vyskytnou vedlejší účinky léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonésie
- Doctoral Programme, Faculty of Medicine, Hasanuddin University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- žena
- 15-45 let
- mírné až středně těžké akné vulgaris podle Lehmannových kritérií
- minimálně 3 pustuly na obličeji, které jsou rozmístěny na pravé a levé straně
Kritéria vyloučení:
- historie alergie na složky, které se používají ve výzkumu
- anamnéza lokální léčby akné a steroidů v posledních 2 týdnech
- anamnéza lékařského estetického zákroku, jako je laserový a chemický peeling v posledních 2 týdnech
- anamnéza perorální antibiotické terapie v posledních 6 týdnech
- anamnéza perorální léčby isotretinoinem v posledních 6 měsících
- anamnéza konzumace probiotik v posledních 3 týdnech
- těhotenství a kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tretinoin 0,025 % + náplast Z.officinale
Z. officinale 0,05% aplikace na pustuly po tretinoinu 0,025% aplikace
|
Materiál použitý pro formulaci náplasti byl 3,15 gramu polyvinylalkoholu, 4,2 gramu polyvinylpyrrolidonu, 12,6 ml destilované vody a 1,05 gramu extraktu Z. officinale.
|
|
Aktivní komparátor: tretinoin 0,025% smetana
Žádná náplast Z. officinale
|
ne Z.
officinale náplast aplikovaná po aplikaci tretinoinu 0,025 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové zánětlivé léze akné
Časové okno: Na 0 a po 3 týdnech trvání zkoušky
|
Celkové zánětlivé léze akné jsou součet papul, pustul, nodulů a cyst.
|
Na 0 a po 3 týdnech trvání zkoušky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina interleukinu-1 z pustuly
Časové okno: Na 0 a po 3 týdnech trvání zkoušky
|
Hladina interleukinu-1 bude měřena metodou ELISA
|
Na 0 a po 3 týdnech trvání zkoušky
|
|
Kožní mikrobiom
Časové okno: Na 0 a po 3 týdnech trvání zkoušky
|
Poměr S. epidermidis/C. acnes bude měřen pomocí digitální polymerázové řetězové reakce
|
Na 0 a po 3 týdnech trvání zkoušky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Byrd AL, Belkaid Y, Segre JA. The human skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2018 Mar;16(3):143-155. doi: 10.1038/nrmicro.2017.157. Epub 2018 Jan 15.
- Wang X, Zhang D, Jiang H, Zhang S, Pang X, Gao S, Zhang H, Zhang S, Xiao Q, Chen L, Wang S, Qi D, Li Y. Gut Microbiota Variation With Short-Term Intake of Ginger Juice on Human Health. Front Microbiol. 2021 Feb 23;11:576061. doi: 10.3389/fmicb.2020.576061. eCollection 2020.
- Lebeer S, Oerlemans EFM, Claes I, Henkens T, Delanghe L, Wuyts S, Spacova I, van den Broek MFL, Tuyaerts I, Wittouck S, De Boeck I, Allonsius CN, Kiekens F, Lambert J. Selective targeting of skin pathobionts and inflammation with topically applied lactobacilli. Cell Rep Med. 2022 Feb 15;3(2):100521. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100521. eCollection 2022 Feb 15.
- Wang X, Howe S, Deng F, Zhao J. Current Applications of Absolute Bacterial Quantification in Microbiome Studies and Decision-Making Regarding Different Biological Questions. Microorganisms. 2021 Aug 24;9(9):1797. doi: 10.3390/microorganisms9091797.
- Aji, N., Kumala, S., Mumpuni, E., & Rahmat, D. (2022). Antibacterial Activity and Active Fraction of Zingiber officinale Roscoe, Zingiber montanum (J.Koenig) Link ex A., and Zingiber zerumbet (L.) Roscoe ex Sm. Against Propionibacterium acnes. Pharmacognosy Journal, 14(1), 103-111
- Kondapalli NB, Hemalatha R, Uppala S, Yathapu SR, Mohammed S, Venkata Surekha M, Rajendran A, Bharadwaj DK. Ocimum sanctum, Zingiber officinale, and Piper nigrum extracts and their effects on gut microbiota modulations (prebiotic potential), basal inflammatory markers and lipid levels: oral supplementation study in healthy rats. Pharm Biol. 2022 Dec;60(1):437-450. doi: 10.1080/13880209.2022.2033797.
- Jaturapisanukul K, Udompataikul M, Kanokrungsee S, Rojhirunsakool S, Kamanamool N, Rachpirom M, Puttarak P. Efficacy and safety of a novel water-soluble herbal patch for acne vulgaris treatment: A randomized, assessor-blinds controlled, intra-individual split-face comparative study. Dermatol Ther. 2021 May;34(3):e14925. doi: 10.1111/dth.14925. Epub 2021 Mar 14.
- Franco P, De Marco I. The Use of Poly(N-vinyl pyrrolidone) in the Delivery of Drugs: A Review. Polymers (Basel). 2020 May 13;12(5):1114. doi: 10.3390/polym12051114.
- Elias AE, McBain AJ, O'Neill CA. The role of the skin microbiota in the modulation of cutaneous inflammation-Lessons from the gut. Exp Dermatol. 2021 Oct;30(10):1509-1516. doi: 10.1111/exd.14420. Epub 2021 Jul 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Akneiformní erupce
- Onemocnění mazových žláz
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Acne vulgaris
- Organické chemikálie
- Retinoidy
- Karotenoidy
- Polyeny
- Alkeny
- Uhlovodíky, acyklické
- Uhlovodíky
- Cyklohexeny
- Cyklohexany
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Pigmenty, biologické
- Biologické faktory
- Diterpeny
- Vitamin a
- Tretinoin
Další identifikační čísla studie
- 700/UN4.6.4.5.31/PP36/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .