Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo plastra przezskórnego Zingiber Officinale na trądzik pospolity; Badanie interleukiny 1 i mikrobiomu skóry

9 września 2025 zaktualizowane przez: Rini Amanda Carolina Saragih, Hasanuddin University

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii łagodnego do umiarkowanego trądziku pospolitego przy użyciu 5% plastra transdermalnego Zingiber officinale. Badacz porówna obie połowy twarzy (rozdwojona twarz); jedna strona stanowi stronę leczniczą, na której stosuje się plaster, a druga strona stanowi kontrolę. Pacjent zostanie poproszony o stosowanie kremu z tretynoiną 0,025% na noc. Po nałożeniu tretynoiny 0,025% na całą twarz pacjent zostanie poproszony o nałożenie plastra na krostę na jednej połowie twarzy, a na drugą połowę twarzy nie będzie stosowany żaden plaster.

Całkowita liczba zmian zostanie oceniona przed leczeniem i 21 dni po leczeniu. Przed i 21 dni po zabiegu zostanie pobrana próbka do badania mikrobiomu skóry i badania interleukin.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie stosowane metody leczenia trądziku pospolitego obejmują antybiotyki, kwas retinowy i nadtlenek benzoilu. Stosowanie antybiotyków powiązano z problemem oporności na antybiotyki. Badania wykazały również związek pomiędzy trądzikiem pospolitym a mikrobiomem skóry. Dlatego potrzebne jest nowe leczenie trądziku pospolitego, które będzie miało dobry wpływ na mikrobiom skóry.

Z. officinale to zioło powszechnie stosowane w medycynie tradycyjnej. Badania wykazały, że ma działanie przeciwzapalne i antybiotyczne wobec Cutibacterium Acnes. Z drugiej strony zbadano również działanie prebiotyczne Z. officinale na mikrobiom jelitowy.

To randomizowane, kontrolowane badanie obejmie 26 pacjentów z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem pospolitym, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Plastry będą naklejane co 5 dni w miarę monitorowania stanu pacjenta przez badacza. Zdjęcie pacjenta zostanie wykonane przed leczeniem, w dniu kontrolnym i po 21 dniach leczenia. Próbka mikrobiomu skóry zostanie pobrana metodą wymazu ze skóry. Sekret z wybranej krosty zostanie pobrany do badania interleukinowego.

Podczas badania klinicznego pacjent będzie stosować niekomedogenny filtr przeciwsłoneczny i mydło opracowane przez badacza. Pacjent zostanie poproszony o zgłoszenie badaczowi, jeśli wystąpią skutki uboczne leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonezja
        • Doctoral Programme, Faculty of Medicine, Hasanuddin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta
  • 15-45 lat
  • łagodny do umiarkowanego trądzik pospolity według kryteriów Lehmanna
  • minimum 3 krosty na twarzy, które są rozmieszczone po prawej i lewej stronie

Kryteria wykluczenia:

  • historia alergii na składniki użyte w badaniach
  • historia stosowania miejscowych leków na trądzik i sterydów w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • historia zabiegów medycyny estetycznej takich jak peeling laserowy i chemiczny w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • historia stosowania doustnej antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • historia doustnego leczenia izotretynoiną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • historia spożycia probiotyków w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tretinoina 0,025% + plaster Z.officinale
Z. officinale 0,05% aplikacja na krosty po aplikacji tretinoiny 0,025%
Lek: tretynoina 0,025% + plaster Z. officinale
Materiałem użytym do przygotowania plastra było 3,15 grama alkoholu poliwinylowego, 4,2 grama poliwinylopirolidonu, 12,6 ml wody destylowanej i 1,05 grama ekstraktu Z. officinale.
Aktywny komparator: tretynoina 0,025% krem
Brak łatki Z. officinale
Lek: tretynoina 0,025% krem
nie Z. officinale plaster nałożony po aplikacji tretinoiny 0,025%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zapalne zmiany trądzikowe
Ramy czasowe: W punkcie 0 i po 3 tygodniach okresu próbnego
Całkowite zapalne zmiany trądzikowe to suma grudek, krost, guzków i cyst.
W punkcie 0 i po 3 tygodniach okresu próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom interleukiny-1 z krosty
Ramy czasowe: W punkcie 0 i po 3 tygodniach okresu próbnego
Poziom interleukiny-1 będzie mierzony metodą ELISA
W punkcie 0 i po 3 tygodniach okresu próbnego
Mikrobiom skóry
Ramy czasowe: W punkcie 0 i po 3 tygodniach okresu próbnego
Stosunek S. epidermidis/C. Acnes zostanie zmierzony za pomocą cyfrowej reakcji łańcuchowej polimerazy
W punkcie 0 i po 3 tygodniach okresu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasanuddin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 700/UN4.6.4.5.31/PP36/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj