Efficacia e sicurezza del cerotto transdermico Zingiber Officinale per l'acne vulgaris; Studio dell'interleuchina 1 e del microbioma cutaneo
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia per l'acne vulgaris da lieve a moderata utilizzando Zingiber officinale 5% cerotto transdermico. Il ricercatore confronterà entrambe le metà facce (faccia divisa); un lato come lato di trattamento dove viene utilizzato il cerotto e un altro lato come controllo. Al paziente verrà chiesto di applicare la crema alla tretinoina 0,025% ogni sera. Dopo aver applicato la tretinoina allo 0,025% su tutto il viso, al paziente verrà chiesto di applicare il cerotto su una pustola su metà del viso e non verrà utilizzato alcun cerotto sull'altra metà del viso.
Il conteggio totale delle lesioni sarà valutato prima del trattamento e 21 giorni dopo il trattamento. I campioni per l'esame del microbioma cutaneo e dell'interleuchina verranno raccolti prima e 21 giorni dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli attuali trattamenti per l'acne vulgaris comprendono antibiotici, acido retinoico e perossido di benzoile. L’uso di antibiotici è stato collegato al problema della resistenza agli antibiotici. La ricerca ha anche dimostrato l’associazione tra acne vulgaris e microbioma cutaneo. Pertanto, è necessario un nuovo trattamento per l’acne vulgaris che abbia un buon effetto sul microbioma cutaneo.
Z. officinale è un'erba comunemente usata nella medicina tradizionale. Le ricerche hanno dimostrato che ha attività antinfiammatoria e attività antibiotica nei confronti del Cutibacterium acnes. D’altro canto è stata studiata anche la potenza prebiotica di Z. officinale sul microbioma intestinale.
Questo studio randomizzato e controllato includerà 26 pazienti con acne volgare da lieve a moderata secondo i criteri di inclusione ed esclusione. I cerotti verranno somministrati ogni 5 giorni mentre il ricercatore monitora le condizioni del paziente. La fotografia del paziente verrà scattata prima del trattamento, il giorno del follow-up e dopo 21 giorni di trattamento. Il campione di microbioma cutaneo verrà raccolto utilizzando il metodo del tampone cutaneo. Il segreto di una pustola scelta verrà raccolto per l'esame dell'interleuchina.
Durante la sperimentazione clinica, il paziente utilizzerà una crema solare e un sapone non comedogenici forniti dal ricercatore. Al paziente verrà chiesto di riferire al ricercatore se vi sono effetti collaterali del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia
- Doctoral Programme, Faculty of Medicine, Hasanuddin University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- femmina
- 15-45 anni
- acne vulgaris da lieve a moderata secondo i criteri di Lehmann
- minimo 3 pustole sul viso distribuite sui lati destro e sinistro
Criteri di esclusione:
- storia di allergia agli ingredienti utilizzati nella ricerca
- storia di farmaci topici per l'acne e steroidi nelle ultime 2 settimane
- storia di procedure medico-estetiche come laser e peeling chimico nelle ultime 2 settimane
- storia di terapia antibiotica orale nelle ultime 6 settimane
- storia di terapia orale con isotretinoina negli ultimi 6 mesi
- storia del consumo di probiotici nelle ultime 3 settimane
- gravidanza e allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: tretinoina 0,025% + cerotto Z.officinale
Applicazione di Z. officinale 0,05% su pustola dopo applicazione di tretinoina 0,025%
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Il materiale utilizzato per la formulazione del cerotto era 3,15 grammi di alcol polivinilico, 4,2 grammi di polivinilpirrolidone, 12,6 ml di acqua distillata e 1,05 grammi di estratto di Z. officinale.
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Comparatore attivo: tretinoina 0,025% crema
Nessun cerotto Z. officinale
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niente Z.
cerotto officinale applicato dopo l'applicazione di tretinoina 0,025%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesioni acneiche infiammatorie totali
Lasso di tempo: A 0 e dopo 3 settimane di durata del periodo di prova
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Le lesioni infiammatorie totali dell'acne sono il totale di papule, pustole, noduli e cisti.
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A 0 e dopo 3 settimane di durata del periodo di prova
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di interleuchina-1 dalla pustola
Lasso di tempo: A 0 e dopo 3 settimane di durata del periodo di prova
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Il livello di interleuchina-1 sarà misurato utilizzando il metodo ELISA
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A 0 e dopo 3 settimane di durata del periodo di prova
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Microbioma cutaneo
Lasso di tempo: A 0 e dopo 3 settimane di durata del periodo di prova
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Il rapporto S. epidermidis/C. acnes sarà misurato utilizzando la reazione digitale a catena della polimerasi
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A 0 e dopo 3 settimane di durata del periodo di prova
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Lebeer S, Oerlemans EFM, Claes I, Henkens T, Delanghe L, Wuyts S, Spacova I, van den Broek MFL, Tuyaerts I, Wittouck S, De Boeck I, Allonsius CN, Kiekens F, Lambert J. Selective targeting of skin pathobionts and inflammation with topically applied lactobacilli. Cell Rep Med. 2022 Feb 15;3(2):100521. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100521. eCollection 2022 Feb 15.
- Wang X, Howe S, Deng F, Zhao J. Current Applications of Absolute Bacterial Quantification in Microbiome Studies and Decision-Making Regarding Different Biological Questions. Microorganisms. 2021 Aug 24;9(9):1797. doi: 10.3390/microorganisms9091797.
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- Kondapalli NB, Hemalatha R, Uppala S, Yathapu SR, Mohammed S, Venkata Surekha M, Rajendran A, Bharadwaj DK. Ocimum sanctum, Zingiber officinale, and Piper nigrum extracts and their effects on gut microbiota modulations (prebiotic potential), basal inflammatory markers and lipid levels: oral supplementation study in healthy rats. Pharm Biol. 2022 Dec;60(1):437-450. doi: 10.1080/13880209.2022.2033797.
- Jaturapisanukul K, Udompataikul M, Kanokrungsee S, Rojhirunsakool S, Kamanamool N, Rachpirom M, Puttarak P. Efficacy and safety of a novel water-soluble herbal patch for acne vulgaris treatment: A randomized, assessor-blinds controlled, intra-individual split-face comparative study. Dermatol Ther. 2021 May;34(3):e14925. doi: 10.1111/dth.14925. Epub 2021 Mar 14.
- Franco P, De Marco I. The Use of Poly(N-vinyl pyrrolidone) in the Delivery of Drugs: A Review. Polymers (Basel). 2020 May 13;12(5):1114. doi: 10.3390/polym12051114.
- Elias AE, McBain AJ, O'Neill CA. The role of the skin microbiota in the modulation of cutaneous inflammation-Lessons from the gut. Exp Dermatol. 2021 Oct;30(10):1509-1516. doi: 10.1111/exd.14420. Epub 2021 Jul 11.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Eruzioni Acneiformi
- Malattie delle ghiandole sebacee
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Acne vulgaris
- Prodotti chimici organici
- Retinoidi
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- Idrocarburi, aciclici
- Idrocarburi
- Ciclohexenes
- Ciclohexanes
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Pigmenti, biologici
- Fattori biologici
- Diterpenes
- Vitamina A.
- Tretinoina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 700/UN4.6.4.5.31/PP36/2024
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