Eficácia e segurança do adesivo transdérmico Zingiber Officinale para acne vulgar; Estudo da interleucina 1 e do microbioma da pele
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a efetividade e segurança da terapia para acne vulgar leve a moderada usando adesivo transdérmico Zingiber officinale 5%. O pesquisador irá comparar as duas meias faces (face dividida); um lado como lado de tratamento onde o adesivo é usado e outro lado como controle. O paciente será solicitado a aplicar creme de tretinoína 0,025% todas as noites. Após a aplicação de tretinoína 0,025% em todo o rosto, o paciente será solicitado a aplicar adesivo em uma pústula em metade do rosto, e nenhum adesivo será usado na outra metade do rosto.
A contagem total de lesões será avaliada antes do tratamento e 21 dias após o tratamento. Amostras para microbioma da pele e exame de interleucina serão coletadas antes e 21 dias após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento atual da acne vulgar inclui antibióticos, ácido retinóico e peróxido de benzoíla. O uso de antibióticos tem sido associado ao problema de resistência aos antibióticos. A pesquisa também mostrou a associação entre acne vulgar e microbioma da pele. Portanto, é necessário um novo tratamento para acne vulgar que tenha um bom efeito no microbioma da pele.
Z. officinale é uma erva comumente usada na medicina tradicional. Pesquisas demonstraram que possui atividade antiinflamatória e atividade antibiótica para Cutibacterium acnes. Por outro lado, a potência prebiótica de Z. officinale no microbioma intestinal também foi investigada.
Este ensaio clínico randomizado incluirá 26 pacientes com acne vulgar leve a moderada de acordo com critérios de inclusão e exclusão. Os adesivos serão administrados a cada 5 dias conforme o pesquisador acompanha a condição do paciente. A fotografia do paciente será tirada antes do tratamento, no dia de acompanhamento e após 21 dias de tratamento. A amostra do microbioma da pele será coletada usando o método de esfregaço de pele. O segredo de uma pústula escolhida será coletado para exame de interleucina.
Durante o ensaio clínico, o paciente usará protetor solar não comedogênico e sabonete do pesquisador. O paciente será solicitado a relatar ao pesquisador se houver efeito colateral do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonésia
- Doctoral Programme, Faculty of Medicine, Hasanuddin University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- fêmea
- 15-45 anos
- acne vulgar leve a moderada de acordo com os critérios de Lehmann
- mínimo de 3 pústulas na face distribuídas nos lados direito e esquerdo
Critérios de exclusão:
- história de alergia a ingredientes usados em pesquisas
- história de medicação tópica para acne e esteróides nas últimas 2 semanas
- história de procedimento médico estético, como laser e peeling químico nas últimas 2 semanas
- história de antibioticoterapia oral nas últimas 6 semanas
- história de terapia com isotretinoína oral nos últimos 6 meses
- história de consumo de probióticos nas últimas 3 semanas
- gravidez e lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tretinoína 0,025% + adesivo Z.officinale
Aplicação de Z. officinale 0,05% na pústula após aplicação de tretinoína 0,025%
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O material utilizado para formulação do adesivo foram 3,15 gramas de álcool polivinílico, 4,2 gramas de polivinil pirrolidona, 12,6 ml de água destilada e 1,05 gramas de extrato de Z. officinale.
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Comparador Ativo: creme de tretinoína 0,025%
Sem patch Z. oficial
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não Z.
adesivo officinale aplicado após aplicação de tretinoína 0,025%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesões inflamatórias totais de acne
Prazo: Aos 0 e após 3 semanas de duração do teste
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As lesões inflamatórias totais da acne são o total de pápulas, pústulas, nódulos e cistos.
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Aos 0 e após 3 semanas de duração do teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de interleucina-1 da pústula
Prazo: Aos 0 e após 3 semanas de duração do teste
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O nível de interleucina-1 será medido usando o método ELISA
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Aos 0 e após 3 semanas de duração do teste
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Microbioma da pele
Prazo: Aos 0 e após 3 semanas de duração do teste
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A proporção S. epidermidis/C. acnes será medida usando reação em cadeia da polimerase digital
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Aos 0 e após 3 semanas de duração do teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Byrd AL, Belkaid Y, Segre JA. The human skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2018 Mar;16(3):143-155. doi: 10.1038/nrmicro.2017.157. Epub 2018 Jan 15.
- Wang X, Zhang D, Jiang H, Zhang S, Pang X, Gao S, Zhang H, Zhang S, Xiao Q, Chen L, Wang S, Qi D, Li Y. Gut Microbiota Variation With Short-Term Intake of Ginger Juice on Human Health. Front Microbiol. 2021 Feb 23;11:576061. doi: 10.3389/fmicb.2020.576061. eCollection 2020.
- Lebeer S, Oerlemans EFM, Claes I, Henkens T, Delanghe L, Wuyts S, Spacova I, van den Broek MFL, Tuyaerts I, Wittouck S, De Boeck I, Allonsius CN, Kiekens F, Lambert J. Selective targeting of skin pathobionts and inflammation with topically applied lactobacilli. Cell Rep Med. 2022 Feb 15;3(2):100521. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100521. eCollection 2022 Feb 15.
- Wang X, Howe S, Deng F, Zhao J. Current Applications of Absolute Bacterial Quantification in Microbiome Studies and Decision-Making Regarding Different Biological Questions. Microorganisms. 2021 Aug 24;9(9):1797. doi: 10.3390/microorganisms9091797.
- Aji, N., Kumala, S., Mumpuni, E., & Rahmat, D. (2022). Antibacterial Activity and Active Fraction of Zingiber officinale Roscoe, Zingiber montanum (J.Koenig) Link ex A., and Zingiber zerumbet (L.) Roscoe ex Sm. Against Propionibacterium acnes. Pharmacognosy Journal, 14(1), 103-111
- Kondapalli NB, Hemalatha R, Uppala S, Yathapu SR, Mohammed S, Venkata Surekha M, Rajendran A, Bharadwaj DK. Ocimum sanctum, Zingiber officinale, and Piper nigrum extracts and their effects on gut microbiota modulations (prebiotic potential), basal inflammatory markers and lipid levels: oral supplementation study in healthy rats. Pharm Biol. 2022 Dec;60(1):437-450. doi: 10.1080/13880209.2022.2033797.
- Jaturapisanukul K, Udompataikul M, Kanokrungsee S, Rojhirunsakool S, Kamanamool N, Rachpirom M, Puttarak P. Efficacy and safety of a novel water-soluble herbal patch for acne vulgaris treatment: A randomized, assessor-blinds controlled, intra-individual split-face comparative study. Dermatol Ther. 2021 May;34(3):e14925. doi: 10.1111/dth.14925. Epub 2021 Mar 14.
- Franco P, De Marco I. The Use of Poly(N-vinyl pyrrolidone) in the Delivery of Drugs: A Review. Polymers (Basel). 2020 May 13;12(5):1114. doi: 10.3390/polym12051114.
- Elias AE, McBain AJ, O'Neill CA. The role of the skin microbiota in the modulation of cutaneous inflammation-Lessons from the gut. Exp Dermatol. 2021 Oct;30(10):1509-1516. doi: 10.1111/exd.14420. Epub 2021 Jul 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Acne vulgar
- Produtos químicos orgânicos
- Retinóides
- Carotenóides
- Polienos
- Alcenos
- Hidrocarbonetos, acíclico
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexenos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Pigmentos, biológicos
- Fatores biológicos
- Diterpenos
- Vitamina a
- Tretinoína
Outros números de identificação do estudo
- 700/UN4.6.4.5.31/PP36/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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