Wirksamkeit und Sicherheit des transdermalen Pflasters Zingiber Officinale bei Akne vulgaris; Untersuchung von Interleukin 1 und Hautmikrobiom
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer leichten bis mittelschweren Akne vulgaris-Therapie mit dem transdermalen 5 %-Pflaster Zingiber officinale zu untersuchen. Der Forscher vergleicht beide Gesichtshälften (geteiltes Gesicht); Eine Seite dient als Behandlungsseite, auf der das Pflaster verwendet wird, und eine andere Seite dient als Kontrolle. Der Patient wird gebeten, jeden Abend Tretinoin 0,025 % Creme aufzutragen. Nach dem Auftragen von Tretinoin 0,025 % auf das gesamte Gesicht wird der Patient gebeten, das Pflaster auf einer Pustel einer Gesichtshälfte aufzutragen, auf der anderen Gesichtshälfte wird kein Pflaster aufgetragen.
Die Gesamtzahl der Läsionen wird vor der Behandlung und 21 Tage nach der Behandlung beurteilt. Vor und 21 Tage nach der Behandlung werden Proben für die Hautmikrobiom- und Interleukin-Untersuchung entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die derzeitige Behandlung von Akne vulgaris umfasst Antibiotika, Retinsäure und Benzoylperoxid. Der Einsatz von Antibiotika wird mit Antibiotikaresistenzproblemen in Verbindung gebracht. Untersuchungen haben auch den Zusammenhang zwischen Akne vulgaris und dem Hautmikrobiom gezeigt. Daher ist eine neue Behandlung von Akne vulgaris erforderlich, die eine gute Wirkung auf das Hautmikrobiom hat.
Z. officinale ist ein Kraut, das häufig in der traditionellen Medizin verwendet wird. Untersuchungen haben gezeigt, dass es eine entzündungshemmende und antibiotische Wirkung gegen Cutibacterium Aknes hat. Andererseits wurde auch die präbiotische Wirkung von Z. officinale auf das Darmmikrobiom untersucht.
An dieser randomisierten kontrollierten Studie sollen 26 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien teilnehmen. Alle 5 Tage werden Pflaster verabreicht, während der Forscher den Zustand des Patienten überwacht. Vor der Behandlung, am Folgetag und nach 21 Tagen Behandlung wird ein Patientenfoto gemacht. Die Hautmikrobiomprobe wird mithilfe der Hautabstrichmethode entnommen. Aus einer ausgewählten Pustel wird Sekret zur Interleukin-Untersuchung gesammelt.
Während der klinischen Studie verwendet der Patient nicht komedogene Sonnenschutzmittel und Seife vom Forscher. Der Patient wird gebeten, dem Forscher Bericht zu erstatten, wenn Nebenwirkungen der Behandlung auftreten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesien
- Doctoral Programme, Faculty of Medicine, Hasanuddin University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich
- 15-45 Jahre alt
- leichte bis mittelschwere Akne vulgaris nach Lehmann-Kriterien
- minimal 3 Pusteln im Gesicht, die auf der rechten und linken Seite verteilt sind
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Inhaltsstoffe, die in der Forschung verwendet werden
- Vorgeschichte von topischen Aknemedikamenten und Steroiden in den letzten 2 Wochen
- Vorgeschichte medizinisch-ästhetischer Eingriffe wie Laser und chemisches Peeling in den letzten 2 Wochen
- Vorgeschichte einer oralen Antibiotikatherapie in den letzten 6 Wochen
- Vorgeschichte einer oralen Isotretinoin-Therapie in den letzten 6 Monaten
- Vorgeschichte des probiotischen Konsums in den letzten 3 Wochen
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tretinoin 0,025 % + Z.officinale-Pflaster
Z. officinale 0,05 % Anwendung auf Pustel nach Tretinoin 0,025 % Anwendung
|
Für die Pflasterformulierung wurden 3,15 Gramm Polyvinylalkohol, 4,2 Gramm Polyvinylpyrrolidon, 12,6 ml destilliertes Wasser und 1,05 Gramm Z. officinale-Extrakt verwendet.
|
|
Aktiver Komparator: Tretinoin 0,025 % Creme
Kein Z. officinale-Patch
|
kein Z.
Officinale-Pflaster wird nach der Anwendung von Tretinoin 0,025 % aufgetragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Total entzündliche Akne-Läsionen
Zeitfenster: Bei 0 und nach 3 Wochen Versuchsdauer
|
Die gesamten entzündlichen Akneläsionen umfassen die Gesamtheit der Papeln, Pusteln, Knötchen und Zysten.
|
Bei 0 und nach 3 Wochen Versuchsdauer
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Interleukin-1-Spiegel aus Pustel
Zeitfenster: Bei 0 und nach 3 Wochen Versuchsdauer
|
Der Interleukin-1-Spiegel wird mithilfe der ELISA-Methode gemessen
|
Bei 0 und nach 3 Wochen Versuchsdauer
|
|
Mikrobiom der Haut
Zeitfenster: Bei 0 und nach 3 Wochen Versuchsdauer
|
Das Verhältnis von S. epidermidis/C. Aknes wird mithilfe der digitalen Polymerase-Kettenreaktion gemessen
|
Bei 0 und nach 3 Wochen Versuchsdauer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Byrd AL, Belkaid Y, Segre JA. The human skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2018 Mar;16(3):143-155. doi: 10.1038/nrmicro.2017.157. Epub 2018 Jan 15.
- Wang X, Zhang D, Jiang H, Zhang S, Pang X, Gao S, Zhang H, Zhang S, Xiao Q, Chen L, Wang S, Qi D, Li Y. Gut Microbiota Variation With Short-Term Intake of Ginger Juice on Human Health. Front Microbiol. 2021 Feb 23;11:576061. doi: 10.3389/fmicb.2020.576061. eCollection 2020.
- Lebeer S, Oerlemans EFM, Claes I, Henkens T, Delanghe L, Wuyts S, Spacova I, van den Broek MFL, Tuyaerts I, Wittouck S, De Boeck I, Allonsius CN, Kiekens F, Lambert J. Selective targeting of skin pathobionts and inflammation with topically applied lactobacilli. Cell Rep Med. 2022 Feb 15;3(2):100521. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100521. eCollection 2022 Feb 15.
- Wang X, Howe S, Deng F, Zhao J. Current Applications of Absolute Bacterial Quantification in Microbiome Studies and Decision-Making Regarding Different Biological Questions. Microorganisms. 2021 Aug 24;9(9):1797. doi: 10.3390/microorganisms9091797.
- Aji, N., Kumala, S., Mumpuni, E., & Rahmat, D. (2022). Antibacterial Activity and Active Fraction of Zingiber officinale Roscoe, Zingiber montanum (J.Koenig) Link ex A., and Zingiber zerumbet (L.) Roscoe ex Sm. Against Propionibacterium acnes. Pharmacognosy Journal, 14(1), 103-111
- Kondapalli NB, Hemalatha R, Uppala S, Yathapu SR, Mohammed S, Venkata Surekha M, Rajendran A, Bharadwaj DK. Ocimum sanctum, Zingiber officinale, and Piper nigrum extracts and their effects on gut microbiota modulations (prebiotic potential), basal inflammatory markers and lipid levels: oral supplementation study in healthy rats. Pharm Biol. 2022 Dec;60(1):437-450. doi: 10.1080/13880209.2022.2033797.
- Jaturapisanukul K, Udompataikul M, Kanokrungsee S, Rojhirunsakool S, Kamanamool N, Rachpirom M, Puttarak P. Efficacy and safety of a novel water-soluble herbal patch for acne vulgaris treatment: A randomized, assessor-blinds controlled, intra-individual split-face comparative study. Dermatol Ther. 2021 May;34(3):e14925. doi: 10.1111/dth.14925. Epub 2021 Mar 14.
- Franco P, De Marco I. The Use of Poly(N-vinyl pyrrolidone) in the Delivery of Drugs: A Review. Polymers (Basel). 2020 May 13;12(5):1114. doi: 10.3390/polym12051114.
- Elias AE, McBain AJ, O'Neill CA. The role of the skin microbiota in the modulation of cutaneous inflammation-Lessons from the gut. Exp Dermatol. 2021 Oct;30(10):1509-1516. doi: 10.1111/exd.14420. Epub 2021 Jul 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Akneartige Eruptionen
- Erkrankungen der Talgdrüsen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Akne vulgaris
- Organische Chemikalien
- Retinoide
- Carotinoide
- Polyene
- Alkene
- Kohlenwasserstoffe, acyclisch
- Kohlenwasserstoffe
- Cyclohexene
- Cyclohexane
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Terpene
- Pigmente, biologisch
- Biologische Faktoren
- Diterpene
- Vitamin a
- Tretinoin
Andere Studien-ID-Nummern
- 700/UN4.6.4.5.31/PP36/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .