Effektiviteten og sikkerheden af Zingiber Officinale transdermalt plaster til acne vulgaris; Undersøgelse af Interleukin 1 og Skin Microbiome
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af mild til moderat acne vulgaris-behandling med Zingiber officinale 5 % depotplaster. Forsker vil sammenligne begge halve ansigter (delt ansigt); den ene side som behandlingsside, hvor plaster bruges, og en anden side som kontrol. Patienten vil blive bedt om at anvende tretinoin 0,025% creme hver aften. Efter påføring af tretinoin 0,025% på hele ansigtet, vil patienten blive bedt om at påføre et plaster på en pustel på den ene halvdel af ansigtet, og der vil ikke blive brugt plaster på en anden halvdel af ansigtet.
Det samlede læsionsantal vil blive vurderet før behandling og 21 dage efter behandling. Prøver til hudmikrobiom og interleukinundersøgelse vil blive indsamlet før og 21 dage efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende acne vulgaris behandling omfatter antibiotika, retinsyre og benzoylperoxid. Brugen af antibiotika er blevet forbundet med antibiotikaresistente problemer. Forskning har også vist sammenhængen mellem acne vulgaris og hudmikrobiom. Derfor er der brug for ny behandling af acne vulgaris, der har god effekt på hudens mikrobiom.
Z. officinale er en urt, der almindeligvis anvendes i traditionel medicin. Forskning har vist, at det har anti-inflammation aktivitet og antibiotisk aktivitet til Cutibacterium acnes. På den anden side er den præbiotiske styrke af Z. officinale på tarmmikrobiom også blevet undersøgt.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg skal omfatte 26 mild til moderat acne vulgaris patienter i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Plaster vil blive givet hver 5. dag som forskeropfølgning på patientens tilstand. Patientbillede vil blive taget før behandling, på opfølgningsdagen og efter 21 dages behandling. Hudmikrobiomprøver vil blive indsamlet ved hjælp af hudpodningsmetoden. Hemmelighed fra en valgt pustel vil blive indsamlet til interleukinundersøgelse.
Under kliniske forsøg vil patienten bruge ikke-komedogen solcreme og sæbe fra forsker. Patienten vil blive bedt om at rapportere til forsker, hvis der er bivirkninger ved behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesien
- Doctoral Programme, Faculty of Medicine, Hasanuddin University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde
- 15-45 år
- mild til moderat acne vulgaris ifølge Lehmann kriterier
- minimum 3 pustler i ansigtet, der er fordelt på højre og venstre side
Ekskluderingskriterier:
- historie med allergi over for ingredienser, der bruges i forskning
- historie med topisk acnemedicin og steroid inden for de sidste 2 uger
- historie med medicinsk æstetisk procedure såsom laser og kemisk peeling inden for de sidste 2 uger
- anamnese med oral antibiotikabehandling inden for de sidste 6 uger
- anamnese med oral isotretinoinbehandling inden for de sidste 6 måneder
- historie med probiotikaforbrug i de sidste 3 uger
- graviditet og amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tretinoin 0,025% + Z.officinale plaster
Z. officinale 0,05% påføring på pustel efter tretinoin 0,025% påføring
|
Materiale anvendt til plasterformulering var 3,15 gram polyvinylalkohol, 4,2 gram polyvinylpyrrolidon, 12,6 ml destilleret vand og 1,05 gram Z. officinale-ekstrakt.
|
|
Aktiv komparator: tretinoin 0,025% creme
Intet Z. officinale plaster
|
nej Z.
officinale plaster påført efter tretinoin 0,025% påføring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale inflammatoriske aknelæsioner
Tidsramme: Ved 0 og efter 3 ugers varighed af forsøget
|
Totale inflammatoriske acnelæsioner er summen af papler, pustler, knuder og cyster.
|
Ved 0 og efter 3 ugers varighed af forsøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af interleukin-1 fra pustel
Tidsramme: Ved 0 og efter 3 ugers varighed af forsøget
|
Niveauet af interleukin-1 vil blive målt ved hjælp af ELISA-metoden
|
Ved 0 og efter 3 ugers varighed af forsøget
|
|
Hudmikrobiom
Tidsramme: Ved 0 og efter 3 ugers varighed af forsøget
|
S. epidermidis/C. acnes-forholdet vil blive målt ved hjælp af digital polymerasekædereaktion
|
Ved 0 og efter 3 ugers varighed af forsøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Byrd AL, Belkaid Y, Segre JA. The human skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2018 Mar;16(3):143-155. doi: 10.1038/nrmicro.2017.157. Epub 2018 Jan 15.
- Wang X, Zhang D, Jiang H, Zhang S, Pang X, Gao S, Zhang H, Zhang S, Xiao Q, Chen L, Wang S, Qi D, Li Y. Gut Microbiota Variation With Short-Term Intake of Ginger Juice on Human Health. Front Microbiol. 2021 Feb 23;11:576061. doi: 10.3389/fmicb.2020.576061. eCollection 2020.
- Lebeer S, Oerlemans EFM, Claes I, Henkens T, Delanghe L, Wuyts S, Spacova I, van den Broek MFL, Tuyaerts I, Wittouck S, De Boeck I, Allonsius CN, Kiekens F, Lambert J. Selective targeting of skin pathobionts and inflammation with topically applied lactobacilli. Cell Rep Med. 2022 Feb 15;3(2):100521. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100521. eCollection 2022 Feb 15.
- Wang X, Howe S, Deng F, Zhao J. Current Applications of Absolute Bacterial Quantification in Microbiome Studies and Decision-Making Regarding Different Biological Questions. Microorganisms. 2021 Aug 24;9(9):1797. doi: 10.3390/microorganisms9091797.
- Aji, N., Kumala, S., Mumpuni, E., & Rahmat, D. (2022). Antibacterial Activity and Active Fraction of Zingiber officinale Roscoe, Zingiber montanum (J.Koenig) Link ex A., and Zingiber zerumbet (L.) Roscoe ex Sm. Against Propionibacterium acnes. Pharmacognosy Journal, 14(1), 103-111
- Kondapalli NB, Hemalatha R, Uppala S, Yathapu SR, Mohammed S, Venkata Surekha M, Rajendran A, Bharadwaj DK. Ocimum sanctum, Zingiber officinale, and Piper nigrum extracts and their effects on gut microbiota modulations (prebiotic potential), basal inflammatory markers and lipid levels: oral supplementation study in healthy rats. Pharm Biol. 2022 Dec;60(1):437-450. doi: 10.1080/13880209.2022.2033797.
- Jaturapisanukul K, Udompataikul M, Kanokrungsee S, Rojhirunsakool S, Kamanamool N, Rachpirom M, Puttarak P. Efficacy and safety of a novel water-soluble herbal patch for acne vulgaris treatment: A randomized, assessor-blinds controlled, intra-individual split-face comparative study. Dermatol Ther. 2021 May;34(3):e14925. doi: 10.1111/dth.14925. Epub 2021 Mar 14.
- Franco P, De Marco I. The Use of Poly(N-vinyl pyrrolidone) in the Delivery of Drugs: A Review. Polymers (Basel). 2020 May 13;12(5):1114. doi: 10.3390/polym12051114.
- Elias AE, McBain AJ, O'Neill CA. The role of the skin microbiota in the modulation of cutaneous inflammation-Lessons from the gut. Exp Dermatol. 2021 Oct;30(10):1509-1516. doi: 10.1111/exd.14420. Epub 2021 Jul 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Acneiforme udbrud
- Talgkirtelsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Acne Vulgaris
- Organiske kemikalier
- Retinoider
- Carotenoider
- Polyener
- Alkener
- Kulbrinter, acyklisk
- Kulbrinter
- Cyclohexener
- Cyclohexanes
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Pigmenter, biologisk
- Biologiske faktorer
- Diterpenes
- A -vitamin
- Tretinoin
Andre undersøgelses-id-numre
- 700/UN4.6.4.5.31/PP36/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .