Efectividad y seguridad del parche transdérmico Zingiber Officinale para el acné vulgar; Estudio de la interleucina 1 y el microbioma de la piel.
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia y seguridad de la terapia del acné vulgar de leve a moderado utilizando el parche transdérmico de Zingiber officinale al 5 %. El investigador comparará ambas medias caras (cara dividida); un lado como lado de tratamiento donde se usa el parche y el otro lado como control. Se le pedirá al paciente que se aplique crema de tretinoína al 0,025% todas las noches. Después de aplicar tretinoína al 0,025% en todo el rostro, se le pedirá al paciente que aplique un parche en una pústula en la mitad de la cara y no se usará ningún parche en la otra mitad de la cara.
El recuento total de lesiones se evaluará antes del tratamiento y 21 días después del tratamiento. Se recolectará una muestra para el examen del microbioma cutáneo y de las interleucina antes y 21 días después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento actual del acné vulgar incluye antibióticos, ácido retinoico y peróxido de benzoilo. El uso de antibióticos se ha relacionado con el problema de resistencia a los antibióticos. Las investigaciones también han demostrado la asociación entre el acné vulgar y el microbioma de la piel. Por lo tanto, se necesita un nuevo tratamiento para el acné vulgar que tenga un buen efecto sobre el microbioma de la piel.
Z. officinale es una hierba que se usa comúnmente en la medicina tradicional. Las investigaciones han demostrado que tiene actividad antiinflamatoria y antibiótica contra Cutibacterium acnes. Por otro lado, también se ha investigado la potencia prebiótica de Z. officinale sobre el microbioma intestinal.
Este ensayo controlado aleatorio incluirá 26 pacientes con acné vulgar de leve a moderado según criterios de inclusión y exclusión. Los parches se administrarán cada 5 días mientras el investigador realiza un seguimiento del estado del paciente. Se tomarán fotografías del paciente antes del tratamiento, el día de seguimiento y después de 21 días de tratamiento. La muestra de microbioma de la piel se recolectará mediante el método de hisopo de piel. Se recolectará el secreto de una pústula elegida para el examen de interleucina.
Durante el ensayo clínico, el paciente utilizará protector solar no comedogénico y jabón del investigador. Se le pedirá al paciente que informe al investigador si existe algún efecto secundario del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonesia
- Doctoral Programme, Faculty of Medicine, Hasanuddin University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino
- 15-45 años
- Acné vulgar de leve a moderado según los criterios de Lehmann
- Mínimo 3 pústulas en la cara que se distribuyen en los lados derecho e izquierdo.
Criterios de exclusión:
- Historial de alergia a ingredientes que se utilizan en la investigación.
- antecedentes de medicación tópica para el acné y esteroides en las últimas 2 semanas
- antecedentes de procedimientos médico estéticos como láser y peeling químico en las últimas 2 semanas
- antecedentes de terapia con antibióticos orales en las últimas 6 semanas
- antecedentes de tratamiento con isotretinoína oral en los últimos 6 meses
- Historial de consumo de probióticos en las últimas 3 semanas.
- embarazo y lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tretinoína 0,025% + parche Z.officinale
Aplicación de Z. officinale al 0,05% sobre pústula después de la aplicación de tretinoína al 0,025%
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El material utilizado para la formulación del parche fue 3,15 gramos de alcohol polivinílico, 4,2 gramos de polivinilpirrolidona, 12,6 ml de agua destilada y 1,05 gramos de extracto de Z. officinale.
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Comparador activo: crema de tretinoína al 0,025%
Sin parche de Z. officinale
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sin Z.
parche officinale aplicado después de la aplicación de tretinoína al 0,025%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesiones inflamatorias totales del acné.
Periodo de tiempo: A las 0 y después de 3 semanas de duración de la prueba.
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Las lesiones inflamatorias totales del acné son el total de pápulas, pústulas, nódulos y quistes.
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A las 0 y después de 3 semanas de duración de la prueba.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de interleucina-1 de la pústula
Periodo de tiempo: A las 0 y después de 3 semanas de duración de la prueba.
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El nivel de interleucina-1 se medirá mediante el método ELISA.
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A las 0 y después de 3 semanas de duración de la prueba.
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Microbioma de la piel
Periodo de tiempo: A las 0 y después de 3 semanas de duración de la prueba.
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La relación S. epidermidis/C. acnes se medirá mediante la reacción en cadena de la polimerasa digital.
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A las 0 y después de 3 semanas de duración de la prueba.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Acné común
- Químicos orgánicos
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- Polenes
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- Hidrocarburos, acíclico
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- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Pigmentos, biológico
- Factores biológicos
- Diterpenos
- Vitamina A
- Tretinoína
Otros números de identificación del estudio
- 700/UN4.6.4.5.31/PP36/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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