심상성 여드름에 대한 Zingiber Officinale 경피 패치의 효과 및 안전성; 인터루킨 1과 피부 미생물군집 연구
2025년 9월 9일 업데이트: Rini Amanda Carolina Saragih, Hasanuddin University
이 임상 시험의 목표는 Zingiber officinale 5% 경피 패치를 사용하여 경증 내지 중등도의 심상성 여드름 치료의 효과와 안전성을 조사하는 것입니다. 연구원은 두 절반의 얼굴(분할된 얼굴)을 비교합니다. 한 쪽은 패치가 사용되는 치료 쪽이고 다른 쪽은 대조군입니다. 환자는 매일 밤 트레티노인 0,025% 크림을 바르도록 요청받을 것입니다. 얼굴 전체에 트레티노인 0.025%를 도포한 후, 환자에게 한쪽 얼굴의 농포에 패치를 붙이도록 요청하고 다른 한쪽 얼굴에는 패치를 사용하지 않습니다.
총 병변 수는 치료 전과 치료 후 21일에 평가됩니다. 피부 미생물군집 및 인터루킨 검사를 위한 검체는 치료 전과 치료 후 21일 동안 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재 심상성 여드름 치료에는 항생제, 레티노산, 과산화벤조일 등이 있습니다. 항생제 사용은 항생제 내성 문제와 관련이 있습니다. 연구에서는 또한 심상성 여드름과 피부 미생물 사이의 연관성이 밝혀졌습니다. 따라서 피부 미생물군집에 좋은 영향을 미치는 새로운 심상성 여드름 치료법이 필요합니다.
Z. officinale은 전통 의학에서 흔히 사용되는 허브입니다. 큐티박테리움 아크네스에 대한 항염증 활성 및 항생 활성이 있다는 연구 결과가 있습니다. 한편, 장내 미생물군집에 대한 Z. officinale의 프리바이오틱스 효능도 조사되었습니다.
이 무작위 대조 시험에는 포함 및 제외 기준에 따라 26명의 경증 내지 중등도 여드름 환자가 포함됩니다. 연구원이 환자 상태를 추적 관찰할 때 5일마다 패치가 제공됩니다. 환자 사진은 치료 전, 후속 조치 당일, 치료 21일 후에 촬영됩니다. 피부 미생물군집 표본은 피부 면봉법을 사용하여 수집됩니다. 인터루킨 검사를 위해 선택한 농포의 비밀이 수집됩니다.
임상 시험 동안 환자는 연구원이 제공한 비면포성 자외선 차단제와 비누를 사용합니다. 환자는 치료에 부작용이 있는 경우 연구자에게 보고하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, 인도네시아
- Doctoral Programme, Faculty of Medicine, Hasanuddin University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- 15~45세
- 레만 기준에 따른 경증 내지 중등도의 심상성 여드름
- 얼굴에 오른쪽과 왼쪽에 분포된 최소 3개의 농포
제외 기준:
- 연구에 사용되는 성분에 대한 알레르기 병력
- 지난 2주 동안 국소 여드름 약물과 스테로이드를 복용한 이력
- 최근 2주간 레이저, 화학적 필링 등 의료 미용 시술 이력
- 지난 6주 동안 경구 항생제 치료 이력
- 지난 6개월 동안 경구 이소트레티노인 치료 이력
- 지난 3주간 프로바이오틱스 섭취 이력
- 임신과 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트레티노인 0.025% + Z.officinale 패치
트레티노인 0.025% 도포 후 농포에 Z. officinale 0.05% 도포
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패치 제형에 사용된 물질은 폴리비닐알코올 3.15g, 폴리비닐 피롤리돈 4.2g, 증류수 12.6ml, Z. officinale 추출물 1.05g이었습니다.
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활성 비교기: 트레티노인 0.025% 크림
Z. officinale 패치 없음
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아니 Z.
트레티노인 0.025% 도포 후 오피시날레 패치 도포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 염증성 여드름 병변
기간: 0시 및 시험 기간 3주 후
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총 염증성 여드름 병변은 구진, 농포, 결절, 낭종의 총합입니다.
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0시 및 시험 기간 3주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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농포의 인터루킨-1 수준
기간: 0시 및 시험 기간 3주 후
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ELISA 방법을 사용하여 인터루킨-1 수준을 측정합니다.
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0시 및 시험 기간 3주 후
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피부 마이크로바이옴
기간: 0시 및 시험 기간 3주 후
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S.epidermidis/C.acnes 비율은 디지털 중합효소 연쇄 반응을 사용하여 측정됩니다.
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0시 및 시험 기간 3주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kondapalli NB, Hemalatha R, Uppala S, Yathapu SR, Mohammed S, Venkata Surekha M, Rajendran A, Bharadwaj DK. Ocimum sanctum, Zingiber officinale, and Piper nigrum extracts and their effects on gut microbiota modulations (prebiotic potential), basal inflammatory markers and lipid levels: oral supplementation study in healthy rats. Pharm Biol. 2022 Dec;60(1):437-450. doi: 10.1080/13880209.2022.2033797.
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- Franco P, De Marco I. The Use of Poly(N-vinyl pyrrolidone) in the Delivery of Drugs: A Review. Polymers (Basel). 2020 May 13;12(5):1114. doi: 10.3390/polym12051114.
- Elias AE, McBain AJ, O'Neill CA. The role of the skin microbiota in the modulation of cutaneous inflammation-Lessons from the gut. Exp Dermatol. 2021 Oct;30(10):1509-1516. doi: 10.1111/exd.14420. Epub 2021 Jul 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 25일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 700/UN4.6.4.5.31/PP36/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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