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PD-1 ABと化学療法とBEVを組み合わせたパルサー。 CRLM用

2025年1月18日 更新者：Fujian Cancer Hospital

結腸直腸癌肝転移のためのPD-1 ABおよび化学療法とベバシズマブと組み合わせたパルサー（パーソナライズされた超微分立法適応放射線療法）の第II相試験

PD-1 ABおよび化学療法とBevacizumabfor CRLMを組み合わせたパルサー（パーソナライズされた超微分立法適応放射線療法）の無増悪層（FPS）を探索する

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • MD
        • 主任研究者：
          • Jinluan Li, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sha Huang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から75歳まで、性別は問いません。
  2. 病理学的に肝臓転移を伴う結腸直腸癌を確認した（ステージM1）。
  3. Karnofskyパフォーマンスステータス≥70。
  4. 臓器機能が適切であり、放射線療法または免疫療法に対する禁忌がない。
  5. マイクロサテライト/ミスマッチ修復ステータス MSS/pMMR。
  6. 参加前に化学療法やその他の抗腫瘍治療は受けていません。
  7. 以前の免疫療法はありません。
  8. 調査期間中に研究プロトコルに準拠する能力。
  9. 書面によるインフォームドコンセントに署名。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 印環細胞癌の病理学的診断。
  3. -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（治癒した皮膚癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
  4. -制御不能なてんかん、中枢神経系障害、または精神疾患の既往歴があり、インフォームドコンセントフォームへの署名を妨げたり、経口薬の患者のコンプライアンスに影響を与える可能性があると研究者は考えています。
  5. 症候性冠動脈疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス II 以上のうっ血性心不全、薬物介入を必要とする重大な不整脈（付録 12 を参照）、または心筋梗塞の病歴などの臨床的に重大な（活動性の）心疾患。過去 12 か月。
  6. 免疫抑制療法を必要とする臓器移植患者および長期のステロイド使用者。
  7. 自己免疫疾患の患者。
  8. 重度の制御されていない再発性感染症または他の重度の制御された併存疾患。
  9. ベースラインの血液学的および生化学的パラメーターを持つ被験者は、次の基準を満たしていません。ヘモグロビン≥90g/L。絶対好中球数（ANC）。≥1.5×10^9/L;血小板≥100×10^9/L; alt、AST≤2.5倍の正常の上限。 ALP≤2.5倍の通常の上限。血清総ビリルビン<1.5倍の正常の上限の1.5倍。血清クレアチニン<1倍の正常の上限の1倍。血清アルブミン≥30g/l。
  10. ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）の既知の欠乏。
  11. あらゆる治療薬成分に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PULSAR と PD-1 Ab およびベバシズマブの併用、および化学療法

介入:

  1. 放射線：PULSAR（個別化超分割定位適応放射線療法）
  2. 薬：ベバシズマブ
  3. 薬剤: カペシタビン
  4. 薬物：オキサリプラチン
  5. 薬剤: シンチリマブ
放射線：個別化された超分割定位適応放射線療法
パルサー (SBRT): 腫瘍総体積 (GTV) に対して 3 週間ごと (q3w) に 5 ～ 10 Gy/フラクションを 3 回照射する標的放射線療法。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブ: 5mg/kg、d1、q3w、6サイクル。
薬：カペシタビン
カペシタビン：1000mg/m2、D1-14、BID、Q3W、6サイクル。
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチン：130mg/m2、D1、Q3W、6サイクル。
薬：シンチリマブ
シンチリマブ: 200mg、d1、q3w、6サイクル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
進歩のないサバイバル
時間枠：入学から36ヶ月まで
入学から36ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副作用
時間枠：入学から36ヶ月目まで
入学から36ヶ月目まで
全体的な生存 (OS)
時間枠：入学から36ヶ月まで
入学から36ヶ月まで
客観的応答率 (ORR)
時間枠：入学から36ヶ月まで
入学から36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fujian Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月18日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LIVERT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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