PD-1 ABと化学療法とBEVを組み合わせたパルサー。 CRLM用
2026年9月28日 更新者:Fujian Cancer Hospital
結腸直腸癌肝転移のためのPD-1 ABおよび化学療法とベバシズマブと組み合わせたパルサー(パーソナライズされた超微分立法適応放射線療法)の第II相試験
To explore Progression-Free-Survival(FPS) of PULSAR(personalized ultrafractionated stereotactic adaptive radiotherapy) combined with PD-1 Ab and Chemotherapy plus Bevacizumabfor CRLM
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Sha Huang, MD
- 電話番号:+86-13763820570
- メール:huangsha0210@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jinluan Li, MD
- 電話番号:+86-15159628678
- メール:lijinluan@fjmu.edu.cn
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
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コンタクト:
- MD
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主任研究者:
- Jinluan Li, MD
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コンタクト:
- Sha Huang, MD
- 電話番号:+86-13763820570
- メール:huangsha0210@163.com
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主任研究者:
- Sha Huang, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years, any gender.
- Pathologically confirmed colorectal adenocarcinoma with liver metastases from colorectal cancer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
- Adequate organ function, no contraindications to radiotherapy, or immunotherapy.
- Estimated life expectancy of more than 3 months.
- No obvious indications for emergent surgery due to primary tumor bleeding, obstruction, or similar conditions.
- At least one radiographically measurable lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
- Microsatellite/mismatch repair status MSS/pMMR.
- No prior anti-tumor therapy for colorectal cancer, including radiotherapy, chemotherapy, or surgery.
- No prior immunotherapy.
- Women of childbearing potential or men with partners of childbearing potential agree to use highly effective contraception (annual failure rate <1%) from 7 days before the first dose through 24 weeks after the last dose.
- Ability and willingness to comply with study visits, treatment schedules, laboratory testing, and other protocol-specified procedures throughout the study.
- Signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women.
- Pathological diagnosis of signet ring cell carcinoma.
- History of other malignancies within the past 5 years, except cured skin cancer and cervical carcinoma in situ.
- Uncontrolled epilepsy, central nervous system disorders, or history of psychiatric disorders that, in the opinion of the investigator, may interfere with signing the informed consent form or affect patient compliance with oral medication.
- Clinically significant (i.e., active) cardiac disease, such as symptomatic coronary artery disease, New York Heart Association (NYHA) Class II or greater congestive heart failure, or significant arrhythmias requiring drug intervention (see Appendix 12), or history of myocardial infarction within the past 12 months.
- Organ transplant recipients requiring immunosuppressive therapy and long-term steroid users.
- Patients with autoimmune diseases.
- Severe uncontrolled recurrent infections or other severe uncontrolled comorbidities.
- Subjects with baseline hematological and biochemical parameters not meeting the following criteria: hemoglobin ≥90g/L; absolute neutrophil count (ANC) .≥1.5×10^9/L; platelets ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤2.5 times the upper limit of normal; ALP ≤2.5 times the upper limit of normal; serum total bilirubin <1.5 times the upper limit of normal; serum creatinine <1 times the upper limit of normal; serum albumin ≥30g/L.
- Known deficiency of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD).
- Allergy to any investigational drug components.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PULSAR combined with PD-1 Ab and Bevacizumab plus Chemotherapy
Interventions:
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PULSAR (SBRT): A targeted radiation therapy delivering 5-10 Gy/fraction every 3 weeks (q3w) to the gross tumor volume (GTV), for 3 times. Bevacizumab: 5mg/kg, d1, q3w, 6 cycles. Capecitabine: 1000mg/m2, d1-14, bid, q3w, 6 cycles. Oxaliplatin: 130mg/m2, d1, q3w, 6 cycles. Sintilimab: 200mg, d1, q3w, 6 cycles. |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進歩のないサバイバル
時間枠:入学から36ヶ月まで
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入学から36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用
時間枠:入学から36ヶ月目まで
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入学から36ヶ月目まで
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全体的な生存 (OS)
時間枠:入学から36ヶ月まで
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入学から36ヶ月まで
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客観的応答率 (ORR)
時間枠:入学から36ヶ月まで
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入学から36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月9日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月18日
最初の投稿 (実際)
2025年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月28日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LIVERT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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