- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06788171
PULSAR combinado com PD-1 Ab e Quimioterapia Plus Bev. para CRLM
Um estudo de Fase II de Pulsar (radioterapia adaptativa estereotática ultrafacionada personalizada) combinada com PD-1 AB e quimioterapia mais bevacizumab para metástase do fígado do câncer colorretal
To explore Progression-Free-Survival(FPS) of PULSAR(personalized ultrafractionated stereotactic adaptive radiotherapy) combined with PD-1 Ab and Chemotherapy plus Bevacizumabfor CRLM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sha Huang, MD
- Número de telefone: +86-13763820570
- E-mail: huangsha0210@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jinluan Li, MD
- Número de telefone: +86-15159628678
- E-mail: lijinluan@fjmu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital
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Contato:
- MD
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Investigador principal:
- Jinluan Li, MD
-
Contato:
- Sha Huang, MD
- Número de telefone: +86-13763820570
- E-mail: huangsha0210@163.com
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Investigador principal:
- Sha Huang, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years, any gender.
- Pathologically confirmed colorectal adenocarcinoma with liver metastases from colorectal cancer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
- Adequate organ function, no contraindications to radiotherapy, or immunotherapy.
- Estimated life expectancy of more than 3 months.
- No obvious indications for emergent surgery due to primary tumor bleeding, obstruction, or similar conditions.
- At least one radiographically measurable lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
- Microsatellite/mismatch repair status MSS/pMMR.
- No prior anti-tumor therapy for colorectal cancer, including radiotherapy, chemotherapy, or surgery.
- No prior immunotherapy.
- Women of childbearing potential or men with partners of childbearing potential agree to use highly effective contraception (annual failure rate <1%) from 7 days before the first dose through 24 weeks after the last dose.
- Ability and willingness to comply with study visits, treatment schedules, laboratory testing, and other protocol-specified procedures throughout the study.
- Signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women.
- Pathological diagnosis of signet ring cell carcinoma.
- History of other malignancies within the past 5 years, except cured skin cancer and cervical carcinoma in situ.
- Uncontrolled epilepsy, central nervous system disorders, or history of psychiatric disorders that, in the opinion of the investigator, may interfere with signing the informed consent form or affect patient compliance with oral medication.
- Clinically significant (i.e., active) cardiac disease, such as symptomatic coronary artery disease, New York Heart Association (NYHA) Class II or greater congestive heart failure, or significant arrhythmias requiring drug intervention (see Appendix 12), or history of myocardial infarction within the past 12 months.
- Organ transplant recipients requiring immunosuppressive therapy and long-term steroid users.
- Patients with autoimmune diseases.
- Severe uncontrolled recurrent infections or other severe uncontrolled comorbidities.
- Subjects with baseline hematological and biochemical parameters not meeting the following criteria: hemoglobin ≥90g/L; absolute neutrophil count (ANC) .≥1.5×10^9/L; platelets ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤2.5 times the upper limit of normal; ALP ≤2.5 times the upper limit of normal; serum total bilirubin <1.5 times the upper limit of normal; serum creatinine <1 times the upper limit of normal; serum albumin ≥30g/L.
- Known deficiency of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD).
- Allergy to any investigational drug components.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PULSAR combined with PD-1 Ab and Bevacizumab plus Chemotherapy
Interventions:
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PULSAR (SBRT): A targeted radiation therapy delivering 5-10 Gy/fraction every 3 weeks (q3w) to the gross tumor volume (GTV), for 3 times. Bevacizumab: 5mg/kg, d1, q3w, 6 cycles. Capecitabine: 1000mg/m2, d1-14, bid, q3w, 6 cycles. Oxaliplatin: 130mg/m2, d1, q3w, 6 cycles. Sintilimab: 200mg, d1, q3w, 6 cycles. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: De inscrição a 36 meses
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De inscrição a 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Reações adversas
Prazo: Da inscrição até 36 meses
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Da inscrição até 36 meses
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: De inscrição a 36 meses
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De inscrição a 36 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: De inscrição a 36 meses
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De inscrição a 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
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- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
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- Anticorpos, monoclonais
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- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Complexos de coordenação
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleosídeos
- Uracil
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleosídeos
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Bevacizumabe
- Sintilimab
Outros números de identificação do estudo
- LIVERT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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