Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PULSAR combinado com PD-1 Ab e Quimioterapia Plus Bev. para CRLM

18 de janeiro de 2025 atualizado por: Fujian Cancer Hospital

Um estudo de Fase II de Pulsar (radioterapia adaptativa estereotática ultrafacionada personalizada) combinada com PD-1 AB e quimioterapia mais bevacizumab para metástase do fígado do câncer colorretal

Para explorar a sobrevivência livre de progressão (FPS) de PULSAR (radioterapia adaptativa estereotáxica ultrafracionada personalizada) combinada com PD-1 Ab e quimioterapia mais Bevacizumabe para CRLM

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
          • MD
        • Investigador principal:
          • Jinluan Li, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sha Huang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade de 18 a 75 anos, qualquer sexo.
  2. Câncer colorretal patologicamente confirmado com metástases hepáticas (estágio M1).
  3. Status de desempenho de Karnofsky ≥70.
  4. Função orgânica adequada, sem contra-indicações para radioterapia ou imunoterapia.
  5. Status de reparo de microssatélites/incompatibilidade MSS/pMMR.
  6. Nenhuma quimioterapia anterior ou qualquer outro tratamento antitumoral antes da inclusão.
  7. Sem imunoterapia anterior.
  8. Capacidade de cumprir o protocolo do estudo durante o período do estudo.
  9. Consentimento informado por escrito assinado.

Critérios de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes.
  2. Diagnóstico patológico do carcinoma de células anel de sinete.
  3. História de outras doenças malignas nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele curado e carcinoma cervical in situ.
  4. Epilepsia não controlada, distúrbios do sistema nervoso central ou história de transtornos psiquiátricos que, na opinião do investigador, podem interferir na assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido ou afetar a adesão do paciente à medicação oral.
  5. Doença cardíaca clinicamente significativa (isto é, ativa), como doença arterial coronariana sintomática, Classe II da Classe II da Classe II de Nova York (NYHA) ou maior insuficiência cardíaca congestiva, ou arritmias significativas que requerem intervenção a medicamentos (ver Apêndice 12) ou história do infarto do miocárdio dentro de nos últimos 12 meses.
  6. Receptores de transplante de órgãos que exigem terapia imunossupressora e usuários de esteróides a longo prazo.
  7. Pacientes com doenças autoimunes.
  8. Infecções recorrentes graves não controladas ou outras comorbidades graves não controladas.
  9. Indivíduos com parâmetros hematológicos e bioquímicos basais que não atendem aos seguintes critérios: hemoglobina ≥90g/L; contagem absoluta de neutrófilos (CAN) .≥1,5×10^9/L; plaquetas ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤2,5 vezes o limite superior do normal; ALP ≤2,5 vezes o limite superior do normal; bilirrubina total sérica <1,5 vezes o limite superior do normal; creatinina sérica <1 vez o limite superior do normal; albumina sérica ≥30g/L.
  10. Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD).
  11. Alergia a qualquer componente do medicamento experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pulsar combinado com pd-1 ab e bevacizumab mais quimioterapia

Intervenções:

  1. Radiação: Pulsar (radioterapia adaptativa estereotática ultrafractada personalizada)
  2. Droga: Bevacizumab
  3. Medicamento: Capecitabina
  4. Droga: Oxaliplatina
  5. Medicamento: Sintilimabe
Radiação: Radioterapia adaptativa estereotática ultrafacionada personalizada
Pulsar (SBRT): Uma terapia de radiação direcionada que fornece 5-10 Gy/fração a cada 3 semanas (Q3W) ao volume bruto do tumor (GTV), por 3 vezes.
Medicamento: Bevacizumab
Bevacizumabe: 5mg/kg, d1, q3w, 6 ciclos.
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina: 1000mg/m2, d1-14, bid, q3w, 6 ciclos.
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina: 130mg/m2, D1, Q3W, 6 ciclos.
Medicamento: Sintilimab
Sintilimabe: 200mg, d1, q3w, 6 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência sem progressão
Prazo: De inscrição a 36 meses
De inscrição a 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Reações adversas
Prazo: Da inscrição até 36 meses
Da inscrição até 36 meses
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: De inscrição a 36 meses
De inscrição a 36 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: De inscrição a 36 meses
De inscrição a 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LIVERT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever