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PULSAR kombiniert mit PD-1 Ab und Chemotherapie plus Bev. für CRLM

18. Januar 2025 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Eine Phase-II-Studie mit PULSAR (personalisierte ultrafraktionierte stereotaktische adaptive Strahlentherapie) in Kombination mit PD-1-Ak und Chemotherapie plus Bevacizumab zur Behandlung von Lebermetastasen bei Darmkrebs

Untersuchung des progressionsfreien Überlebens (FPS) von PULSAR (personalisierte ultrafraktionierte stereotaktische adaptive Strahlentherapie) in Kombination mit PD-1-Ab und Chemotherapie plus Bevacizumab für CRLM

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • MD
        • Hauptermittler:
          • Jinluan Li, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sha Huang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre, jedes Geschlecht.
  2. Pathologisch bestätigter Darmkrebs mit Lebermetastasen (Stadium M1).
  3. Karnofsky -Leistungsstatus ≥ 70.
  4. Ausreichende Organfunktion, keine Kontraindikationen für Strahlentherapie oder Immuntherapie.
  5. Mikrosatelliten-/Mismatch-Reparaturstatus MSS/pMMR.
  6. Keine vorherige Chemotherapie oder andere Antitumorbehandlung vor der Aufnahme.
  7. Keine vorherige Immuntherapie.
  8. Fähigkeit, das Studienprotokoll während des Untersuchungszeitraums einzuhalten.
  9. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Pathologische Diagnose eines Siegelringzellkarzinoms.
  3. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer geheiltem Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ.
  4. Unkontrollierte Epilepsie, Störungen des Zentralnervensystems oder die Vorgeschichte psychiatrischer Störungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung beeinträchtigen oder die Einhaltung der Patienten mit oraler Medikamente beeinflussen können.
  5. Klinisch signifikante (d. h. aktive) Herzerkrankung, wie symptomatische koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher der New York Heart Association (NYHA) oder schwerwiegende Arrhythmien, die einen medikamentösen Eingriff erfordern (siehe Anhang 12), oder ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte der letzten 12 Monate.
  6. Organtransplantatempfänger, die eine immunsuppressive Therapie und langfristige Steroidkonsumenten benötigen.
  7. Patienten mit Autoimmunerkrankungen.
  8. Schwere unkontrollierte wiederkehrende Infektionen oder andere schwere unkontrollierte Komorbiditäten.
  9. Probanden mit hämatologischen und biochemischen Basisparametern erfüllen die folgenden Kriterien nicht: Hämoglobin ≥ 90 g/l; Absolute Neutrophilenzahl (ANC). ≥ 1,5 × 10^9/l; Blutplättchen ≥ 100 × 10^9/l; ALT, AST ≤ 2,5 -mal die Obergrenze der Normalen; ALP ≤ 2,5 mal die Obergrenze des Normalen; Serum Gesamtbilirubin <1,5 -mal die Obergrenze der Normalen; Serumkreatinin <1 -mal die Obergrenze der Normalen; Serumalbumin ≥ 30 g/l.
  10. Bekannter Mangel an Dihydropyrimidin -Dehydrogenase (DPD).
  11. Allergie gegen Bestandteile von Prüfpräparaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulsar in Kombination mit PD-1 AB und Bevacizumab plus Chemotherapie

Interventionen:

  1. Strahlung: Pulsar (personalisierte ultrafraktionierte stereotaktische adaptive Strahlentherapie)
  2. Drogen: Bevacizumab
  3. Medikament: Capecitabin
  4. Medikament: Oxaliplatin
  5. Medikament: Sintilimab
Strahlung: Personalisierte ultrafraktionierte stereotaktische adaptive Strahlentherapie
Pulsar (SBRT): Eine gezielte Strahlentherapie, die alle 3 Wochen (Q3W) zum dreimaligen Tumorvolumen (GTV) 5-10 Gy/Fraktion (Q3W) liefert.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab: 5 mg/kg, D1, Q3W, 6 Zyklen.
Arzneimittel: Capecitabine
Capecitabin: 1000 mg/m2, Tag 1–14, zweimal täglich, alle drei Wochen, 6 Zyklen.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130 mg/m2, D1, Q3W, 6 Zyklen.
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab: 200 mg, D1, Q3W, 6 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 36 Monate
Von der Einschreibung bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 36. Monat
Von der Einschreibung bis zum 36. Monat
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 36. Monat
Von der Einschreibung bis zum 36. Monat
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 36 Monate
Von der Einschreibung bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIVERT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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