Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PULSAR v kombinaci s PD-1 Ab a Chemotherapy Plus Bev. pro CRLM

18. ledna 2025 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Studie fáze II s pulsarem (personalizovaná ultrafrakční stereotaktická adaptivní radioterapie) kombinovaná s PD-1 AB a chemoterapií plus bevacizumab pro kolorektální rakovina jaterní metastáza

Prozkoumat přežití bez progrese (FPS) PULSAR (personalizovaná ultrafrakcionovaná stereotaktická adaptivní radioterapie) v kombinaci s PD-1 Ab a chemoterapií plus Bevacizumab pro CRLM

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinluan Li, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sha Huang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let, jakékoliv pohlaví.
  2. Patologicky potvrzený kolorektální karcinom s metastázami jater (Stage M1).
  3. Stav výkonu Karnofsky ≥ 70.
  4. Přiměřená funkce orgánů, žádná kontraindikace k radioterapii nebo imunoterapii.
  5. Stav opravy mikrosatelitu/neshod MSS/PMMR.
  6. Před zařazením žádná předchozí chemoterapie ani jiná protinádorová léčba.
  7. Žádná předchozí imunoterapie.
  8. Schopnost dodržovat protokol studie během studijního období.
  9. Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Patologická diagnostika signet ring cell carcinomu.
  3. Anamnéza jiných malignit za posledních 5 let, kromě vyléčené rakoviny kůže a karcinomu děložního čípku in situ.
  4. Nekontrolovaná epilepsie, poruchy centrálního nervového systému nebo anamnéza psychiatrických poruch, které mohou podle názoru vyšetřovatele zasahovat do podepsání formuláře informovaného souhlasu nebo ovlivnit dodržování pacienta s orální léky.
  5. Klinicky významné (tj. aktivní) srdeční onemocnění, jako je symptomatické onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší New York Heart Association (NYHA) nebo významné arytmie vyžadující lékovou intervenci (viz Příloha 12), nebo anamnéza infarktu myokardu posledních 12 měsíců.
  6. Příjemci transplantovaných orgánů vyžadující imunosupresivní léčbu a dlouhodobí uživatelé steroidů.
  7. Pacienti s autoimunitními chorobami.
  8. Těžké nekontrolované opakující se infekce nebo jiné závažné nekontrolované komorbidity.
  9. Subjekty s výchozími hematologickými a biochemickými parametry nesplňují následující kritéria: hemoglobin ≥90g/l; Absolutní počet neutrofilů (ANC). ≥1,5 × 10^9/l; destičky ≥ 100 × 10^9/l; Alt, ast ≤2,5krát horní hranice normálního; ALP ≤ 2,5krát vyšší než horní hranice normálního; Celkový bilirubin v séru <1,5násobek horní hranice normálního; sérový kreatinin <1krát vyšší než horní hranice normálního; sérový albumin ≥ 30 g/l.
  10. Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  11. Alergie na jakoukoli složku zkoušeného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PULSAR v kombinaci s PD-1 Ab a Bevacizumab plus chemoterapie

Zásahy:

  1. Záření: PULSAR (personalizovaná ultrafrakcionovaná stereotaktická adaptivní radioterapie)
  2. Drug: bevacizumab
  3. Lék: kapecitabin
  4. Drug: oxaliplatin
  5. Lék: Sintilimab
Záření: Personalizovaná ultrafrakcionovaná stereotaktická adaptivní radioterapie
PULSAR (SBRT): Cílená radiační terapie dodávající 5-10 Gy/frakci každé 3 týdny (q3w) do celkového objemu nádoru (GTV), třikrát.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab: 5 mg/kg, d1, q3w, 6 cyklů.
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin: 1000 mg/m2, d1-14, bid, q3w, 6 cyklů.
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina: 130 mg/m2, d1, q3w, 6 cyklů.
Lék: Sintilimab
Sintilimab: 200 mg, D1, Q3W, 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zápisu do 36 měsíců
Od zápisu do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od zápisu do 36 měsíců
Od zápisu do 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zápisu do 36 měsíců
Od zápisu do 36 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od zápisu do 36 měsíců
Od zápisu do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIVERT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit