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Pulsar combinado con PD-1 AB y quimioterapia más BEV. para CRLM

18 de enero de 2025 actualizado por: Fujian Cancer Hospital

Un ensayo de fase II de PULSAR (radioterapia adaptativa estereotáctica ultrafraccionada personalizada) combinado con PD-1 AB y quimioterapia más bevacizumab para metástasis en hígado de cáncer colorrectal

Explorar la supervivencia libre de progresión (FPS) de PULSAR (radioterapia adaptativa estereotáctica ultrafraccionada personalizada) combinada con PD-1 Ab y quimioterapia más bevacizumab para CRLM

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sha Huang, MD
  • Número de teléfono: +86-13763820570
  • Correo electrónico: huangsha0210@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jinluan Li, MD
  • Número de teléfono: +86-15159628678
  • Correo electrónico: lijinluan@fjmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
          • MD
        • Investigador principal:
          • Jinluan Li, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sha Huang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-75 años, cualquier género.
  2. Cáncer colorrectal patológicamente confirmado con metástasis hepáticas (estadio M1).
  3. Estado funcional de Karnofsky ≥70.
  4. Función de órganos adecuados, sin contraindicaciones para la radioterapia o la inmunoterapia.
  5. Estado de reparación de microsatélites/desajuste MSS/PMMR.
  6. Sin quimioterapia previa ni ningún otro tratamiento antitumoral antes de la inclusión.
  7. No hay inmunoterapia previa.
  8. Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio durante el período del estudio.
  9. Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterios de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes.
  2. Diagnóstico patológico del carcinoma de células de anillo de sello.
  3. Historia de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel curado y carcinoma de cuello uterino in situ.
  4. Epilepsia no controlada, trastornos del sistema nervioso central o antecedentes de trastornos psiquiátricos que, en opinión del investigador, pueden interferir con la firma de la forma de consentimiento informado o afectar el cumplimiento del paciente con la medicación oral.
  5. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (es decir, activa), como la enfermedad de la arteria coronaria sintomática, la clase II de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) o una mayor insuficiencia cardíaca congestiva, o arritmias significativas que requieren intervención de drogas (ver Apéndice 12) o antecedentes de infarto de miocardio dentro los últimos 12 meses.
  6. Los receptores de trasplante de órganos que requieren terapia inmunosupresora y usuarios de esteroides a largo plazo.
  7. Pacientes con enfermedades autoinmunes.
  8. Infecciones recurrentes graves no controladas u otras comorbilidades graves no controladas.
  9. Los sujetos con parámetros hematológicos y bioquímicos basales no cumplen con los siguientes criterios: hemoglobina ≥90g/L; recuento absoluto de neutrófilos (ANC). ≥1.5 × 10^9/L; plaquetas ≥100 × 10^9/L; Alt, AST ≤2.5 veces el límite superior de lo normal; ALP ≤2.5 veces el límite superior de lo normal; bilirrubina total sérica <1.5 veces el límite superior de lo normal; creatinina sérica <1 veces el límite superior de lo normal; albúmina sérica ≥30 g/l.
  10. Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
  11. Alergia a cualquier componente del fármaco en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pulsar combinado con PD-1 AB y Bevacizumab más quimioterapia

Intervenciones:

  1. Radiación: Pulsar (radioterapia adaptativa estereotáctica ultrafraccionada personalizada)
  2. Droga: bevacizumab
  3. Medicamento: capecitabina
  4. Droga: oxaliplatino
  5. Droga: sinintilimab
Radiación: Radioterapia adaptativa estereotáctica ultrafraccionada personalizada
Pulsar (SBRT): una radioterapia dirigida que entrega 5-10 Gy/fracción cada 3 semanas (Q3W) al volumen tumoral bruto (GTV), durante 3 veces.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab: 5mg/kg, D1, Q3W, 6 ciclos.
Droga: Capecitabina
Capecitabina: 1000mg/m2, D1-14, BID, Q3W, 6 ciclos.
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino: 130 mg/m2, d1, cada 3 semanas, 6 ciclos.
Droga: Sintilimab
Sintilimab: 200mg, D1, Q3W, 6 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: De la inscripción a 36 meses
De la inscripción a 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 36 meses
Desde la inscripción hasta los 36 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 36 meses
Desde la inscripción hasta los 36 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 36 meses
Desde la inscripción hasta los 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fujian Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LIVERT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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