- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06788171
Pulsar combinado con PD-1 AB y quimioterapia más BEV. para CRLM
Un ensayo de fase II de PULSAR (radioterapia adaptativa estereotáctica ultrafraccionada personalizada) combinado con PD-1 AB y quimioterapia más bevacizumab para metástasis en hígado de cáncer colorrectal
To explore Progression-Free-Survival(FPS) of PULSAR(personalized ultrafractionated stereotactic adaptive radiotherapy) combined with PD-1 Ab and Chemotherapy plus Bevacizumabfor CRLM
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sha Huang, MD
- Número de teléfono: +86-13763820570
- Correo electrónico: huangsha0210@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jinluan Li, MD
- Número de teléfono: +86-15159628678
- Correo electrónico: lijinluan@fjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contacto:
- MD
-
Investigador principal:
- Jinluan Li, MD
-
Contacto:
- Sha Huang, MD
- Número de teléfono: +86-13763820570
- Correo electrónico: huangsha0210@163.com
-
Investigador principal:
- Sha Huang, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years, any gender.
- Pathologically confirmed colorectal adenocarcinoma with liver metastases from colorectal cancer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
- Adequate organ function, no contraindications to radiotherapy, or immunotherapy.
- Estimated life expectancy of more than 3 months.
- No obvious indications for emergent surgery due to primary tumor bleeding, obstruction, or similar conditions.
- At least one radiographically measurable lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
- Microsatellite/mismatch repair status MSS/pMMR.
- No prior anti-tumor therapy for colorectal cancer, including radiotherapy, chemotherapy, or surgery.
- No prior immunotherapy.
- Women of childbearing potential or men with partners of childbearing potential agree to use highly effective contraception (annual failure rate <1%) from 7 days before the first dose through 24 weeks after the last dose.
- Ability and willingness to comply with study visits, treatment schedules, laboratory testing, and other protocol-specified procedures throughout the study.
- Signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women.
- Pathological diagnosis of signet ring cell carcinoma.
- History of other malignancies within the past 5 years, except cured skin cancer and cervical carcinoma in situ.
- Uncontrolled epilepsy, central nervous system disorders, or history of psychiatric disorders that, in the opinion of the investigator, may interfere with signing the informed consent form or affect patient compliance with oral medication.
- Clinically significant (i.e., active) cardiac disease, such as symptomatic coronary artery disease, New York Heart Association (NYHA) Class II or greater congestive heart failure, or significant arrhythmias requiring drug intervention (see Appendix 12), or history of myocardial infarction within the past 12 months.
- Organ transplant recipients requiring immunosuppressive therapy and long-term steroid users.
- Patients with autoimmune diseases.
- Severe uncontrolled recurrent infections or other severe uncontrolled comorbidities.
- Subjects with baseline hematological and biochemical parameters not meeting the following criteria: hemoglobin ≥90g/L; absolute neutrophil count (ANC) .≥1.5×10^9/L; platelets ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤2.5 times the upper limit of normal; ALP ≤2.5 times the upper limit of normal; serum total bilirubin <1.5 times the upper limit of normal; serum creatinine <1 times the upper limit of normal; serum albumin ≥30g/L.
- Known deficiency of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD).
- Allergy to any investigational drug components.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PULSAR combined with PD-1 Ab and Bevacizumab plus Chemotherapy
Interventions:
|
PULSAR (SBRT): A targeted radiation therapy delivering 5-10 Gy/fraction every 3 weeks (q3w) to the gross tumor volume (GTV), for 3 times. Bevacizumab: 5mg/kg, d1, q3w, 6 cycles. Capecitabine: 1000mg/m2, d1-14, bid, q3w, 6 cycles. Oxaliplatin: 130mg/m2, d1, q3w, 6 cycles. Sintilimab: 200mg, d1, q3w, 6 cycles. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: De la inscripción a 36 meses
|
De la inscripción a 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 36 meses
|
Desde la inscripción hasta los 36 meses
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 36 meses
|
Desde la inscripción hasta los 36 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 36 meses
|
Desde la inscripción hasta los 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Complejos de coordinación
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleósidos
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- sintilimab
Otros números de identificación del estudio
- LIVERT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .