- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06788171
PULSAR combinato con PD-1 Ab e Chemioterapia Plus Bev. per CRLM
Uno studio di fase II su PULSAR (radioterapia adattiva stereotassica ultrafrazionata personalizzata) combinato con anticorpi PD-1 e chemioterapia più Bevacizumab per le metastasi epatiche del cancro del colon-retto
To explore Progression-Free-Survival(FPS) of PULSAR(personalized ultrafractionated stereotactic adaptive radiotherapy) combined with PD-1 Ab and Chemotherapy plus Bevacizumabfor CRLM
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sha Huang, MD
- Numero di telefono: +86-13763820570
- Email: huangsha0210@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jinluan Li, MD
- Numero di telefono: +86-15159628678
- Email: lijinluan@fjmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
- Reclutamento
- Fujian Cancer Hospital
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Contatto:
- MD
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Investigatore principale:
- Jinluan Li, MD
-
Contatto:
- Sha Huang, MD
- Numero di telefono: +86-13763820570
- Email: huangsha0210@163.com
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Investigatore principale:
- Sha Huang, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years, any gender.
- Pathologically confirmed colorectal adenocarcinoma with liver metastases from colorectal cancer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
- Adequate organ function, no contraindications to radiotherapy, or immunotherapy.
- Estimated life expectancy of more than 3 months.
- No obvious indications for emergent surgery due to primary tumor bleeding, obstruction, or similar conditions.
- At least one radiographically measurable lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
- Microsatellite/mismatch repair status MSS/pMMR.
- No prior anti-tumor therapy for colorectal cancer, including radiotherapy, chemotherapy, or surgery.
- No prior immunotherapy.
- Women of childbearing potential or men with partners of childbearing potential agree to use highly effective contraception (annual failure rate <1%) from 7 days before the first dose through 24 weeks after the last dose.
- Ability and willingness to comply with study visits, treatment schedules, laboratory testing, and other protocol-specified procedures throughout the study.
- Signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women.
- Pathological diagnosis of signet ring cell carcinoma.
- History of other malignancies within the past 5 years, except cured skin cancer and cervical carcinoma in situ.
- Uncontrolled epilepsy, central nervous system disorders, or history of psychiatric disorders that, in the opinion of the investigator, may interfere with signing the informed consent form or affect patient compliance with oral medication.
- Clinically significant (i.e., active) cardiac disease, such as symptomatic coronary artery disease, New York Heart Association (NYHA) Class II or greater congestive heart failure, or significant arrhythmias requiring drug intervention (see Appendix 12), or history of myocardial infarction within the past 12 months.
- Organ transplant recipients requiring immunosuppressive therapy and long-term steroid users.
- Patients with autoimmune diseases.
- Severe uncontrolled recurrent infections or other severe uncontrolled comorbidities.
- Subjects with baseline hematological and biochemical parameters not meeting the following criteria: hemoglobin ≥90g/L; absolute neutrophil count (ANC) .≥1.5×10^9/L; platelets ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤2.5 times the upper limit of normal; ALP ≤2.5 times the upper limit of normal; serum total bilirubin <1.5 times the upper limit of normal; serum creatinine <1 times the upper limit of normal; serum albumin ≥30g/L.
- Known deficiency of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD).
- Allergy to any investigational drug components.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PULSAR combined with PD-1 Ab and Bevacizumab plus Chemotherapy
Interventions:
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PULSAR (SBRT): A targeted radiation therapy delivering 5-10 Gy/fraction every 3 weeks (q3w) to the gross tumor volume (GTV), for 3 times. Bevacizumab: 5mg/kg, d1, q3w, 6 cycles. Capecitabine: 1000mg/m2, d1-14, bid, q3w, 6 cycles. Oxaliplatin: 130mg/m2, d1, q3w, 6 cycles. Sintilimab: 200mg, d1, q3w, 6 cycles. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 36 mesi
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Dall'iscrizione a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Reazioni avverse
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 36° mese
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Dall'iscrizione al 36° mese
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 36 mesi
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Dall'iscrizione a 36 mesi
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Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 36 mesi
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Dall'iscrizione a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Complessi di coordinamento
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Nucleosidi
- Uracile
- Pirimidinoni
- Deossiribonucleosidi
- Fluorouracile
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Sintilimab
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIVERT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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