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PULSAR combinato con PD-1 Ab e Chemioterapia Plus Bev. per CRLM

18 gennaio 2025 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Uno studio di fase II su PULSAR (radioterapia adattiva stereotassica ultrafrazionata personalizzata) combinato con anticorpi PD-1 e chemioterapia più Bevacizumab per le metastasi epatiche del cancro del colon-retto

Esplorare la sopravvivenza libera da progressione (FPS) della PULSAR (radioterapia adattiva stereotassica ultrafrazionata personalizzata) combinata con PD-1 Ab e chemioterapia più Bevacizumab per CRLM

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • MD
        • Investigatore principale:
          • Jinluan Li, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sha Huang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-75 anni, qualsiasi genere.
  2. Cancro del colon-retto patologicamente confermato con metastasi epatiche (stadio M1).
  3. Stato prestazionale Karnofsky ≥70.
  4. Funzione di organi adeguati, nessuna controindicazione alla radioterapia o immunoterapia.
  5. Stato di riparazione microsatellite/non corrispondente MSS/pMMR.
  6. Nessuna precedente chemioterapia o qualsiasi altro trattamento antitumorale prima dell'inclusione.
  7. Nessuna immunoterapia precedente.
  8. Capacità di rispettare il protocollo di studio durante il periodo di studio.
  9. Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Diagnosi patologica del carcinoma a cellule ad anello del sigillo.
  3. Storia di altre neoplasie negli ultimi 5 anni, tranne il cancro alla pelle curato e il carcinoma cervicale in situ.
  4. Epilessia incontrollata, disturbi del sistema nervoso centrale o storia di disturbi psichiatrici che, secondo l'opinione dell'investigatore, possono interferire con la firma della forma di consenso informato o influire sulla conformità dei pazienti con i farmaci orali.
  5. Malattia cardiaca clinicamente significativa (cioè attiva), come malattia coronarica sintomatica, classe II della New York Heart Association (NYHA) o insufficienza cardiaca congestizia maggiore, o aritmie significative che richiedono un intervento farmacologico (vedere Appendice 12), o storia di infarto miocardico entro negli ultimi 12 mesi.
  6. Destinatari di trapianti di organi che necessitano di terapia immunosoppressiva e utilizzatori di steroidi a lungo termine.
  7. Pazienti con malattie autoimmuni.
  8. Gravi infezioni ricorrenti non controllate o altre gravi comorbidità non controllate.
  9. Soggetti con parametri ematologici e biochimici al basale che non soddisfano i seguenti criteri: emoglobina ≥ 90 g/L; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L; piastrine ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤2,5 volte il limite superiore della norma; ALP ≤2,5 volte il limite superiore della norma; bilirubina totale sierica <1,5 volte il limite superiore della norma; creatinina sierica <1 volta il limite superiore della norma; albumina sierica ≥ 30 g/l.
  10. Carenza nota di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  11. Allergia a qualsiasi componente di droga investigativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pulsar combinato con PD-1 AB e Bevacizumab Plus Chemioterapia

Interventi:

  1. Radiazione: PULSAR (Radioterapia Adattativa Stereotassica Ultrafrazionata Personalizzata)
  2. Drug: bevacizumab
  3. Drug: Capecitabine
  4. Farmaco: oxaliplatino
  5. Farmaco: Sintilimab
Radiazione: Radioterapia Adattativa Stereotassica Ultrafrazionata Personalizzata
Pulsar (SBRT): una radioterapia mirata che offre 5-10 Gy/frazione ogni 3 settimane (Q3W) al volume del tumore lordo (GTV), per 3 volte.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab: 5 mg/kg, d1, q3w, 6 cicli.
Droga: Capecitabina
Capecitabina: 1000mg/m2, D1-14, BID, Q3W, 6 cicli.
Droga: Ossaliplatino
Oxaliplatino: 130 mg/m2, d1, q3w, 6 cicli.
Droga: Sintilimab
Sintilimab: 200 mg, d1, q3w, 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 36 mesi
Dall'iscrizione a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reazioni avverse
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 36° mese
Dall'iscrizione al 36° mese
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 36 mesi
Dall'iscrizione a 36 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 36 mesi
Dall'iscrizione a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIVERT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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