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PULSAR combinato con PD-1 Ab e Chemioterapia Plus Bev. per CRLM

28 settembre 2026 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Uno studio di fase II su PULSAR (radioterapia adattiva stereotassica ultrafrazionata personalizzata) combinato con anticorpi PD-1 e chemioterapia più Bevacizumab per le metastasi epatiche del cancro del colon-retto

To explore Progression-Free-Survival(FPS) of PULSAR(personalized ultrafractionated stereotactic adaptive radiotherapy) combined with PD-1 Ab and Chemotherapy plus Bevacizumabfor CRLM

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • MD
        • Investigatore principale:
          • Jinluan Li, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sha Huang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-75 years, any gender.
  2. Pathologically confirmed colorectal adenocarcinoma with liver metastases from colorectal cancer.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
  4. Adequate organ function, no contraindications to radiotherapy, or immunotherapy.
  5. Estimated life expectancy of more than 3 months.
  6. No obvious indications for emergent surgery due to primary tumor bleeding, obstruction, or similar conditions.
  7. At least one radiographically measurable lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  8. Microsatellite/mismatch repair status MSS/pMMR.
  9. No prior anti-tumor therapy for colorectal cancer, including radiotherapy, chemotherapy, or surgery.
  10. No prior immunotherapy.
  11. Women of childbearing potential or men with partners of childbearing potential agree to use highly effective contraception (annual failure rate <1%) from 7 days before the first dose through 24 weeks after the last dose.
  12. Ability and willingness to comply with study visits, treatment schedules, laboratory testing, and other protocol-specified procedures throughout the study.
  13. Signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women.
  2. Pathological diagnosis of signet ring cell carcinoma.
  3. History of other malignancies within the past 5 years, except cured skin cancer and cervical carcinoma in situ.
  4. Uncontrolled epilepsy, central nervous system disorders, or history of psychiatric disorders that, in the opinion of the investigator, may interfere with signing the informed consent form or affect patient compliance with oral medication.
  5. Clinically significant (i.e., active) cardiac disease, such as symptomatic coronary artery disease, New York Heart Association (NYHA) Class II or greater congestive heart failure, or significant arrhythmias requiring drug intervention (see Appendix 12), or history of myocardial infarction within the past 12 months.
  6. Organ transplant recipients requiring immunosuppressive therapy and long-term steroid users.
  7. Patients with autoimmune diseases.
  8. Severe uncontrolled recurrent infections or other severe uncontrolled comorbidities.
  9. Subjects with baseline hematological and biochemical parameters not meeting the following criteria: hemoglobin ≥90g/L; absolute neutrophil count (ANC) .≥1.5×10^9/L; platelets ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤2.5 times the upper limit of normal; ALP ≤2.5 times the upper limit of normal; serum total bilirubin <1.5 times the upper limit of normal; serum creatinine <1 times the upper limit of normal; serum albumin ≥30g/L.
  10. Known deficiency of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD).
  11. Allergy to any investigational drug components.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PULSAR combined with PD-1 Ab and Bevacizumab plus Chemotherapy

Interventions:

  1. Radiation: PULSAR(Personalized Ultrafractionated Stereotactic Adaptive Radiotherapy)
  2. Drug: Bevacizumab
  3. Drug: Capecitabine
  4. Drug: Oxaliplatin
  5. Drug: Sintilimab

PULSAR (SBRT): A targeted radiation therapy delivering 5-10 Gy/fraction every 3 weeks (q3w) to the gross tumor volume (GTV), for 3 times.

Bevacizumab: 5mg/kg, d1, q3w, 6 cycles.

Capecitabine: 1000mg/m2, d1-14, bid, q3w, 6 cycles.

Oxaliplatin: 130mg/m2, d1, q3w, 6 cycles.

Sintilimab: 200mg, d1, q3w, 6 cycles.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 36 mesi
Dall'iscrizione a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reazioni avverse
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 36° mese
Dall'iscrizione al 36° mese
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 36 mesi
Dall'iscrizione a 36 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 36 mesi
Dall'iscrizione a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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