Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PULSAR w połączeniu z PD-1 Ab i chemioterapią Plus Bev. dla CRLM

28 września 2026 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Badanie II fazy PULSAR (spersonalizowanej ultrafrakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii adaptacyjnej) w połączeniu z PD-1 Ab i chemioterapią z bewacyzumabem w leczeniu przerzutów do wątroby raka jelita grubego

To explore Progression-Free-Survival(FPS) of PULSAR(personalized ultrafractionated stereotactic adaptive radiotherapy) combined with PD-1 Ab and Chemotherapy plus Bevacizumabfor CRLM

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • MD
        • Główny śledczy:
          • Jinluan Li, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sha Huang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-75 years, any gender.
  2. Pathologically confirmed colorectal adenocarcinoma with liver metastases from colorectal cancer.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
  4. Adequate organ function, no contraindications to radiotherapy, or immunotherapy.
  5. Estimated life expectancy of more than 3 months.
  6. No obvious indications for emergent surgery due to primary tumor bleeding, obstruction, or similar conditions.
  7. At least one radiographically measurable lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  8. Microsatellite/mismatch repair status MSS/pMMR.
  9. No prior anti-tumor therapy for colorectal cancer, including radiotherapy, chemotherapy, or surgery.
  10. No prior immunotherapy.
  11. Women of childbearing potential or men with partners of childbearing potential agree to use highly effective contraception (annual failure rate <1%) from 7 days before the first dose through 24 weeks after the last dose.
  12. Ability and willingness to comply with study visits, treatment schedules, laboratory testing, and other protocol-specified procedures throughout the study.
  13. Signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women.
  2. Pathological diagnosis of signet ring cell carcinoma.
  3. History of other malignancies within the past 5 years, except cured skin cancer and cervical carcinoma in situ.
  4. Uncontrolled epilepsy, central nervous system disorders, or history of psychiatric disorders that, in the opinion of the investigator, may interfere with signing the informed consent form or affect patient compliance with oral medication.
  5. Clinically significant (i.e., active) cardiac disease, such as symptomatic coronary artery disease, New York Heart Association (NYHA) Class II or greater congestive heart failure, or significant arrhythmias requiring drug intervention (see Appendix 12), or history of myocardial infarction within the past 12 months.
  6. Organ transplant recipients requiring immunosuppressive therapy and long-term steroid users.
  7. Patients with autoimmune diseases.
  8. Severe uncontrolled recurrent infections or other severe uncontrolled comorbidities.
  9. Subjects with baseline hematological and biochemical parameters not meeting the following criteria: hemoglobin ≥90g/L; absolute neutrophil count (ANC) .≥1.5×10^9/L; platelets ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤2.5 times the upper limit of normal; ALP ≤2.5 times the upper limit of normal; serum total bilirubin <1.5 times the upper limit of normal; serum creatinine <1 times the upper limit of normal; serum albumin ≥30g/L.
  10. Known deficiency of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD).
  11. Allergy to any investigational drug components.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PULSAR combined with PD-1 Ab and Bevacizumab plus Chemotherapy

Interventions:

  1. Radiation: PULSAR(Personalized Ultrafractionated Stereotactic Adaptive Radiotherapy)
  2. Drug: Bevacizumab
  3. Drug: Capecitabine
  4. Drug: Oxaliplatin
  5. Drug: Sintilimab

PULSAR (SBRT): A targeted radiation therapy delivering 5-10 Gy/fraction every 3 weeks (q3w) to the gross tumor volume (GTV), for 3 times.

Bevacizumab: 5mg/kg, d1, q3w, 6 cycles.

Capecitabine: 1000mg/m2, d1-14, bid, q3w, 6 cycles.

Oxaliplatin: 130mg/m2, d1, q3w, 6 cycles.

Sintilimab: 200mg, d1, q3w, 6 cycles.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 36 miesięcy
Od rejestracji do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reakcje niepożądane
Ramy czasowe: Od rejestracji do 36 miesięcy
Od rejestracji do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 36 miesięcy
Od rejestracji do 36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 36 miesięcy
Od rejestracji do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj