Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PULSAR w połączeniu z PD-1 Ab i chemioterapią Plus Bev. dla CRLM

18 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Badanie II fazy PULSAR (spersonalizowanej ultrafrakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii adaptacyjnej) w połączeniu z PD-1 Ab i chemioterapią z bewacyzumabem w leczeniu przerzutów do wątroby raka jelita grubego

Aby zbadać progresję wolne od progresji (FPS) PULSAR (spersonalizowana ultrakcjonowana stereotaktyczna radioterapia adaptacyjna) w połączeniu z PD-1 AB i chemioterapią plus bewacyzumabor CRLM

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • MD
        • Główny śledczy:
          • Jinluan Li, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sha Huang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18–75 lat, każda płeć.
  2. Patologicznie potwierdzony rak jelita grubego z przerzutami do wątroby (stadium M1).
  3. Stan wydajności Karnofsky'ego ≥70.
  4. Prawidłowa czynność narządów, brak przeciwwskazań do radioterapii i immunoterapii.
  5. Status naprawy mikrosatelity/niedopasowania MSS/pMMR.
  6. Przed włączeniem nie przeprowadzono żadnej wcześniejszej chemioterapii ani żadnego innego leczenia przeciwnowotworowego.
  7. Brak wcześniejszej immunoterapii.
  8. Zdolność do przestrzegania protokołu badania w okresie badania.
  9. Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
  2. Diagnostyka patologiczna raka sygnetowatego.
  3. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry i raka szyjki macicy in situ.
  4. Niekontrolowana padaczka, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub historia zaburzeń psychicznych, które zdaniem badacza mogą zakłócać podpisanie formularza świadomej zgody lub wpływać na przestrzeganie leków doustnych.
  5. Klinicznie istotna (tj. aktywna) choroba serca, taka jak objawowa choroba wieńcowa, klasa II lub większa zastoinowa niewydolność serca według New York Heart Association (NYHA) lub istotne zaburzenia rytmu wymagające interwencji farmakologicznej (patrz Załącznik 12) lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnie 12 miesięcy.
  6. Biorcy przeszczepów narządów wymagający leczenia immunosupresyjnego i długoterminowo stosujący sterydy.
  7. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi.
  8. Ciężkie niekontrolowane nawracające infekcje lub inne ciężkie niekontrolowane choroby współistniejące.
  9. Pacjenci z wyjściowymi parametrami hematologicznymi i biochemicznymi niespełniającymi następujących kryteriów: hemoglobina ≥90g/l; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) .≥1,5×10^9/l; płytki krwi ≥100×10^9/l; ALT, AST ≤2,5-krotność górnej granicy normy; ALP ≤2,5-krotność górnej granicy normy; bilirubina całkowita w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy; kreatynina w surowicy <1-krotność górnej granicy normy; albumina surowicy ≥30g/l.
  10. Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  11. Alergia na jakiekolwiek badane składniki leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pulsar w połączeniu z PD-1 AB i bewacyzumabem plus chemioterapia

Interwencje:

  1. Promieniowanie: PULSAR (spersonalizowana ultrafrakcjonowana stereotaktyczna radioterapia adaptacyjna)
  2. Lek: bevacizumab
  3. Lek: Kapecytabina
  4. Lek: Oksaliplatyna
  5. Lek: Sintilimab
Promieniowanie: Spersonalizowana ultrafrakcjonowana stereotaktyczna radioterapia adaptacyjna
Pulsar (SBRT): Ukierunkowana radioterapia zapewniająca 5-10 Gy/frakcję co 3 tygodnie (Q3W) do objętości guza brutto (GTV), przez 3 razy.
Lek: Bevacizumab
Bewacyzumab: 5 mg/kg, d1, co 3 tygodnie, 6 cykli.
Lek: Kapecitabina
Kapecytabina: 1000 mg/m2, d1-14, bid, co 3 tygodnie, 6 cykli.
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna: 130 mg/m2, d1, co 3 tygodnie, 6 cykli.
Lek: Sintilimab
SintiLimab: 200 mg, D1, Q3W, 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 36 miesięcy
Od rejestracji do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reakcje niepożądane
Ramy czasowe: Od rejestracji do 36 miesięcy
Od rejestracji do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 36 miesięcy
Od rejestracji do 36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 36 miesięcy
Od rejestracji do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIVERT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj