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PD-1 Ab 및 화학요법 Plus Bev와 결합된 PULSAR. CRLM용

2026년 9월 28일 업데이트: Fujian Cancer Hospital

PD-1 AB 및 대장 암 간 전이를위한 PD-1 AB 및 화학 요법 플러스 베바 시주 맙과 결합 된 Pulsar (개인화 된 초음파 틀에 적응성 방사선 요법)의 II 상 시험.

To explore Progression-Free-Survival(FPS) of PULSAR(personalized ultrafractionated stereotactic adaptive radiotherapy) combined with PD-1 Ab and Chemotherapy plus Bevacizumabfor CRLM

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • MD
        • 수석 연구원:
          • Jinluan Li, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sha Huang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-75 years, any gender.
  2. Pathologically confirmed colorectal adenocarcinoma with liver metastases from colorectal cancer.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
  4. Adequate organ function, no contraindications to radiotherapy, or immunotherapy.
  5. Estimated life expectancy of more than 3 months.
  6. No obvious indications for emergent surgery due to primary tumor bleeding, obstruction, or similar conditions.
  7. At least one radiographically measurable lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  8. Microsatellite/mismatch repair status MSS/pMMR.
  9. No prior anti-tumor therapy for colorectal cancer, including radiotherapy, chemotherapy, or surgery.
  10. No prior immunotherapy.
  11. Women of childbearing potential or men with partners of childbearing potential agree to use highly effective contraception (annual failure rate <1%) from 7 days before the first dose through 24 weeks after the last dose.
  12. Ability and willingness to comply with study visits, treatment schedules, laboratory testing, and other protocol-specified procedures throughout the study.
  13. Signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women.
  2. Pathological diagnosis of signet ring cell carcinoma.
  3. History of other malignancies within the past 5 years, except cured skin cancer and cervical carcinoma in situ.
  4. Uncontrolled epilepsy, central nervous system disorders, or history of psychiatric disorders that, in the opinion of the investigator, may interfere with signing the informed consent form or affect patient compliance with oral medication.
  5. Clinically significant (i.e., active) cardiac disease, such as symptomatic coronary artery disease, New York Heart Association (NYHA) Class II or greater congestive heart failure, or significant arrhythmias requiring drug intervention (see Appendix 12), or history of myocardial infarction within the past 12 months.
  6. Organ transplant recipients requiring immunosuppressive therapy and long-term steroid users.
  7. Patients with autoimmune diseases.
  8. Severe uncontrolled recurrent infections or other severe uncontrolled comorbidities.
  9. Subjects with baseline hematological and biochemical parameters not meeting the following criteria: hemoglobin ≥90g/L; absolute neutrophil count (ANC) .≥1.5×10^9/L; platelets ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤2.5 times the upper limit of normal; ALP ≤2.5 times the upper limit of normal; serum total bilirubin <1.5 times the upper limit of normal; serum creatinine <1 times the upper limit of normal; serum albumin ≥30g/L.
  10. Known deficiency of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD).
  11. Allergy to any investigational drug components.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PULSAR combined with PD-1 Ab and Bevacizumab plus Chemotherapy

Interventions:

  1. Radiation: PULSAR(Personalized Ultrafractionated Stereotactic Adaptive Radiotherapy)
  2. Drug: Bevacizumab
  3. Drug: Capecitabine
  4. Drug: Oxaliplatin
  5. Drug: Sintilimab

PULSAR (SBRT): A targeted radiation therapy delivering 5-10 Gy/fraction every 3 weeks (q3w) to the gross tumor volume (GTV), for 3 times.

Bevacizumab: 5mg/kg, d1, q3w, 6 cycles.

Capecitabine: 1000mg/m2, d1-14, bid, q3w, 6 cycles.

Oxaliplatin: 130mg/m2, d1, q3w, 6 cycles.

Sintilimab: 200mg, d1, q3w, 6 cycles.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행이없는 조사
기간: 등록에서 36 개월까지
등록에서 36 개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 가입부터 36개월까지
가입부터 36개월까지
전체 생존 (OS)
기간: 등록에서 36 개월까지
등록에서 36 개월까지
객관적 반응률(ORR)
기간: 가입부터 36개월까지
가입부터 36개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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