Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PULSAR yhdistettynä PD-1 Ab:hen ja Chemotherapy Plus Bev. CRLM:lle

lauantai 18. tammikuuta 2025 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital

PULSAR:n (Personalized Ultrafractionated Stereotactic Adaptive Radiotherapy) PD-1 Ab:n ja kemoterapia plus bevasitsumabin vaiheen II koe paksusuolensyövän maksametastaaseihin

Pulsarin (henkilökohtainen ultrafraktioidun stereotaktinen adaptiivinen sädehoito) etenemisvapaata selviytymistä (FPS) yhdistettynä PD-1 AB: hen ja kemoterapiaan sekä bevasitsumabfor CRLM

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • MD
        • Päätutkija:
          • Jinluan Li, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sha Huang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta, mikä tahansa sukupuoli.
  2. Patologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä, jossa on maksaetäpesäkkeitä (vaihe M1).
  3. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥70.
  4. Riittävä elinten toiminta, ei sädehoidon tai immunoterapian vasta-aiheita.
  5. Mikrosatelliitin/epäsopivuuden korjauksen tila MSS/pMMR.
  6. Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai muuta kasvainten vastaista hoitoa ennen sisällyttämistä.
  7. Ei aikaisempaa immunoterapiaa.
  8. Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa opintojakson aikana.
  9. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana tai imettävät naiset.
  2. Sinettirengassolukarsinooman patologinen diagnoosi.
  3. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi parantunut ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
  4. Hallitsematon epilepsia, keskushermoston häiriöt tai aiemmat psykiatriset häiriöt, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan häiritä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen suun kautta otettavan lääkityksen kanssa.
  5. Kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydänsairaus, kuten oireinen sepelvaltimotauti, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai merkittävät rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa (katso liite 12), tai sydäninfarkti historiassa viimeiset 12 kuukautta.
  6. Elinsiirtojen vastaanottajat, jotka tarvitsevat immunosuppressiivista hoitoa ja pitkäaikaiset steroidien käyttäjät.
  7. Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia.
  8. Vaikeat hallitsemattomat toistuvat infektiot tai muut vakavat hallitsemattomat liitännäissairaudet.
  9. Koehenkilöt, joilla on perustasolla hematologiset ja biokemialliset parametrit, eivät täytä seuraavia kriteerejä: hemoglobiini ≥90 g/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC). ≥1,5 × 10^9/l; Verihiutaleet ≥100 × 10^9/l; Alt, AST ≤2,5 -kertainen normaalin yläraja; ALP ≤2,5 -kertainen normaalin yläraja; seerumin kokonaisbilirubiini <1,5 -kertainen normaalin yläraja; seerumin kreatiniini <1 -kertainen normaalin yläraja; seerumin albumiini ≥30 g/l.
  10. Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) tunnettu puute.
  11. Allergia kaikille tutkittavalle lääkekomponenteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PULSAR yhdistettynä PD-1 Ab:iin ja bevasitsumabiin sekä kemoterapiaan

Interventiot:

  1. Säteily: PULSAR (Personalized Ultrafractionated Stereotactic Adaptive Radiotherapy)
  2. Lääke: bevasitsumabi
  3. Lääke: Capecitabine
  4. Lääke: oksaliplatiini
  5. Lääke: Sintilimab
Säteily: Henkilökohtainen ultrafraktioitu stereotaktinen adaptiivinen sädehoito
PULSAR (SBRT): Kohdennettu sädehoito, joka antaa 5-10 Gy/fraktio joka 3. viikko (q3w) kasvaimen kokonaistilavuuteen (GTV) 3 kertaa.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi: 5 mg/kg, D1, Q3W, 6 sykliä.
Lääke: Kapitabiini
Kapesitabiini: 1000 mg/m2, d1-14, bid, q3w, 6 sykliä.
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini: 130 mg/m2, D1, Q3W, 6 sykliä.
Lääke: Sintilimabi
Sintilimabi: 200 mg, d1, q3w, 6 sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa - Selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 36 kuukauteen
Ilmoittautumisesta 36 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 36 kuukauteen
Ilmoittautumisesta 36 kuukauteen
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 36 kuukauteen
Ilmoittautumisesta 36 kuukauteen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 36 kuukauteen
Ilmoittautumisesta 36 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIVERT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa