Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PULSAR yhdistettynä PD-1 Ab:hen ja Chemotherapy Plus Bev. CRLM:lle

maanantai 28. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital

PULSAR:n (Personalized Ultrafractionated Stereotactic Adaptive Radiotherapy) PD-1 Ab:n ja kemoterapia plus bevasitsumabin vaiheen II koe paksusuolensyövän maksametastaaseihin

To explore Progression-Free-Survival(FPS) of PULSAR(personalized ultrafractionated stereotactic adaptive radiotherapy) combined with PD-1 Ab and Chemotherapy plus Bevacizumabfor CRLM

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • MD
        • Päätutkija:
          • Jinluan Li, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sha Huang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-75 years, any gender.
  2. Pathologically confirmed colorectal adenocarcinoma with liver metastases from colorectal cancer.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
  4. Adequate organ function, no contraindications to radiotherapy, or immunotherapy.
  5. Estimated life expectancy of more than 3 months.
  6. No obvious indications for emergent surgery due to primary tumor bleeding, obstruction, or similar conditions.
  7. At least one radiographically measurable lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  8. Microsatellite/mismatch repair status MSS/pMMR.
  9. No prior anti-tumor therapy for colorectal cancer, including radiotherapy, chemotherapy, or surgery.
  10. No prior immunotherapy.
  11. Women of childbearing potential or men with partners of childbearing potential agree to use highly effective contraception (annual failure rate <1%) from 7 days before the first dose through 24 weeks after the last dose.
  12. Ability and willingness to comply with study visits, treatment schedules, laboratory testing, and other protocol-specified procedures throughout the study.
  13. Signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women.
  2. Pathological diagnosis of signet ring cell carcinoma.
  3. History of other malignancies within the past 5 years, except cured skin cancer and cervical carcinoma in situ.
  4. Uncontrolled epilepsy, central nervous system disorders, or history of psychiatric disorders that, in the opinion of the investigator, may interfere with signing the informed consent form or affect patient compliance with oral medication.
  5. Clinically significant (i.e., active) cardiac disease, such as symptomatic coronary artery disease, New York Heart Association (NYHA) Class II or greater congestive heart failure, or significant arrhythmias requiring drug intervention (see Appendix 12), or history of myocardial infarction within the past 12 months.
  6. Organ transplant recipients requiring immunosuppressive therapy and long-term steroid users.
  7. Patients with autoimmune diseases.
  8. Severe uncontrolled recurrent infections or other severe uncontrolled comorbidities.
  9. Subjects with baseline hematological and biochemical parameters not meeting the following criteria: hemoglobin ≥90g/L; absolute neutrophil count (ANC) .≥1.5×10^9/L; platelets ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤2.5 times the upper limit of normal; ALP ≤2.5 times the upper limit of normal; serum total bilirubin <1.5 times the upper limit of normal; serum creatinine <1 times the upper limit of normal; serum albumin ≥30g/L.
  10. Known deficiency of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD).
  11. Allergy to any investigational drug components.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PULSAR combined with PD-1 Ab and Bevacizumab plus Chemotherapy

Interventions:

  1. Radiation: PULSAR(Personalized Ultrafractionated Stereotactic Adaptive Radiotherapy)
  2. Drug: Bevacizumab
  3. Drug: Capecitabine
  4. Drug: Oxaliplatin
  5. Drug: Sintilimab

PULSAR (SBRT): A targeted radiation therapy delivering 5-10 Gy/fraction every 3 weeks (q3w) to the gross tumor volume (GTV), for 3 times.

Bevacizumab: 5mg/kg, d1, q3w, 6 cycles.

Capecitabine: 1000mg/m2, d1-14, bid, q3w, 6 cycles.

Oxaliplatin: 130mg/m2, d1, q3w, 6 cycles.

Sintilimab: 200mg, d1, q3w, 6 cycles.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa - Selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 36 kuukauteen
Ilmoittautumisesta 36 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 36 kuukauteen
Ilmoittautumisesta 36 kuukauteen
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 36 kuukauteen
Ilmoittautumisesta 36 kuukauteen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 36 kuukauteen
Ilmoittautumisesta 36 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 9. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa